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유아 폐정맥의 벽 전단 응력 계산 (PVS-WSS)

2026년 8월 3일 업데이트: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

심장 자기공명영상을 사용하여 유아 폐정맥의 벽 전단 응력 계산: 파일럿 연구

본 연구의 목적은 폐와 심장을 연결하는 혈관이 좁아지는 소아 폐정맥 협착증(PVS)을 더 잘 이해하는 것입니다. PVS는 뚜렷한 원인이 없는 생명을 위협하는 질병이다. 연구자들은 PVS가 발생한 환자의 경우 폐정맥의 벽 전단 응력(WSS) 수준이 증가한 것으로 생각합니다. 이는 정맥 벽에 가해지는 힘입니다. 이 연구는 Ferumoxytol 강화 심장 자기 공명 영상(FcMRI)을 사용하여 유아의 폐정맥에서 WSS를 계산할 수 있는지 여부를 결정합니다. 가능하다면 연구자들은 FcMRI를 사용하여 PVS 위험이 있는 환자를 더 잘 선별하고 PVS 환자의 치료법을 안내하는 데 도움을 주는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

소아 관내 폐정맥 협착증(PVS)의 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 과도한 폐혈류(왼쪽에서 오른쪽으로의 션트) 및/또는 주변 해부학적 폐정맥 왜곡으로 인해 증가된 벽 전단 응력(WSS)이 신내막 증식에 기여한다는 가설이 있습니다. ferumoxytol 강화된 심장 자기 공명(FcMRI)을 사용하여 소아 폐정맥에서 WSS를 계산하는 것은 보고된 바 없으며 새로운 평가 방법을 나타냅니다.

목표:

주요 목적은 FcMRI를 사용하여 유아 폐정맥에서 WSS를 계산하는 타당성을 결정하는 것입니다. 두 번째 목적은 고위험 환자와 정상 대조군의 폐정맥에서 WSS의 크기와 변동성을 결정하는 것입니다.

연구 설계:

전향적, 중재적, 단일 센터, 타당성 조사

설정/참가자:

필라델피아 아동병원의 단일 센터 연구. 고위험 유아(n = 10)에는 두 그룹의 환자가 포함됩니다. (1) 중등도 내지 중증 기관지폐 이형성증(BPD)이 있는 영아 및 (2) 총 폐정맥 연결 이상(TAPVC)의 수술 후 복구가 있는 영아. 그룹 1 참가자는 다른 문제(예: 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 뇌 MRI)에 대한 임상 치료의 일환으로 MRI를 받고 있는 유아이며, FcMRI 연구는 임상 치료 MRI 후에 수행됩니다. 그룹 2 참가자는 임상 치료의 일환으로 FcMRI를 받는 유아입니다. 대조군(n = 10)은 임상 치료(즉, 관상동맥 이상, 대동맥병증, 혈관고리의 평가)의 일환으로 FcMRI를 받고 있는 심장내 결함이 없는 소아 환자입니다.

연구 절차, 개입 및 조치:

참가자는 FcMRI를 받고 여러 방법론을 사용하여 각 폐정맥(오른쪽 위, 오른쪽 아래, 왼쪽 위, 왼쪽 아래)에서 WSS를 계산합니다. 환자는 PVS의 새로운 진단을 위해 cMRI 모니터링 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반(대조군) 대상자 포함 기준

  1. 18세 미만의 남성 또는 여성.
  2. 무게> 3kg.
  3. 임상 치료의 일환으로 ferumoxytol을 사용하여 cMRI를 시행합니다.
  4. 왼쪽에서 오른쪽으로의 작은 션트, 고립된 판막 병리, 기형적인 관상동맥, 궁궁 기형과 같은 심장외 혈관 기형을 제외하고 구조적으로 정상적인 심장(심장초음파 검사 기준).
  5. 부모/보호자 허가(사전 동의).

일반(대조군) 대상 제외 기준

  1. 선천성 심장 질환(왼쪽에서 오른쪽으로의 작은 단락, 고립된 판막 병리, 관상동맥 기형, 궁궁 기형과 같은 심장외 혈관 기형 제외).
  2. 연구자의 의견으로 연구 일정이나 절차를 준수하지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자.
  3. 약물에 대한 과민증 또는 철분 과부하 진단으로 인해 cMRI의 일부로 ferumoxytol을 투여받지 않는 환자.

고위험 피험자 포함 기준

  1. 12개월 미만의 남성 또는 여성.
  2. 중등도 내지 중증 BPD(그룹 1) 또는 TAPVC s/p 복구(그룹 2) 진단.
  3. 무게> 3kg.
  4. 임상적인 이유로 비조영 MRI를 받거나(그룹 1) 임상 치료의 일부로 ferumoxytol을 사용하여 cMRI를 받는 경우(그룹 2).
  5. 부모/보호자 허가(사전 동의).

고위험 피험자 제외 기준

  1. 단심실 생리를 동반한 선천성 심장병.
  2. 연구자의 의견으로 연구 일정이나 절차를 준수하지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자.
  3. 환자는 약물에 대한 과민증 또는 철분 과부하 진단과 같은 ferumoxytol에 대한 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ferumoxytol 강화 cMRI
영상을 향상시키기 위해 cMRI 전에 Ferumoxytol을 일회 투여합니다. 8mg/mL(식염수 내)의 농도로 투여된 4mg/kg(최대 용량 510mg)의 용량이 이 연구에 사용됩니다. 투여량이 6mL 미만인 경우에는 생리식염수 3mL로 희석하여 투여한다. 약물은 중심선이나 말초선을 통해 15분에 걸쳐 정맥 주사됩니다. 심장 영상을 촬영하기 최소 15분 전에 약물을 투여합니다.
의약품: 페루목시톨
Ferumoxytol은 cMRI의 조영제로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 페라헴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMRI를 이용한 유아 폐정맥의 벽 전단 응력 수준
기간: 12 개월
WSS(dyn/cm2)는 cMRI의 데이터와 함께 다양한 양식을 사용하여 각 폐정맥에서 보고됩니다. 여기에는 전산 유체 역학, 4D-Flow 및 4*Mu*v/r이 포함됩니다. 여기서 Mu는 혈액의 점도, r은 혈관 반경, v는 혈액의 평균 속도입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 23-021612

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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