Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beregning av veggskjærspenning i spedbarns lungevener (PVS-WSS)

3. august 2026 oppdatert av: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Beregning av veggskjærspenning i lungevener hos spedbarn ved bruk av magnetisk resonansavbildning: En pilotstudie

Hensikten med denne studien er å bedre forstå pediatrisk lungevenestenose (PVS), som er innsnevring av blodårer som forbinder lungene med hjertet. PVS er en livstruende sykdom uten klar årsak. Etterforskerne tror at pasienter som utvikler PVS har et økt nivå av Wall Shear Stress (WSS) i lungevenene, som er kraften plassert på veggene i venene. Denne studien vil avgjøre om WSS kan beregnes i lungevenene til spedbarn ved bruk av Ferumoxytol enhanced Cardiac Magnetic Resonance Imaging (FcMRI). Hvis mulig, tar etterforskerne sikte på å bruke FcMRI for å bedre screene pasienter med risiko for PVS og for å veilede terapi hos pasienter med PVS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Mekanismen for pediatrisk intraluminal pulmonal venestenose (PVS) er fortsatt ukjent. Det antas at forhøyet veggskjærspenning (WSS) som et resultat av overdreven lungeblodstrøm (venstre til høyre shunts) og/eller lungeveneforvrengning fra omkringliggende anatomi bidrar til den neo-intimale spredningen. Beregning av WSS i pediatriske lungevener ved bruk av ferumoxytol enhanced cardiac magnetic resonance (FcMRI) er ikke rapportert og vil representere en ny metode for evaluering.

Mål:

Hovedmålet er å bestemme gjennomførbarheten av å beregne WSS i spedbarns lungevener ved bruk av FcMRI. Det sekundære målet er å bestemme størrelsen og variasjonen av WSS i lungevener blant høyrisikopasienter og normale kontroller.

Studere design:

Prospektiv, intervensjonell, enkeltsenter, mulighetsstudie

Innstilling/deltakere:

Enkeltsenterstudie ved The Children's Hospital of Philadelphia. Høyrisiko spedbarn (n = 10) vil inkludere to grupper pasienter; (1) spedbarn med moderat til alvorlig bronkopulmonal dysplasi (BPD) og (2) spedbarn med postoperativ reparasjon av total anomal pulmonal venøs forbindelse (TAPVC). Gruppe 1-deltakere vil være spedbarn som gjennomgår en MR som en del av klinisk omsorg for andre problemer (dvs. MR-hjerne for hypoksisk iskemi-encefalopati), med forsknings-FcMRI som utføres etter den kliniske MR-undersøkelsen. Gruppe 2-deltakere vil være spedbarn som gjennomgår FcMRI som en del av klinisk behandling. Kontroller (n = 10) vil være pediatriske pasienter uten intrakardiale defekter som gjennomgår FcMRI som en del av klinisk behandling (dvs. evaluering av anomal koronar, aortopati, vaskulær ring).

Studieprosedyrer, intervensjoner og tiltak:

Deltakerne vil gjennomgå FcMRI og få WSS beregnet i hver lungevene (høyre øvre, høyre nedre, venstre øvre, venstre nedre) ved hjelp av flere metoder. Pasienter vil bli fulgt i 12 måneder etter cMRI-overvåking for en ny diagnose av PVS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Normale (kontroller) Inkluderingskriterier for emner

  1. Menn eller kvinner under 18 år.
  2. Vekt > 3 kg.
  3. Gjennomgår cMRI med ferumoxytol som en del av klinisk behandling.
  4. Strukturelt normalt hjerte (ved ekkokardiografi) med unntak av små venstre til høyre shunts, isolert klaffepatologi, anomale koronararterier, ekstrakardiale vaskulære anomalier som bueanomalier.
  5. Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke).

Normale (kontroller) Ekskluderingskriterier for emner

  1. Medfødt hjertesykdom (bortsett fra små venstre til høyre shunts, isolert klaffepatologi, anomale koronararterier, ekstrakardiale vaskulære anomalier som bueanomalier).
  2. Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.
  3. Pasient som ikke får ferumoksytol som en del av cMRI på grunn av en kjent overfølsomhet for stoffet, eller en kjent diagnose av jernoverskudd.

Inkluderingskriterier for høyrisikofag

  1. Hanner eller kvinner under 12 måneder.
  2. Diagnose av moderat til alvorlig BPD (gruppe 1) eller TAPVC s/p reparasjon (gruppe 2).
  3. Vekt > 3 kg.
  4. Gjennomgår ikke-kontrast MR av kliniske årsaker (gruppe 1) eller gjennomgår cMRI med ferumoksytol som en del av klinisk behandling (gruppe 2).
  5. Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke).

Ekskluderingskriterier for høyrisikofag

  1. Medfødt hjertesykdom med enkeltventrikkelfysiologi.
  2. Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.
  3. Pasienten har en kontraindikasjon mot ferumoksytol som kjent overfølsomhet overfor stoffet, eller en kjent diagnose av jernoverskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ferumoxytol forbedret cMRI
En engangsdose av Ferumoxytol vil bli administrert før cMRI for å forbedre bildene. En dose på 4 mg/kg (maks dose 510 mg) administrert i en konsentrasjon på 8 mg/ml (i saltvann) vil bli brukt for denne studien. Hvis volumet som administreres er mindre enn 6 mL, fortynnes dette med 3 mL vanlig saltvann før administrasjon. Legemidlet gis over 15 minutter intravenøst ​​gjennom en sentral eller perifer linje. Legemidlet gis minst 15 minutter før hjerteavbildning.
Legemiddel: Ferumoksytol
Ferumoxytol vil bli brukt som kontrastmiddel for cMRI
Andre navn:
  • Feraheme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wall Shear Stress-nivå i spedbarns lungevener ved bruk av cMRI
Tidsramme: 12 måneder
WSS (dyn/cm2) vil bli rapportert i hver lungevene ved bruk av flere modaliteter med data fra cMRI. Dette inkluderer beregningsbasert væskedynamikk, 4D-Flow og 4*Mu*v/r, der Mu er viskositeten til blod, r er karradiusen og v er gjennomsnittshastigheten til blodet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 23-021612

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere