乳児肺静脈の壁せん断応力の計算 (PVS-WSS)
2026年8月3日 更新者：Ryan Callahan, MD、Children's Hospital of Philadelphia
心臓磁気共鳴画像法を使用した乳児の肺静脈の壁せん断応力の計算: パイロット研究
この研究の目的は、肺と心臓をつなぐ血管の狭窄である小児肺静脈狭窄 (PVS) をより深く理解することです。
PVS は明確な原因のない、生命を脅かす病気です。
研究者らは、PVSを発症した患者は、肺静脈の壁せん断応力（WSS）レベルが増加していると考えています。WSSは、静脈の壁にかかる力です。
この研究では、フェルモキシトール増強心臓磁気共鳴画像法 (FcMRI) を使用して、乳児の肺静脈で WSS を計算できるかどうかを判断します。
研究者らは、可能であれば、FcMRIを使用してPVSのリスクがある患者をより適切にスクリーニングし、PVS患者の治療の指針に役立てることを目指している。
調査の概要
詳細な説明
背景：
小児腔内肺静脈狭窄（PVS）のメカニズムはまだ不明です。 過剰な肺血流（左から右へのシャント）および/または周囲の解剖学的構造による肺静脈の歪みの結果としての壁せん断応力（WSS）の上昇が、新生内膜増殖に寄与しているという仮説が立てられています。 フェルモキシトール増強心臓磁気共鳴 (FcMRI) を使用した小児肺静脈の WSS の計算は報告されておらず、新しい評価方法となるでしょう。
目的:
主な目的は、FcMRI を使用して乳児肺静脈の WSS を計算する実現可能性を判断することです。 第 2 の目的は、高リスク患者と正常対照間の肺静脈における WSS の大きさとばらつきを判定することです。
研究デザイン:
前向き、介入的、単一施設、実現可能性研究
設定/参加者:
フィラデルフィア小児病院での単一センター研究。 高リスクの乳児 (n = 10) には 2 つのグループの患者が含まれます。 （1）中等度から重度の気管支肺異形成（BPD）を有する乳児、および（2）全異常肺静脈接続部（TAPVC）の術後修復を有する乳児。 グループ 1 の参加者は、他の問題の臨床ケアの一環として MRI (低酸素性虚血脳症に対する脳の MRI) を受けている乳児であり、臨床ケア MRI の後に研究用 FcMRI が実施されます。 グループ 2 の参加者は、臨床ケアの一環として FcMRI を受けている乳児です。 対照（n = 10）は、臨床ケア（すなわち、異常な冠動脈、大動脈疾患、血管輪の評価）の一環として FcMRI を受けている心臓内欠陥のない小児患者となります。
研究手順、介入および措置:
参加者は FcMRI を受け、いくつかの方法を使用して各肺静脈 (右上、右上、左上、左下) の WSS を計算します。 患者は、PVS の新たな診断のために cMRI モニタリング後 12 か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ryan Callahan, MD
- 電話番号：267-426-2957
- メール：callahanr2@chop.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Ryan Callahan, MD
- 電話番号：267-426-2957
- メール：callahanr2@chop.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
正常（対照）被験者の包含基準
- 18歳未満の男性または女性。
- 体重 > 3 kg。
- 臨床ケアの一環としてフェルモキシトールを使用した cMRI を受けています。
- 小さな左から右へのシャント、孤立した弁病理、異常な冠動脈、弓の異常などの心臓外血管異常を除いて、構造的に正常な心臓（心エコー検査による）。
- 親/保護者の許可（インフォームド・コンセント）。
正常（対照）被験者の除外基準
- 先天性心疾患（小さな左から右へのシャント、孤立した弁病変、異常な冠動脈、弓の異常などの心臓外血管異常を除く）。
- 研究者が研究スケジュールや手順に従わない可能性があると判断した親/保護者または被験者。
- 薬剤に対する既知の過敏症または鉄過剰の既知の診断により、cMRIの一部としてフェルモキシトールを受けていない患者。
高リスク被験者の包含基準
- 生後12か月未満の男性または女性。
- 中等度から重度の BPD (グループ 1) または TAPVC s/p 修復 (グループ 2) の診断。
- 体重 > 3 kg。
- 臨床上の理由で非造影MRIを受けている（グループ1）、または臨床ケアの一環としてフェルモキシトールを使用したcMRIを受けている（グループ2）。
- 親/保護者の許可（インフォームド・コンセント）。
高リスク被験者の除外基準
- 単心室生理を伴う先天性心疾患。
- 研究者が研究スケジュールや手順に従わない可能性があると判断した親/保護者または被験者。
- 患者は、フェルモキシトールに対する既知の過敏症、または鉄過剰の既知の診断など、フェルモキシトールに対する禁忌を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェルモキシトール増強 cMRI
