Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расчет напряжения сдвига стенки легочных вен младенцев (PVS-WSS)

3 августа 2026 г. обновлено: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Расчет напряжения сдвига стенки легочных вен у младенцев с использованием магнитно-резонансной томографии сердца: пилотное исследование

Цель этого исследования — лучше понять стеноз легочных вен у детей (ПСВ), который представляет собой сужение кровеносных сосудов, соединяющих легкие с сердцем. ПВС — опасное для жизни заболевание без четкой причины. Исследователи полагают, что у пациентов, у которых развивается ПВС, повышен уровень напряжения сдвига стенки (WSS) в легочных венах, то есть силы, воздействующей на стенки вен. Это исследование определит, можно ли рассчитать WSS в легочных венах младенцев с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (FcMRI), усиленной ферумокситолом. Если возможно, исследователи стремятся использовать FcMRI для лучшего обследования пациентов с риском ПВС и для помощи в выборе терапии у пациентов с ПВС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Механизм внутрипросветного стеноза легочных вен (ПВС) у детей остается неизвестным. Предполагается, что повышенное напряжение сдвига стенки (WSS) в результате избыточного легочного кровотока (шунтирование слева направо) и/или искажения легочных вен из-за окружающей анатомии способствует пролиферации неоинтимы. О расчете WSS в легочных венах у детей с использованием магнитного резонанса сердца, усиленного ферумокситолом (FcMRI), не сообщалось, и он представляет собой новый метод оценки.

Цели:

Основная цель - определить возможность расчета WSS в легочных венах младенцев с использованием FcMRI. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить величину и вариабельность WSS в легочных венах среди пациентов с высоким риском и нормальной контрольной группы.

Дизайн исследования:

Проспективное, интервенционное, одноцентровое, технико-экономическое обоснование

Обстановка/Участники:

Исследование в одном центре Детской больницы Филадельфии. Младенцы высокого риска (n = 10) будут включать две группы пациентов; (1) младенцы с умеренной и тяжелой бронхолегочной дисплазией (БЛД) и (2) младенцы с послеоперационным восстановлением тотального аномального легочного венозного соединения (TAPVC). Участниками группы 1 будут младенцы, которым проводится МРТ в рамках клинической помощи по поводу других проблем (например, МРТ головного мозга при гипоксически-ишемической энцефалопатии), при этом исследовательская FcMRI проводится после МРТ клинического лечения. Участниками группы 2 будут младенцы, которым проводится FcMRI в рамках клинического лечения. Контрольной группой (n = 10) будут педиатрические пациенты без внутрисердечных дефектов, которым проводится FcMRI в рамках клинической помощи (т. е. оценка аномальных коронарных сосудов, аортопатии, сосудистого кольца).

Процедуры исследования, вмешательства и меры:

Участники пройдут FcMRI и рассчитают WSS в каждой легочной вене (правая верхняя, правая нижняя, левая верхняя, левая нижняя) с использованием нескольких методик. Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после МРТ-мониторинга для выявления нового диагноза ПВС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ryan Callahan, MD
  • Номер телефона: 267-426-2957
  • Электронная почта: callahanr2@chop.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Ryan Callahan, MD
          • Номер телефона: 267-426-2957
          • Электронная почта: callahanr2@chop.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Нормальные (контрольные) субъекты. Критерии включения

  1. Мужчины или Женщины до 18 лет.
  2. Вес > 3 кг.
  3. Прохождение МРТ с ферумокситолом в рамках клинического лечения.
  4. Структурно нормальное сердце (по данным эхокардиографии), за исключением небольших шунтов слева направо, изолированной патологии клапанов, аномальных коронарных артерий, экстракардиальных сосудистых аномалий, таких как аномалии дуг.
  5. Разрешение родителя/опекуна (информированное согласие).

Критерии исключения нормальных (контрольных) субъектов

  1. Врожденные пороки сердца (за исключением небольших шунтов слева направо, изолированной патологии клапанов, аномалий коронарных артерий, экстракардиальных сосудистых аномалий, таких как аномалии дуги).
  2. Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры обучения.
  3. Пациент не получает ферумокситол в рамках МРТ из-за известной гиперчувствительности к препарату или известного диагноза перегрузки железом.

Критерии включения субъектов высокого риска

  1. Мужчины или женщины в возрасте до 12 месяцев.
  2. Диагноз умеренной и тяжелой БЛД (группа 1) или восстановления TAPVC s/p (группа 2).
  3. Вес > 3 кг.
  4. Прохождение МРТ без контрастирования по клиническим показаниям (группа 1) или проведение КМРТ с ферумокситолом в рамках клинической помощи (группа 2).
  5. Разрешение родителя/опекуна (информированное согласие).

Критерии исключения субъектов высокого риска

  1. Врожденный порок сердца с физиологией единственного желудочка.
  2. Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры обучения.
  3. У пациента есть противопоказание к приему ферумокситола, например известная гиперчувствительность к препарату или известный диагноз перегрузки железом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КМРТ, усиленная ферумокситолом
Перед проведением МРТ будет введена однократная доза ферумокситола для улучшения изображений. В этом исследовании будет использоваться доза 4 мг/кг (максимальная доза 510 мг), введенная в концентрации 8 мг/мл (в физиологическом растворе). Если вводимый объем составляет менее 6 мл, перед введением его разбавляют 3 мл физиологического раствора. Препарат вводят в течение 15 минут внутривенно по центральной или периферической линии. Препарат вводят не менее чем за 15 минут до визуализации сердца.
Лекарство: Ферумокситол
Ферумокситол будет использоваться в качестве контрастного вещества для МРТ.
Другие имена:
  • Ферахема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень напряжения сдвига стенки в легочных венах младенцев по данным cMRI
Временное ограничение: 12 месяцев
WSS (дин/см2) будет сообщаться в каждой легочной вене с использованием нескольких методов с использованием данных cMRI. Сюда входит вычислительная гидродинамика, 4D-Flow и 4*Mu*v/r, где Mu — вязкость крови, r — радиус сосуда, а v — средняя скорость крови.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 23-021612

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться