Cálculo da tensão de cisalhamento da parede em veias pulmonares infantis (PVS-WSS)
Cálculo da tensão de cisalhamento da parede em veias pulmonares de bebês usando ressonância magnética cardíaca: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O mecanismo da estenose da veia pulmonar intraluminal pediátrica (EVP) permanece desconhecido. Supõe-se que a tensão de cisalhamento elevada da parede (WSS) como resultado do fluxo sanguíneo pulmonar excessivo (shunts da esquerda para a direita) e/ou distorção da veia pulmonar da anatomia circundante contribui para a proliferação neo-intimal. O cálculo do WSS em veias pulmonares pediátricas usando ressonância magnética cardíaca aprimorada com ferumoxitol (FcMRI) não foi relatado e representaria um novo método de avaliação.
Objetivos.
O objetivo principal é determinar a viabilidade do cálculo do WSS em veias pulmonares infantis usando FcMRI. O objetivo secundário é determinar a magnitude e variabilidade da WSS nas veias pulmonares entre pacientes de alto risco e controles normais.
Design de estudo:
Estudo de viabilidade prospectivo, intervencionista, de centro único
Ambiente/Participantes:
Estudo de centro único no Hospital Infantil da Filadélfia. Bebês de alto risco (n = 10) incluirão dois grupos de pacientes; (1) bebês com displasia broncopulmonar (DBP) moderada a grave e (2) bebês com reparo pós-operatório de conexão venosa pulmonar anômala total (TAPVC). Os participantes do Grupo 1 serão bebês submetidos a uma ressonância magnética como parte do atendimento clínico para outros problemas (ou seja, ressonância magnética cerebral para encefalopatia por isquemia hipóxica), com a pesquisa FcMRI sendo realizada após o atendimento clínico de ressonância magnética. Os participantes do Grupo 2 serão bebês submetidos a FcMRI como parte do atendimento clínico. Os controles (n = 10) serão pacientes pediátricos sem defeitos intracardíacos submetidos a FcMRI como parte do tratamento clínico (ou seja, avaliação de coronária anômala, aortopatia, anel vascular).
Procedimentos de estudo, intervenções e medidas:
Os participantes serão submetidos a FcMRI e terão o WSS calculado em cada veia pulmonar (superior direita, inferior direita, superior esquerda, inferior esquerda) utilizando diversas metodologias. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses após o monitoramento por ressonância magnética para um novo diagnóstico de PVS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ryan Callahan, MD
- Número de telefone: 267-426-2957
- E-mail: callahanr2@chop.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Ryan Callahan, MD
- Número de telefone: 267-426-2957
- E-mail: callahanr2@chop.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de sujeitos normais (controles)
- Homens ou mulheres com menos de 18 anos de idade.
- Peso > 3kg.
- Submetido a ressonância magnética com ferumoxitol como parte do atendimento clínico.
- Coração estruturalmente normal (por ecocardiografia), com exceção de pequenos shunts da esquerda para a direita, patologia valvular isolada, artérias coronárias anômalas, anomalias vasculares extracardíacas, como anomalias do arco.
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado).
Critérios de exclusão de sujeitos normais (controles)
- Doença cardíaca congênita (exceto pequenos shunts da esquerda para a direita, patologia valvar isolada, artérias coronárias anômalas, anomalias vasculares extracardíacas, como anomalias do arco).
- Pais/responsáveis ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam não estar em conformidade com os cronogramas ou procedimentos de estudo.
- Paciente que não recebeu ferumoxitol como parte de sua ressonância magnética devido a uma hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a um diagnóstico conhecido de sobrecarga de ferro.
Critérios de inclusão de assuntos de alto risco
- Homens ou mulheres com menos de 12 meses de idade.
- Diagnóstico de DBP moderada a grave (grupo 1) ou reparo s/p de TAPVC (grupo 2).
- Peso > 3kg.
- Realizado ressonância magnética sem contraste por motivos clínicos (grupo 1) ou submetido a ressonância magnética com ferumoxitol como parte do atendimento clínico (grupo 2).
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado).
Critérios de exclusão de assuntos de alto risco
- Cardiopatia congênita com fisiologia de ventrículo único.
- Pais/responsáveis ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam não estar em conformidade com os cronogramas ou procedimentos de estudo.
- O paciente tem contra-indicação ao ferumoxitol, como hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou diagnóstico conhecido de sobrecarga de ferro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CMRI aprimorada com ferumoxitol
Uma dose única de Ferumoxytol será administrada antes da ressonância magnética para melhorar as imagens.
Uma dose de 4 mg/kg (dose máxima de 510 mg) administrada na concentração de 8 mg/mL (em solução salina) será usada para este estudo.
Se o volume administrado for inferior a 6 mL, este é diluído com 3 mL de solução salina normal antes da administração.
O medicamento é administrado durante 15 minutos por via intravenosa através de uma linha central ou periférica.
O medicamento é administrado pelo menos 15 minutos antes da imagem cardíaca.
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Ferumoxitol será usado como agente de contraste para ressonância magnética
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de estresse de cisalhamento de parede em veias pulmonares infantis usando ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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WSS (dyn/cm2) será relatado em cada veia pulmonar usando múltiplas modalidades com dados de cMRI.
Isso inclui dinâmica de fluidos computacional, 4D-Flow e 4*Mu*v/r, onde Mu é a viscosidade do sangue, r é o raio do vaso e v é a velocidade média do sangue.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hammer PE, McEnaney K, Callahan R, Baird CW, Hoganson DM, Jenkins KJ. The Role of Elevated Wall Shear Stress in Progression of Pulmonary Vein Stenosis: Evidence from Two Case Studies. Children (Basel). 2021 Aug 25;8(9):729. doi: 10.3390/children8090729.
- Misra S, Fu AA, Misra KD, Glockner JF, Mukhopadhyay D. Wall shear stress measurement using phase contrast magnetic resonance imaging with phase contrast magnetic resonance angiography in arteriovenous polytetrafluoroethylene grafts. Angiology. 2009 Aug-Sep;60(4):441-7. doi: 10.1177/0003319709335908. Epub 2009 Jul 21.
- Kamada H, Nakamura M, Ota H, Higuchi S, Takase K. Blood flow analysis with computational fluid dynamics and 4D-flow MRI for vascular diseases. J Cardiol. 2022 Nov;80(5):386-396. doi: 10.1016/j.jjcc.2022.05.007. Epub 2022 Jun 17.
- Callahan R, Gauvreau K, Marshall AC, Sena LM, Baird CW, Ireland CM, McEnaney K, Bjornlund EC, Mendonca JT, Jenkins KJ. Outcomes in Establishing Individual Vessel Patency for Pediatric Pulmonary Vein Stenosis. Children (Basel). 2021 Mar 10;8(3):210. doi: 10.3390/children8030210.
- Nguyen KL, Yoshida T, Kathuria-Prakash N, Zaki IH, Varallyay CG, Semple SI, Saouaf R, Rigsby CK, Stoumpos S, Whitehead KK, Griffin LM, Saloner D, Hope MD, Prince MR, Fogel MA, Schiebler ML, Roditi GH, Radjenovic A, Newby DE, Neuwelt EA, Bashir MR, Hu P, Finn JP. Multicenter Safety and Practice for Off-Label Diagnostic Use of Ferumoxytol in MRI. Radiology. 2019 Dec;293(3):554-564. doi: 10.1148/radiol.2019190477. Epub 2019 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 23-021612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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