画像を強化するために、cMRI の前にフェルモキシトールを 1 回投与します。
この研究では、8 mg/mL (生理食塩水中) の濃度で投与される 4 mg/kg (最大用量 510 mg) の用量が使用されます。
投与量が6mL未満の場合は、投与前に3mLの生理食塩水で希釈します。
この薬は、中心または末梢ラインを通じて 15 分間かけて静脈内に投与されます。
この薬剤は心臓画像検査の少なくとも 15 分前に投与されます。
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フェルモキシトールはcMRIの造影剤として使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMRIを使用した乳児肺静脈の壁せん断応力レベル
時間枠：12ヶ月
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WSS (dyn/cm2) は、cMRI からのデータを使用して複数のモダリティを使用して各肺静脈で報告されます。
これには、数値流体力学、4D-Flow および 4*Mu*v/r が含まれます。ここで、Mu は血液の粘度、r は血管半径、v は血液の平均速度です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan Callahan, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hammer PE, McEnaney K, Callahan R, Baird CW, Hoganson DM, Jenkins KJ. The Role of Elevated Wall Shear Stress in Progression of Pulmonary Vein Stenosis: Evidence from Two Case Studies. Children (Basel). 2021 Aug 25;8(9):729. doi: 10.3390/children8090729.
- Misra S, Fu AA, Misra KD, Glockner JF, Mukhopadhyay D. Wall shear stress measurement using phase contrast magnetic resonance imaging with phase contrast magnetic resonance angiography in arteriovenous polytetrafluoroethylene grafts. Angiology. 2009 Aug-Sep;60(4):441-7. doi: 10.1177/0003319709335908. Epub 2009 Jul 21.
- Kamada H, Nakamura M, Ota H, Higuchi S, Takase K. Blood flow analysis with computational fluid dynamics and 4D-flow MRI for vascular diseases. J Cardiol. 2022 Nov;80(5):386-396. doi: 10.1016/j.jjcc.2022.05.007. Epub 2022 Jun 17.
- Callahan R, Gauvreau K, Marshall AC, Sena LM, Baird CW, Ireland CM, McEnaney K, Bjornlund EC, Mendonca JT, Jenkins KJ. Outcomes in Establishing Individual Vessel Patency for Pediatric Pulmonary Vein Stenosis. Children (Basel). 2021 Mar 10;8(3):210. doi: 10.3390/children8030210.
- Nguyen KL, Yoshida T, Kathuria-Prakash N, Zaki IH, Varallyay CG, Semple SI, Saouaf R, Rigsby CK, Stoumpos S, Whitehead KK, Griffin LM, Saloner D, Hope MD, Prince MR, Fogel MA, Schiebler ML, Roditi GH, Radjenovic A, Newby DE, Neuwelt EA, Bashir MR, Hu P, Finn JP. Multicenter Safety and Practice for Off-Label Diagnostic Use of Ferumoxytol in MRI. Radiology. 2019 Dec;293(3):554-564. doi: 10.1148/radiol.2019190477. Epub 2019 Oct 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。