Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obliczanie naprężenia ścinającego ściany w żyłach płucnych niemowląt (PVS-WSS)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Obliczanie naprężenia ścinającego ściany żył płucnych u niemowląt za pomocą rezonansu magnetycznego serca: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie zwężenia żył płucnych u dzieci (PVS), czyli zwężenia naczyń krwionośnych łączących płuca z sercem. PVS jest chorobą zagrażającą życiu bez jasnej przyczyny. Badacze uważają, że u pacjentów, u których rozwinął się PVS, występuje podwyższony poziom naprężenia ścinającego ściany (WSS) w żyłach płucnych, czyli siły wywieranej na ściany żył. Badanie to ustali, czy można obliczyć WSS w żyłach płucnych niemowląt przy użyciu obrazowania rezonansu magnetycznego serca (FcMRI) wzmocnionego ferumoksytolem. Jeśli to możliwe, badacze zamierzają wykorzystać FcMRI do lepszego badania przesiewowego pacjentów z ryzykiem PVS i pomocy w prowadzeniu terapii u pacjentów z PVS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Mechanizm powstawania wewnątrznaczyniowego zwężenia żył płucnych (PVS) u dzieci pozostaje nieznany. Przypuszcza się, że zwiększone naprężenie ścinające ściany (WSS) w wyniku nadmiernego przepływu krwi w płucach (przecieki od lewej do prawej) i/lub zniekształcenia żyły płucnej w stosunku do otaczającej anatomii przyczynia się do proliferacji nowej błony wewnętrznej. Nie opisano obliczania WSS w żyłach płucnych u dzieci za pomocą rezonansu magnetycznego serca (FcMRI) wzmocnionego ferumoksytolem, ale stanowiłoby to nową metodę oceny.

Cele:

Głównym celem jest określenie wykonalności obliczenia WSS w żyłach płucnych niemowląt za pomocą FcMRI. Drugorzędnym celem jest określenie wielkości i zmienności WSS w żyłach płucnych wśród pacjentów wysokiego ryzyka i zdrowych osób kontrolnych.

Projekt badania:

Prospektywne, interwencyjne, jednoośrodkowe, studium wykonalności

Miejsce/Uczestnicy:

Badanie przeprowadzone w jednym ośrodku w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii. Niemowlęta wysokiego ryzyka (n = 10) będą obejmować dwie grupy pacjentów; (1) niemowlęta z umiarkowaną do ciężkiej dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) oraz (2) niemowlęta z pooperacyjną naprawą całkowitego nieprawidłowego połączenia żył płucnych (TAPVC). Uczestnikami Grupy 1 będą niemowlęta poddawane badaniu MRI w ramach opieki klinicznej z powodu innych schorzeń (np. badanie MRI mózgu w kierunku encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej), przy czym badanie FcMRI będzie wykonywane po badaniu MRI w ramach opieki klinicznej. Uczestnikami grupy 2 będą niemowlęta poddawane badaniu FcMRI w ramach opieki klinicznej. Kontrolę (n = 10) stanowić będą pacjenci pediatryczni bez wad wewnątrzsercowych poddawani badaniu FcMRI w ramach opieki klinicznej (tj. ocena anomalii wieńcowej, aortopatii, pierścienia naczyniowego).

Procedury badawcze, interwencje i środki:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu FcMRI i obliczonemu WSS w każdej żyle płucnej (prawa górna, prawa dolna, lewa górna, lewa dolna) przy użyciu kilku metod. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po badaniu cMRI w celu ustalenia nowego rozpoznania PVS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Normalni (kontrole) Pacjenci Kryteria włączenia

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku poniżej 18 lat.
  2. Waga > 3 kg.
  3. Przejście cMRI z ferumoksytolem w ramach opieki klinicznej.
  4. Strukturalnie normalne serce (w badaniu echokardiograficznym) z wyjątkiem małych przecieków lewo-prawych, izolowanej patologii zastawki, nieprawidłowych tętnic wieńcowych, anomalii naczyń pozasercowych, takich jak anomalie łuku.
  5. Zgoda rodziców/opiekunów (świadoma zgoda).

Normalny (kontrola) Kryteria wykluczenia uczestników

  1. Wrodzona choroba serca (z wyjątkiem małych przecieków lewo-prawych, izolowanej patologii zastawki, nieprawidłowych tętnic wieńcowych, anomalii naczyń pozasercowych, takich jak anomalie łuku).
  2. Rodzice/opiekunowie lub badani, którzy w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.
  3. Pacjent nieotrzymujący ferumoksytolu w ramach cMRI ze względu na znaną nadwrażliwość na lek lub znaną diagnozę przeciążenia żelazem.

Kryteria włączenia podmiotu wysokiego ryzyka

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku poniżej 12 miesięcy.
  2. Diagnoza umiarkowanego do ciężkiego BPD (grupa 1) lub naprawy TAPVC s/p (grupa 2).
  3. Waga > 3 kg.
  4. Poddawanie się badaniu MRI bez kontrastu z powodów klinicznych (grupa 1) lub poddawanie się cMRI z ferumoksytolem w ramach opieki klinicznej (grupa 2).
  5. Zgoda rodziców/opiekunów (świadoma zgoda).

Kryteria wykluczenia podmiotu wysokiego ryzyka

  1. Wrodzona wada serca o fizjologii pojedynczej komory.
  2. Rodzice/opiekunowie lub badani, którzy w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.
  3. U pacjenta występują przeciwwskazania do stosowania ferumoksytolu, takie jak znana nadwrażliwość na lek lub znane rozpoznanie przeciążenia żelazem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CMRI wzmocnione ferumoksytolem
Przed badaniem cMRI zostanie podana jednorazowa dawka ferumoksytolu w celu wzmocnienia obrazów. W tym badaniu zostanie zastosowana dawka 4 mg/kg (maksymalna dawka 510 mg) podawana w stężeniu 8 mg/ml (w soli fizjologicznej). Jeśli podawana objętość jest mniejsza niż 6 ml, przed podaniem należy ją rozcieńczyć 3 ml roztworu soli fizjologicznej. Lek podaje się dożylnie w ciągu 15 minut przez linię centralną lub obwodową. Lek podaje się co najmniej 15 minut przed badaniem obrazowym serca.
Lek: Ferumoksytol
Ferumoksytol będzie stosowany jako środek kontrastowy w cMRI
Inne nazwy:
  • Feraheme

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom naprężenia ścinającego ścianę w żyłach płucnych niemowląt przy użyciu cMRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
WSS (dyn/cm2) będzie raportowany w każdej żyle płucnej przy użyciu wielu metod na podstawie danych z cMRI. Obejmuje to obliczeniową dynamikę płynów, 4D-Flow i 4*Mu*v/r, gdzie Mu to lepkość krwi, r to promień naczynia, a v to średnia prędkość krwi.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 23-021612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj