Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výpočet smykového napětí ve stěně v plicních žilách kojenců (PVS-WSS)

3. srpna 2026 aktualizováno: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Výpočet smykového napětí stěny v plicních žilách kojenců pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí: Pilotní studie

Účelem této studie je lépe porozumět dětské stenóze plicních žil (PVS), což je zúžení krevních cév, které spojují plíce se srdcem. PVS je život ohrožující onemocnění bez jasné příčiny. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti, u kterých se vyvine PVS, mají v plicních žilách zvýšenou hladinu Wall Shear Stress (WSS), což je síla působící na stěny žil. Tato studie určí, zda lze WSS vypočítat v plicních žilách kojenců pomocí Ferumoxytolu vylepšeného zobrazení srdeční magnetické rezonance (FcMRI). Je-li to možné, výzkumníci se zaměřují na použití FcMRI k lepšímu screeningu pacientů s rizikem PVS a na pomoc při léčbě pacientů s PVS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Mechanismus dětské intraluminální stenózy plicní žíly (PVS) zůstává neznámý. Předpokládá se, že zvýšené napětí ve smyku stěny (WSS) v důsledku nadměrného průtoku krve v plicích (zleva doprava) a/nebo distorze plicních žil z okolní anatomie přispívá k proliferaci neointimy. Výpočet WSS v dětských plicních žilách pomocí ferumoxytolem zesílené srdeční magnetické rezonance (FcMRI) nebyl popsán a představoval by novou metodu hodnocení.

Cíle:

Primárním cílem je určit proveditelnost výpočtu WSS v plicních žilách kojenců pomocí FcMRI. Sekundárním cílem je určit velikost a variabilitu WSS v plicních žilách u vysoce rizikových pacientů a normálních kontrol.

Studovat design:

Prospektivní, intervenční, jediné centrum, studie proveditelnosti

Nastavení/účastníci:

Studie s jedním centrem v The Children's Hospital of Philadelphia. Vysoce rizikoví kojenci (n = 10) budou zahrnovat dvě skupiny pacientů; (1) kojenci se středně těžkou až těžkou bronchopulmonální dysplazií (BPD) a (2) kojenci s pooperační opravou totálního anomálního plicního žilního spojení (TAPVC). Účastníky skupiny 1 budou kojenci, kteří podstoupí MRI jako součást klinické péče pro jiné problémy (tj. MRI mozku pro hypoxickou ischemickou encefalopatii), přičemž výzkum FcMRI bude prováděn po klinické péči MRI. Účastníci skupiny 2 budou kojenci, kteří podstupují FcMRI jako součást klinické péče. Kontroly (n = 10) budou dětští pacienti bez intrakardiálních defektů, kteří podstupují FcMRI v rámci klinické péče (tj. hodnocení anomální koronární, aortopatie, vaskulárního prstence).

Studijní postupy, intervence a opatření:

Účastníci podstoupí FcMRI a nechá se jim vypočítat WSS v každé plicní žíle (pravá horní, pravá dolní, levá horní, levá dolní) pomocí několika metodologií. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po monitorování cMRI pro novou diagnózu PVS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Normální (kontrolní) subjekty zařazovací kritéria

  1. Muži nebo ženy mladší 18 let.
  2. Hmotnost > 3 kg.
  3. Absolvování cMRI s ferumoxytolem v rámci klinické péče.
  4. Strukturálně normální srdce (echokardiograficky) s výjimkou malých levo-pravých zkratů, izolované patologie chlopně, anomálních koronárních tepen, extrakardiálních vaskulárních anomálií, jako jsou anomálie oblouku.
  5. Povolení rodičů/opatrovníka (informovaný souhlas).

Normální (kontrolní) kritéria vyloučení subjektů

  1. Vrozené srdeční onemocnění (kromě malých zkratů zleva doprava, izolované patologie chlopní, anomálních koronárních tepen, extrakardiálních vaskulárních anomálií, jako jsou anomálie oblouku).
  2. Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.
  3. Pacient nedostává ferumoxytol jako součást své cMRI kvůli známé přecitlivělosti na lék nebo známé diagnóze přetížení železem.

Kritéria pro zařazení vysoce rizikového subjektu

  1. Muži nebo ženy mladší 12 měsíců.
  2. Diagnostika středně těžké až těžké BPD (skupina 1) nebo opravy TAPVC s/p (skupina 2).
  3. Hmotnost > 3 kg.
  4. Podstoupení nekontrastní MRI z klinických důvodů (skupina 1) nebo podstoupení cMRI s ferumoxytolem v rámci klinické péče (skupina 2).
  5. Povolení rodičů/opatrovníka (informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení vysoce rizikového subjektu

  1. Vrozená srdeční vada s fyziologií jedné komory.
  2. Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.
  3. Pacient má kontraindikaci ferumoxytolu, jako je známá přecitlivělost na lék nebo známá diagnóza přetížení železem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferumoxytolem zesílená cMRI
Před cMRI bude podána jednorázová dávka Ferumoxytolu, aby se zlepšil obraz. Pro tuto studii bude použita dávka 4 mg/kg (maximální dávka 510 mg) podávaná v koncentraci 8 mg/ml (ve fyziologickém roztoku). Pokud je podávaný objem menší než 6 ml, zředí se před podáním 3 ml normálního fyziologického roztoku. Lék se podává po dobu 15 minut intravenózně centrální nebo periferní cestou. Lék se podává nejméně 15 minut před zobrazením srdce.
Lék: Ferumoxytol
Ferumoxytol bude použit jako kontrastní látka pro cMRI
Ostatní jména:
  • Feraheme

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň smykového napětí ve stěně v plicních žilách kojenců pomocí cMRI
Časové okno: 12 měsíců
WSS (dyn/cm2) bude hlášena v každé plicní žíle pomocí více modalit s údaji z cMRI. To zahrnuje výpočetní dynamiku tekutin, 4D-Flow a 4*Mu*v/r, kde Mu je viskozita krve, r je poloměr cévy a v je průměrná rychlost krve.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 23-021612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit