Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Berekening van de wandschuifspanning in de longaders van zuigelingen (PVS-WSS)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Berekening van wandschuifspanning in longaders van zuigelingen met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om een ​​beter begrip te krijgen van longaderstenose bij kinderen (PVS), de vernauwing van de bloedvaten die de longen met het hart verbinden. PVS is een levensbedreigende ziekte zonder duidelijke oorzaak. De onderzoekers denken dat patiënten die PVS ontwikkelen een verhoogd Wall Shear Stress (WSS)-niveau in de longaders hebben, wat de kracht is die op de wanden van de aderen wordt uitgeoefend. Deze studie zal bepalen of WSS kan worden berekend in de longaders van zuigelingen met behulp van Ferumoxytol-enhanced Cardiac Magnetic Resonance Imaging (FcMRI). Indien mogelijk willen de onderzoekers FcMRI gebruiken om patiënten met een risico op PVS beter te screenen en de therapie bij patiënten met PVS te helpen begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Het mechanisme van intraluminale pulmonale veneuze stenose (PVS) bij kinderen blijft onbekend. Er wordt verondersteld dat verhoogde wandschuifspanning (WSS) als gevolg van overmatige pulmonale bloedstroom (links naar rechts shunts) en/of longadervervorming door de omliggende anatomie bijdraagt ​​aan de neo-intimale proliferatie. Het berekenen van WSS in pediatrische longaders met behulp van door ferumoxytol versterkte cardiale magnetische resonantie (FcMRI) is niet gerapporteerd en zou een nieuwe evaluatiemethode vertegenwoordigen.

Doelstellingen:

Het primaire doel is om de haalbaarheid te bepalen van het berekenen van WSS in longaders van kinderen met behulp van FcMRI. Het secundaire doel is het bepalen van de omvang en variabiliteit van WSS in longaders bij hoogrisicopatiënten en normale controles.

Studieontwerp:

Prospectief, interventioneel, enkelvoudig centrum, haalbaarheidsstudie

Instelling/Deelnemers:

Studie in één centrum in het Children's Hospital in Philadelphia. Tot de kinderen met een hoog risico (n = 10) behoren twee groepen patiënten; (1) zuigelingen met matige tot ernstige bronchopulmonale dysplasie (BPD) en (2) zuigelingen met postoperatief herstel van de totale afwijkende pulmonale veneuze verbinding (TAPVC). Deelnemers aan groep 1 zijn baby's die een MRI ondergaan als onderdeel van de klinische zorg voor andere problemen (dat wil zeggen MRI-hersenen voor hypoxische ischemie-encefalopathie), waarbij het onderzoek FcMRI wordt uitgevoerd na de klinische zorg-MRI. De deelnemers aan groep 2 zijn baby's die FcMRI ondergaan als onderdeel van de klinische zorg. Controles (n = 10) zullen pediatrische patiënten zijn zonder intracardiale defecten die FcMRI ondergaan als onderdeel van de klinische zorg (dat wil zeggen evaluatie van afwijkende coronaire, aortopathie, vasculaire ring).

Onderzoeksprocedures, interventies en maatregelen:

Deelnemers ondergaan FcMRI en laten de WSS berekenen in elke longader (rechtsboven, rechtsonder, linksboven, linksonder) met behulp van verschillende methodologieën. Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd na cMRI-monitoring voor een nieuwe diagnose van PVS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Normale (controle) onderwerpen Inclusiecriteria

  1. Mannen of vrouwen jonger dan 18 jaar.
  2. Gewicht > 3kg.
  3. Het ondergaan van cMRI met ferumoxytol als onderdeel van de klinische zorg.
  4. Structureel normaal hart (door echocardiografie) met uitzondering van kleine links-naar-rechts-shunts, geïsoleerde kleppathologie, afwijkende kransslagaders, extracardiale vasculaire afwijkingen zoals boogafwijkingen.
  5. Toestemming van ouders/voogd (geïnformeerde toestemming).

Normale (controle) onderwerpen Uitsluitingscriteria

  1. Congenitale hartziekte (behalve kleine links-naar-rechts-shunts, geïsoleerde kleppathologie, afwijkende kransslagaders, extracardiale vasculaire afwijkingen zoals boogafwijkingen).
  2. Ouders/voogden of proefpersonen die, naar de mening van de Onderzoeker, zich mogelijk niet aan de studieschema’s of -procedures houden.
  3. Patiënt die geen ferumoxytol krijgt als onderdeel van zijn cMRI vanwege een bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel of een bekende diagnose van ijzerstapeling.

Criteria voor opname van onderwerpen met een hoog risico

  1. Mannen of vrouwen jonger dan 12 maanden.
  2. Diagnose van matige tot ernstige BPS (groep 1) of TAPVC s/p-herstel (groep 2).
  3. Gewicht > 3kg.
  4. Het ondergaan van een MRI zonder contrast om klinische redenen (groep 1) of het ondergaan van cMRI met ferumoxytol als onderdeel van de klinische zorg (groep 2).
  5. Toestemming van ouders/voogd (geïnformeerde toestemming).

Criteria voor uitsluiting van personen met een hoog risico

  1. Congenitale hartziekte met fysiologie van één ventrikel.
  2. Ouders/voogden of proefpersonen die, naar de mening van de Onderzoeker, zich mogelijk niet aan de studieschema’s of -procedures houden.
  3. De patiënt heeft een contra-indicatie voor ferumoxytol, zoals een bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel of een bekende diagnose van ijzerstapeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ferumoxytol verbeterde cMRI
Voorafgaand aan de cMRI wordt een eenmalige dosis Ferumoxytol toegediend om de beelden te verbeteren. Voor dit onderzoek zal een dosis van 4 mg/kg (max. dosis 510 mg), toegediend in een concentratie van 8 mg/ml (in zoutoplossing), worden gebruikt. Als het toegediende volume minder dan 6 ml bedraagt, wordt dit vóór toediening verdund met 3 ml fysiologische zoutoplossing. Het medicijn wordt gedurende 15 minuten intraveneus toegediend via een centrale of perifere lijn. Het medicijn wordt minstens 15 minuten vóór cardiale beeldvorming toegediend.
Geneesmiddel: Ferumoxytol
Ferumoxytol zal worden gebruikt als contrastmiddel voor de cMRI
Andere namen:
  • Feraheme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wandschuifspanningsniveau in longaders van kinderen met behulp van cMRI
Tijdsspanne: 12 maanden
WSS (dyn/cm2) zal in elke longader worden gerapporteerd met behulp van meerdere modaliteiten met gegevens van de cMRI. Dit omvat computationele vloeistofdynamica, 4D-Flow en 4*Mu*v/r, waarbij Mu de viscositeit van het bloed is, r de straal van het bloedvat en v de gemiddelde snelheid van het bloed is.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 23-021612

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren