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Calcul de la contrainte de cisaillement des parois dans les veines pulmonaires du nourrisson (PVS-WSS)

3 août 2026 mis à jour par: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Calcul de la contrainte de cisaillement des parois dans les veines pulmonaires des nourrissons à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque : une étude pilote

Le but de cette étude est de mieux comprendre la sténose veineuse pulmonaire (PVS) pédiatrique, qui est le rétrécissement des vaisseaux sanguins qui relient les poumons au cœur. Le PVS est une maladie potentiellement mortelle sans cause claire. Les enquêteurs pensent que les patients qui développent un PVS ont un niveau accru de contrainte de cisaillement des parois (WSS) dans les veines pulmonaires, qui est la force exercée sur les parois des veines. Cette étude déterminera si le WSS peut être calculé dans les veines pulmonaires des nourrissons à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque améliorée par Ferumoxytol (FcMRI). Si possible, les enquêteurs visent à utiliser l'IRMfc pour mieux dépister les patients à risque de PVS et pour aider à orienter le traitement chez les patients atteints de PVS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Le mécanisme de la sténose de la veine pulmonaire intraluminale (PVS) chez l'enfant reste inconnu. On émet l'hypothèse qu'une contrainte de cisaillement murale élevée (WSS) résultant d'un flux sanguin pulmonaire excessif (shunts de gauche à droite) et/ou d'une distorsion des veines pulmonaires provenant de l'anatomie environnante contribue à la prolifération néo-intimale. Le calcul du WSS dans les veines pulmonaires pédiatriques à l'aide de la résonance magnétique cardiaque améliorée par le ferumoxytol (FcMRI) n'a pas été rapporté et représenterait une nouvelle méthode d'évaluation.

Objectifs:

L'objectif principal est de déterminer la faisabilité du calcul du WSS dans les veines pulmonaires du nourrisson à l'aide de la FcMRI. L'objectif secondaire est de déterminer l'ampleur et la variabilité du WSS dans les veines pulmonaires chez les patients à haut risque et les témoins normaux.

Étudier le design:

Étude de faisabilité prospective, interventionnelle, monocentrique

Cadre/Participants :

Étude monocentrique à l'hôpital pour enfants de Philadelphie. Les nourrissons à haut risque (n = 10) comprendront deux groupes de patients ; (1) les nourrissons atteints de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) modérée à sévère et (2) les nourrissons présentant une réparation postopératoire de la connexion veineuse pulmonaire anormale totale (TAPVC). Les participants du groupe 1 seront des nourrissons qui subissent une IRM dans le cadre de soins cliniques pour d'autres problèmes (c'est-à-dire IRM cérébrale pour l'encéphalopathie ischémique hypoxique), la recherche FcMRI étant réalisée après l'IRM de soins cliniques. Les participants du groupe 2 seront des nourrissons qui subissent une IRMc dans le cadre des soins cliniques. Les contrôles (n = 10) seront des patients pédiatriques sans anomalies intracardiaques qui subissent une IRMc dans le cadre des soins cliniques (c'est-à-dire évaluation d'une anomalie coronarienne, aortopathie, anneau vasculaire).

Procédures, interventions et mesures d'étude :

Les participants subiront une IRMc et feront calculer le WSS dans chaque veine pulmonaire (supérieure droite, inférieure droite, supérieure gauche, inférieure gauche) en utilisant plusieurs méthodologies. Les patients seront suivis pendant 12 mois après la surveillance IRMc pour un nouveau diagnostic de PVS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des sujets normaux (témoins)

  1. Hommes ou femmes de moins de 18 ans.
  2. Poids > 3 kg.
  3. Subir une IRMc avec du ferumoxytol dans le cadre des soins cliniques.
  4. Coeur structurellement normal (par échocardiographie) à l'exception de petits shunts gauche à droite, pathologie valvulaire isolée, artères coronaires anormales, anomalies vasculaires extracardiaques telles que anomalies de la crosse.
  5. Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé).

Critères d'exclusion des sujets normaux (témoins)

  1. Cardiopathie congénitale (sauf petits shunts gauche à droite, pathologie valvulaire isolée, anomalies des artères coronaires, anomalies vasculaires extracardiaques telles que anomalies de la crosse).
  2. Parents/tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas se conformer aux horaires ou aux procédures d'étude.
  3. Patient ne recevant pas de ferumoxytol dans le cadre de son IRMc en raison d'une hypersensibilité connue au médicament ou d'un diagnostic connu de surcharge en fer.

Critères d'inclusion des sujets à haut risque

  1. Mâles ou femelles de moins de 12 mois.
  2. Diagnostic de trouble borderline modéré à sévère (groupe 1) ou de réparation TAPVC s/p (groupe 2).
  3. Poids > 3 kg.
  4. Subir une IRM sans contraste pour des raisons cliniques (groupe 1) ou subir une IRMc avec du ferumoxytol dans le cadre des soins cliniques (groupe 2).
  5. Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé).

Critères d'exclusion des sujets à haut risque

  1. Cardiopathie congénitale avec physiologie ventriculaire unique.
  2. Parents/tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas se conformer aux horaires ou aux procédures d'étude.
  3. Le patient présente une contre-indication au ferumoxytol, telle qu'une hypersensibilité connue au médicament ou un diagnostic connu de surcharge en fer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRMc améliorée par le ferumoxytol
Une dose unique de Ferumoxytol sera administrée avant l'IRMc afin d'améliorer les images. Une dose de 4 mg/kg (dose maximale 510 mg) administrée à une concentration de 8 mg/mL (dans une solution saline) sera utilisée pour cette étude. Si le volume administré est inférieur à 6 ml, celui-ci est dilué avec 3 ml de solution saline normale avant l'administration. Le médicament est administré en 15 minutes par voie intraveineuse via un cathéter central ou périphérique. Le médicament est administré au moins 15 minutes avant l'imagerie cardiaque.
Médicament: Ferumoxytol
Le ferumoxytol sera utilisé comme agent de contraste pour l'IRMc
Autres noms:
  • Feraheme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de contrainte de cisaillement des parois dans les veines pulmonaires du nourrisson par IRMc
Délai: 12 mois
Le WSS (dyn/cm2) sera rapporté dans chaque veine pulmonaire en utilisant plusieurs modalités avec les données de l'IRMc. Cela inclut la dynamique des fluides computationnelle, 4D-Flow et 4*Mu*v/r, où Mu est la viscosité du sang, r est le rayon du vaisseau et v est la vitesse moyenne du sang.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 23-021612

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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