Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seinän leikkausjännityksen laskeminen pikkulasten keuhkolaskimoissa (PVS-WSS)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Seinän leikkausjännityksen laskeminen pikkulasten keuhkolaskimoissa sydämen magneettikuvauksen avulla: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin lasten keuhkolaskimostenoosia (PVS), joka on keuhkot sydämeen yhdistävien verisuonten ahtauma. PVS on hengenvaarallinen sairaus ilman selvää syytä. Tutkijat uskovat, että potilailla, joille kehittyy PVS, on kohonnut Wall Shear Stress (WSS) -taso keuhkolaskimoissa, mikä on suonten seinämiin kohdistuvaa voimaa. Tämä tutkimus määrittää, voidaanko WSS laskea imeväisten keuhkolaskimoissa käyttämällä ferumoksitolilla tehostettua sydämen magneettiresonanssikuvausta (FcMRI). Jos mahdollista, tutkijat pyrkivät käyttämään FcMRI:tä PVS-riskissä olevien potilaiden seulomiseen paremmin ja hoidon ohjaamiseen PVS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Lasten intraluminaalisen keuhkolaskimostenoosin (PVS) mekanismi on edelleen tuntematon. Oletuksena on, että kohonnut seinämän leikkausjännitys (WSS), joka johtuu liiallisesta keuhkojen verenkierrosta (suntit vasemmalta oikealle) ja/tai keuhkolaskimon vääristymät ympäröivästä anatomiasta, myötävaikuttaa neointimaaliseen proliferaatioon. WSS:n laskemista lasten keuhkolaskimoissa käyttämällä ferumoksitolilla tehostettua sydämen magneettiresonanssia (FcMRI) ei ole raportoitu, ja se edustaisi uutta arviointimenetelmää.

Tavoitteet:

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää WSS:n laskemisen toteutettavuus pikkulasten keuhkolaskimoissa FcMRI:n avulla. Toissijaisena tavoitteena on määrittää WSS:n suuruus ja vaihtelu keuhkolaskimoissa korkean riskin potilailla ja normaaleissa kontrolleissa.

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen, interventio, yksi keskus, toteutettavuustutkimus

Asetus/osallistujat:

Yhden keskuksen tutkimus Philadelphian lastensairaalassa. Korkean riskin imeväisiin (n = 10) kuuluu kaksi potilasryhmää; (1) pikkulapset, joilla on kohtalainen tai vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) ja (2) pikkulapset, joilla on postoperatiivinen keuhkolaskimoyhdistyksen (TAPVC) korjaus. Ryhmän 1 osallistujat ovat imeväisiä, joille tehdään magneettikuvaus osana kliinistä hoitoa muiden ongelmien vuoksi (eli aivojen MRI hypoksisen iskemian enkefalopatian vuoksi), ja tutkimus FcMRI suoritetaan kliinisen hoidon MRI:n jälkeen. Ryhmän 2 osallistujat ovat imeväisiä, joille tehdään FcMRI osana kliinistä hoitoa. Kontrollit (n = 10) ovat lapsipotilaita, joilla ei ole sydämensisäisiä vikoja ja joille tehdään FcMRI osana kliinistä hoitoa (eli poikkeavan sepelvaltimon, aortopatian, verisuonirenkaan arviointi).

Tutkimusmenettelyt, interventiot ja toimenpiteet:

Osallistujille tehdään FcMRI ja WSS lasketaan kussakin keuhkolaskimossa (oikea ylempi, oikea alempi, vasen ylempi, vasen alempi) käyttämällä useita menetelmiä. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan cMRI-seurannan jälkeen uuden PVS-diagnoosin varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Normaalit (kontrollit) kohteiden sisällyttämiskriteerit

  1. Alle 18-vuotiaat miehet tai naiset.
  2. Paino > 3 kg.
  3. Tehdään cMRI ferumoksitolilla osana kliinistä hoitoa.
  4. Rakenteellisesti normaali sydän (kaikukardiografialla) lukuun ottamatta pieniä vasemmalta oikealle shuntteja, eristettyä läppäpatologiaa, poikkeavia sepelvaltimoita, sydämen ulkopuolisia verisuonihäiriöitä, kuten kaaripoikkeavuuksia.
  5. Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus).

Normaalit (kontrollit) kohteiden poissulkemiskriteerit

  1. Synnynnäinen sydänsairaus (paitsi pienet vasemmalta oikealle kulkevat shuntit, eristetty venttiilipatologia, poikkeavat sepelvaltimot, sydämenulkoiset verisuonten poikkeavuudet, kuten kaaren poikkeavuudet).
  2. Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
  3. Potilas, joka ei saa ferumoksitolia osana cMRI-tutkimustaan, johtuen yliherkkyydestä lääkkeelle tai tunnetun raudan liikakuormituksen diagnoosin vuoksi.

Korkean riskin subjektin sisällyttämiskriteerit

  1. Alle 12 kuukauden ikäiset urokset tai naaraat.
  2. Keskivaikean tai vaikean BPD:n diagnoosi (ryhmä 1) tai TAPVC s/p -korjaus (ryhmä 2).
  3. Paino > 3 kg.
  4. Jolle tehdään ei-varjoaine MRI kliinisistä syistä (ryhmä 1) tai cMRI ferumoksitolilla osana kliinistä hoitoa (ryhmä 2).
  5. Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus).

Korkean riskin kohteen poissulkemiskriteerit

  1. Synnynnäinen sydänsairaus, jolla on yhden kammion fysiologia.
  2. Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
  3. Potilaalla on vasta-aihe ferumoksitolille, kuten tunnettu yliherkkyys lääkkeelle tai tiedossa oleva raudan ylikuormituksen diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ferumoksitolilla tehostettu cMRI
Kerta-annos Ferumoksitolia annetaan ennen cMRI:tä kuvien parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa käytetään 4 mg/kg annosta (maksimiannos 510 mg) annettuna pitoisuutena 8 mg/ml (suolaliuoksessa). Jos annettava tilavuus on alle 6 ml, se laimennetaan 3 ml:lla normaalia suolaliuosta ennen antoa. Lääke annetaan 15 minuutin aikana suonensisäisesti keskus- tai perifeerisen letkun kautta. Lääke annetaan vähintään 15 minuuttia ennen sydämen kuvantamista.
Lääke: Ferumoksitoli
Ferumoksitolia käytetään varjoaineena cMRI-tutkimuksessa
Muut nimet:
  • Feraheme

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seinän leikkausstressitaso pikkulasten keuhkolaskimoissa cMRI:n avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
WSS (dyn/cm2) raportoidaan kussakin keuhkolaskimossa käyttämällä useita menetelmiä cMRI-tietojen kanssa. Tämä sisältää laskennallisen nestedynamiikan, 4D-Flow ja 4*Mu*v/r, jossa Mu on veren viskositeetti, r on suonen säde ja v on veren keskimääräinen nopeus.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 23-021612

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa