Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji szeregu dawek preparatu PeptiControl u osób ze stanem przedcukrzycowym

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety (30–60 lat)
• Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) większym lub równym 25 i mniejszym lub równym 33,0 kg/m²
• Osoby z poziomem glukozy we krwi na czczo (FBG) większym lub równym 100 mg/dl i mniejszym lub równym 125 mg/dl po 8-10 godzinach na czczo.
• Osoba musi być osobą niepalącą lub byłą palaczką (co najmniej 5 lat).
• Mieć stabilną masę ciała (zmiana mniejsza lub równa 4,5 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (według własnego zgłoszenia).
• Bądź gotowy na utrzymanie dotychczasowych nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały okres trwania badania.
• Osoba musi wyrazić chęć noszenia ciągłego monitora poziomu glukozy w określonym czasie trwania badania
• Osoba musi wyrazić chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach w ośrodku i postępować zgodnie z protokołami tej wizyty, np. przybyć na czczo i dostarczyć próbki krwi.
• Osoby, które wyraziły podpisaną Świadomą Zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których poziom glukozy we krwi na czczo jest mniejszy niż 100 mg/dl lub większy niż 125 mg/dl.
• Osoby posiadające BMI spoza zakresu 25 – 33 kg/m².
• Osoby będące na diecie, stosujące leki wpływające na masę ciała lub u których w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową nastąpiła zmiana masy ciała o ponad 4,5 kg lub zmiana aktywności fizycznej.
• Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu I.
• Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu II i obecnie przyjmują leki.
• Osoby z poziomem trójglicerydów większym niż 200 mg/dl i/lub wynikami testów czynności wątroby (AST, ALT) 1,5 razy przekraczającymi normalny zakres i/lub testami czynności nerek (kreatyniny w surowicy) 1,5 razy przekraczającymi normalny zakres.
• Osoby z niskim poziomem hemoglobiny lub hematokrytem (tj. niższym niż normalny zakresem [poziom hemoglobiny poniżej 12,0 g/dl u kobiet i poziom hemoglobiny poniżej 13,0 g/dl u mężczyzn])
• Osoby cierpiące na poważną, ostrą lub przewlekłą chorobę współistniejącą, taką jak choroba układu krążenia, przewlekła choroba nerek lub wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia immunologiczne, choroby metaboliczne lub jakikolwiek stan, który w ocenie badacza jest przeciwwskazany do wzięcia udziału w badaniu lub który stwarza poważne ryzyko dla danej osoby.
• Osoby, u których zdiagnozowano nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mm Hg) i obecnie przyjmujące leki.
• Osoby z niestabilnymi schorzeniami lub przyjmujące leki przewlekłe, których dawka nie jest stała przez co najmniej 1 miesiąc.
• Spożywanie alkoholu w ilości większej niż zalecana, tj. powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn i ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet.
• Obecnie lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania) przyjmował jakikolwiek lek, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na wynik badania, w tym insulinę, kwas acetylosalicylowy, tyroksynę, beta-blokery czy leki hipolipidemiczne.
• Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki związane z utratą masy ciała, takie jak leki stosowane w leczeniu nadpobudliwości deficytowej, leki związane z przyrostem masy ciała, takie jak leki przeciwpsychotyczne lub glukokortykoidy i/lub leki immunosupresyjne.
• Masz znaną alergię lub wrażliwość na jakiekolwiek związki w aktywnych lub nieaktywnych składnikach materiału testowego lub na placebo.
• Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub alkoholu.
• Osoby, które w przeszłości cierpiały na zaburzenia neurologiczne lub poważne choroby psychiczne, mają upośledzenie funkcji poznawczych i/lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
• Obecnie lub niedawno stosowano (w ciągu 3 miesięcy od wstępnej oceny) suplementy diety, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi, np. chrom, błonnik pokarmowy i niestrawne węglowodany, np. fruktooligosacharydy, inulina z cykorii, ekstrakt z liści morwy.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę w trakcie badania.
• Osoby, u których występują objawy choroby niestabilnej klinicznie (takiej jak depresja), określone na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, które w opinii Badacza i monitorów medycznych wykluczają włączenie do badania.
• Kobiety karmiące piersią.
• Osoby z obniżoną odpornością.
• Osoby, które wzięły udział w badaniu klinicznym z badanym produktem (IP) w ciągu 90 dni przed wstępną selekcją lub które planują wziąć udział w innym badaniu w okresie badania.