Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Berechnung der Wandschubspannung in Lungenvenen von Säuglingen (PVS-WSS)

3. August 2026 aktualisiert von: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Berechnung der Wandschubspannung in Lungenvenen von Säuglingen mithilfe der kardialen Magnetresonanztomographie: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pädiatrische Pulmonalvenenstenose (PVS), eine Verengung der Blutgefäße, die die Lunge mit dem Herzen verbinden, besser zu verstehen. PVS ist eine lebensbedrohliche Erkrankung ohne klare Ursache. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten, die PVS entwickeln, ein erhöhter Wall Shear Stress (WSS) in den Lungenvenen vorliegt, bei dem es sich um die Kraft handelt, die auf die Wände der Venen ausgeübt wird. In dieser Studie wird ermittelt, ob WSS in den Lungenvenen von Säuglingen mithilfe der Ferumoxytol-verstärkten kardialen Magnetresonanztomographie (FcMRT) berechnet werden kann. Wenn möglich, wollen die Forscher FcMRT verwenden, um Patienten mit PVS-Risiko besser zu untersuchen und die Therapie bei Patienten mit PVS zu steuern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Der Mechanismus der intraluminalen Pulmonalvenenstenose (PVS) bei Kindern ist weiterhin unbekannt. Es wird angenommen, dass eine erhöhte Wandscherspannung (WSS) als Folge eines übermäßigen pulmonalen Blutflusses (Shunts von links nach rechts) und/oder einer Verformung der Lungenvene durch die umgebende Anatomie zur neointimalen Proliferation beiträgt. Die Berechnung des WSS in pädiatrischen Lungenvenen mittels Ferumoxytol-verstärkter kardialer Magnetresonanz (FcMRT) wurde nicht beschrieben und würde eine neuartige Bewertungsmethode darstellen.

Ziele:

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Berechnung des WSS in Lungenvenen von Säuglingen mittels FcMRT zu bestimmen. Das sekundäre Ziel besteht darin, das Ausmaß und die Variabilität des WSS in Lungenvenen bei Hochrisikopatienten und normalen Kontrollpersonen zu bestimmen.

Studiendesign:

Prospektive, interventionelle, Single-Center-Machbarkeitsstudie

Rahmen/Teilnehmer:

Single-Center-Studie am Children's Hospital of Philadelphia. Zu den Hochrisiko-Säuglingen (n = 10) gehören zwei Patientengruppen; (1) Säuglinge mit mittelschwerer bis schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) und (2) Säuglinge mit postoperativer Reparatur einer totalen anomalen pulmonalvenösen Verbindung (TAPVC). Bei den Teilnehmern der Gruppe 1 handelt es sich um Säuglinge, die sich einer MRT im Rahmen der klinischen Versorgung wegen anderer Probleme unterziehen (z. B. MRT des Gehirns bei hypoxischer Ischämie-Enzephalopathie), wobei die Forschungs-FcMRT im Anschluss an die klinische Versorgung mit MRT durchgeführt wird. Bei den Teilnehmern der Gruppe 2 handelt es sich um Säuglinge, die sich im Rahmen der klinischen Versorgung einer FcMRT unterziehen. Bei den Kontrollpersonen (n = 10) handelt es sich um pädiatrische Patienten ohne intrakardiale Defekte, die sich im Rahmen der klinischen Versorgung einer FcMRT unterziehen (d. h. Beurteilung von Koronaranomalien, Aortopathie, Gefäßring).

Studienabläufe, Interventionen und Maßnahmen:

Die Teilnehmer werden einer FcMRT unterzogen und der WSS wird in jeder Lungenvene (rechts oben, rechts unten, links oben, links unten) mithilfe verschiedener Methoden berechnet. Die Patienten werden 12 Monate lang nach der cMRT-Überwachung auf eine neue PVS-Diagnose beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für normale (Kontroll-)Probanden

  1. Männer oder Frauen unter 18 Jahren.
  2. Gewicht > 3 kg.
  3. Durchführung einer cMRT mit Ferumoxytol im Rahmen der klinischen Versorgung.
  4. Strukturell normales Herz (durch Echokardiographie) mit Ausnahme kleiner Links-Rechts-Shunts, isolierter Klappenpathologie, anomaler Koronararterien, extrakardialer Gefäßanomalien wie Bogenanomalien.
  5. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien für normale (Kontroll-)Probanden

  1. Angeborene Herzkrankheit (außer kleine Links-Rechts-Shunts, isolierte Klappenpathologie, anomale Koronararterien, extrakardiale Gefäßanomalien wie Bogenanomalien).
  2. Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.
  3. Der Patient erhält im Rahmen seiner cMRT kein Ferumoxytol, da eine Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel bekannt ist oder eine Eisenüberladung diagnostiziert wurde.

Einschlusskriterien für Hochrisikosubjekte

  1. Männer oder Frauen unter 12 Monaten.
  2. Diagnose einer mittelschweren bis schweren BPD (Gruppe 1) oder einer TAPVC s/p-Reparatur (Gruppe 2).
  3. Gewicht > 3 kg.
  4. Unterziehen Sie sich aus klinischen Gründen einer kontrastfreien MRT (Gruppe 1) oder einer cMRT mit Ferumoxytol im Rahmen der klinischen Versorgung (Gruppe 2).
  5. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien für Personen mit hohem Risiko

  1. Angeborene Herzerkrankung mit Einzelventrikelphysiologie.
  2. Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.
  3. Der Patient hat eine Kontraindikation für Ferumoxytol, beispielsweise eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder eine bekannte Diagnose einer Eisenüberladung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferumoxytol verstärktes cMRT
Vor der cMRT wird eine einmalige Dosis Ferumoxytol verabreicht, um die Bilder zu verbessern. Für diese Studie wird eine Dosis von 4 mg/kg (maximale Dosis 510 mg) in einer Konzentration von 8 mg/ml (in Kochsalzlösung) verwendet. Wenn das zu verabreichende Volumen weniger als 6 ml beträgt, wird es vor der Verabreichung mit 3 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt. Das Medikament wird über einen Zeitraum von 15 Minuten intravenös über einen zentralen oder peripheren Zugang verabreicht. Das Medikament wird mindestens 15 Minuten vor der Herzbildgebung verabreicht.
Arzneimittel: Ferumoxytol
Ferumoxytol wird als Kontrastmittel für die cMRT verwendet
Andere Namen:
  • Feraheme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandschubspannungsniveau in Lungenvenen von Säuglingen mittels cMRT
Zeitfenster: 12 Monate
WSS (dyn/cm2) wird in jeder Lungenvene unter Verwendung mehrerer Modalitäten mit Daten aus dem cMRT gemeldet. Dazu gehören rechnergestützte Fluiddynamik, 4D-Flow und 4*Mu*v/r, wobei Mu die Viskosität des Blutes, r der Gefäßradius und v die durchschnittliche Geschwindigkeit des Blutes ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 23-021612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren