Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beregning af vægforskydningsspænding i spædbørns lungevener (PVS-WSS)

3. august 2026 opdateret af: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Beregning af vægforskydningsspænding i lungevener hos spædbørn ved hjælp af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå pædiatrisk pulmonal venestenose (PVS), som er forsnævringen af ​​blodkar, der forbinder lungerne med hjertet. PVS er en livstruende sygdom uden en klar årsag. Efterforskerne mener, at patienter, der udvikler PVS, har et øget Wall Shear Stress (WSS) niveau i lungevenerne, som er den kraft, der placeres på venernes vægge. Denne undersøgelse vil afgøre, om WSS kan beregnes i lungevener hos spædbørn ved hjælp af Ferumoxytol-forstærket hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (FcMRI). Hvis det er muligt, sigter efterforskerne på at bruge FcMRI til bedre at screene patienter med risiko for PVS og til at hjælpe med at vejlede terapi hos patienter med PVS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Mekanismen for pædiatrisk intraluminal pulmonal venestenose (PVS) er stadig ukendt. Det er en hypotese, at forhøjet vægforskydningsspænding (WSS) som følge af overdreven pulmonal blodgennemstrømning (venstre til højre shunts) og/eller pulmonal veneforvrængning fra omgivende anatomi bidrager til den neo-intimale proliferation. Beregning af WSS i pædiatriske lungevener ved hjælp af ferumoxytol-forstærket hjertemagnetisk resonans (FcMRI) er ikke blevet rapporteret og ville repræsentere en ny metode til evaluering.

Mål:

Det primære formål er at bestemme gennemførligheden af ​​at beregne WSS i spædbørns lungevener ved hjælp af FcMRI. Det sekundære mål er at bestemme størrelsen og variabiliteten af ​​WSS i pulmonale vener blandt højrisikopatienter og normale kontroller.

Studere design:

Prospektiv, interventionel, enkelt center, forundersøgelse

Indstilling/Deltagere:

Enkeltcenterstudie på The Children's Hospital of Philadelphia. Højrisikobørn (n = 10) vil omfatte to grupper af patienter; (1) spædbørn med moderat til svær bronkopulmonal dysplasi (BPD) og (2) spædbørn med postoperativ reparation af total anomal pulmonal venøs forbindelse (TAPVC). Gruppe 1-deltagere vil være spædbørn, der gennemgår en MR-scanning som en del af klinisk behandling for andre problemer (dvs. MR-hjerne for hypoxisk iskæmi-encefalopati), hvor FcMRI-forskningen udføres efter den kliniske MR-scanning. Gruppe 2 deltagere vil være spædbørn, der gennemgår FcMRI som en del af den kliniske pleje. Kontroller (n = 10) vil være pædiatriske patienter uden intrakardiale defekter, som gennemgår FcMRI som en del af den kliniske pleje (dvs. evaluering af anomal koronar, aortopati, vaskulær ring).

Undersøgelsesprocedurer, interventioner og foranstaltninger:

Deltagerne vil gennemgå FcMRI og få beregnet WSS i hver pulmonal vene (højre øvre, højre nedre, venstre øvre, venstre nedre) ved hjælp af flere metoder. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter cMRI-monitorering for en ny diagnose af PVS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Normale (kontroller) Inklusionskriterier for emner

  1. Mænd eller kvinder under 18 år.
  2. Vægt > 3 kg.
  3. Gennemgår cMRI med ferumoxytol som en del af klinisk pleje.
  4. Strukturelt normalt hjerte (ved ekkokardiografi) med undtagelse af små venstre til højre shunts, isoleret klappatologi, anomale kranspulsårer, ekstracardiale vaskulære anomalier såsom bueanomalier.
  5. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke).

Normale (kontroller) Eksklusionskriterier for emner

  1. Medfødt hjertesygdom (undtagen små venstre til højre shunts, isoleret klappatologi, anomale kranspulsårer, ekstrakardiale vaskulære anomalier såsom bueanomalier).
  2. Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.
  3. Patient, der ikke får ferumoxytol som en del af deres cMRI på grund af en kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller en kendt diagnose af jernoverbelastning.

Inklusionskriterier for højrisikofag

  1. Hanner eller kvinder under 12 måneder.
  2. Diagnose af moderat til svær BPD (gruppe 1) eller TAPVC s/p reparation (gruppe 2).
  3. Vægt > 3 kg.
  4. Gennemgå ikke-kontrast MR af kliniske årsager (gruppe 1) eller gennemgår cMRI med ferumoxytol som en del af klinisk pleje (gruppe 2).
  5. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke).

Eksklusionskriterier for højrisiko emner

  1. Medfødt hjertesygdom med enkelt ventrikel fysiologi.
  2. Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.
  3. Patienten har en kontraindikation over for ferumoxytol, såsom en kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller en kendt diagnose af jernoverskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferumoxytol forstærket cMRI
En engangsdosis af Ferumoxytol vil blive administreret før cMRI for at forbedre billederne. En dosis på 4 mg/kg (maks. dosis 510 mg) administreret i en koncentration på 8 mg/ml (i saltvand) vil blive brugt til denne undersøgelse. Hvis det indgivne volumen er mindre end 6 ml, fortyndes dette med 3 ml normalt saltvand før administration. Lægemidlet gives over 15 minutter intravenøst ​​gennem en central eller perifer linje. Lægemidlet gives mindst 15 minutter før billeddannelse af hjertet.
Medicin: Ferumoxytol
Ferumoxytol vil blive brugt som kontrastmiddel til cMRI
Andre navne:
  • Feraheme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wall Shear Stress niveau i spædbørns lungevener ved hjælp af cMRI
Tidsramme: 12 måneder
WSS (dyn/cm2) vil blive rapporteret i hver pulmonal vene ved brug af flere modaliteter med data fra cMRI. Dette inkluderer beregningsvæskedynamik, 4D-Flow og 4*Mu*v/r, hvor Mu er viskositeten af ​​blod, r er karradius, og v er blodets gennemsnitlige hastighed.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 23-021612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner