Cálculo del esfuerzo cortante de la pared en venas pulmonares infantiles (PVS-WSS)
Cálculo del esfuerzo cortante de la pared en venas pulmonares de bebés mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El mecanismo de la estenosis de la vena pulmonar intraluminal (EVP) pediátrica sigue siendo desconocido. Se plantea la hipótesis de que la tensión de cizallamiento de la pared elevada (WSS) como resultado de un flujo sanguíneo pulmonar excesivo (derivaciones de izquierda a derecha) y/o la distorsión de la vena pulmonar debido a la anatomía circundante contribuye a la proliferación de la neoíntima. No se ha informado el cálculo de WSS en venas pulmonares pediátricas mediante resonancia magnética cardíaca mejorada con ferumoxitol (FcMRI) y representaría un nuevo método de evaluación.
Objetivos:
El objetivo principal es determinar la viabilidad de calcular WSS en venas pulmonares infantiles mediante FcMRI. El objetivo secundario es determinar la magnitud y variabilidad del WSS en las venas pulmonares entre pacientes de alto riesgo y controles normales.
Diseño del estudio:
Estudio de viabilidad prospectivo, intervencionista, unicéntrico.
Entorno/Participantes:
Estudio de un solo centro en The Children's Hospital of Philadelphia. Los bebés de alto riesgo (n = 10) incluirán dos grupos de pacientes; (1) bebés con displasia broncopulmonar (DBP) de moderada a grave y (2) bebés con reparación posoperatoria de conexión venosa pulmonar anómala total (TAPVC). Los participantes del grupo 1 serán bebés a los que se les realiza una resonancia magnética como parte de la atención clínica para otros problemas (es decir, resonancia magnética cerebral para encefalopatía por isquemia hipóxica), y la investigación FcMRI se realizará después de la resonancia magnética de atención clínica. Los participantes del grupo 2 serán bebés a los que se les realizará una FcMRI como parte de la atención clínica. Los controles (n = 10) serán pacientes pediátricos sin defectos intracardíacos que se someten a FcMRI como parte de la atención clínica (es decir, evaluación de anomalías coronarias, aortopatías, anillos vasculares).
Procedimientos, Intervenciones y Medidas del Estudio:
Los participantes se someterán a una FcMRI y se les calculará el WSS en cada vena pulmonar (superior derecha, inferior derecha, superior izquierda, inferior izquierda) utilizando varias metodologías. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses después de la monitorización por resonancia magnética nuclear para un nuevo diagnóstico de EVP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Callahan, MD
- Número de teléfono: 267-426-2957
- Correo electrónico: callahanr2@chop.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contacto:
- Ryan Callahan, MD
- Número de teléfono: 267-426-2957
- Correo electrónico: callahanr2@chop.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de sujetos normales (controles)
- Hombres o Mujeres menores de 18 años.
- Peso > 3 kg.
- Someterse a una resonancia magnética nuclear con ferumoxitol como parte de la atención clínica.
- Corazón estructuralmente normal (por ecocardiografía), con excepción de pequeñas derivaciones de izquierda a derecha, patología valvular aislada, arterias coronarias anómalas, anomalías vasculares extracardíacas como anomalías del arco.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado).
Criterios de exclusión de sujetos normales (controles)
- Cardiopatía congénita (excepto pequeñas derivaciones de izquierda a derecha, patología valvular aislada, arterias coronarias anómalas, anomalías vasculares extracardíacas como anomalías del arco).
- Padres/tutores o sujetos que, a juicio del Investigador, puedan no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
- Paciente que no recibe ferumoxitol como parte de su resonancia magnética nuclear debido a una hipersensibilidad conocida al fármaco o un diagnóstico conocido de sobrecarga de hierro.
Criterios de inclusión de sujetos de alto riesgo
- Hombres o Mujeres menores de 12 meses de edad.
- Diagnóstico de DBP de moderada a grave (grupo 1) o reparación de TAPVC s/p (grupo 2).
- Peso > 3 kg.
- Someterse a una resonancia magnética sin contraste por razones clínicas (grupo 1) o someterse a una resonancia magnética nuclear con ferumoxitol como parte de la atención clínica (grupo 2).
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado).
Criterios de exclusión de sujetos de alto riesgo
- Cardiopatía congénita con fisiología de ventrículo único.
- Padres/tutores o sujetos que, a juicio del Investigador, puedan no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
- El paciente tiene una contraindicación para el ferumoxitol, como hipersensibilidad conocida al fármaco o un diagnóstico conocido de sobrecarga de hierro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RMc mejorada con ferumoxitol
Se administrará una dosis única de Ferumoxytol antes de la resonancia magnética nuclear para mejorar las imágenes.
Para este estudio se utilizará una dosis de 4 mg/kg (dosis máxima 510 mg) administrada a una concentración de 8 mg/ml (en solución salina).
Si el volumen que se administra es inferior a 6 ml, se diluye con 3 ml de solución salina normal antes de la administración.
El medicamento se administra durante 15 minutos por vía intravenosa a través de una vía central o periférica.
El medicamento se administra al menos 15 minutos antes de la obtención de imágenes cardíacas.
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Ferumoxitol se utilizará como agente de contraste para la resonancia magnética nuclear.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de tensión de corte de pared en venas pulmonares infantiles mediante resonancia magnética nuclear
Periodo de tiempo: 12 meses
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El WSS (dyn/cm2) se informará en cada vena pulmonar utilizando múltiples modalidades con datos de la resonancia magnética nuclear (cMRI).
Esto incluye dinámica de fluidos computacional, 4D-Flow y 4*Mu*v/r, donde Mu es la viscosidad de la sangre, r es el radio del vaso y v es la velocidad promedio de la sangre.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hammer PE, McEnaney K, Callahan R, Baird CW, Hoganson DM, Jenkins KJ. The Role of Elevated Wall Shear Stress in Progression of Pulmonary Vein Stenosis: Evidence from Two Case Studies. Children (Basel). 2021 Aug 25;8(9):729. doi: 10.3390/children8090729.
- Misra S, Fu AA, Misra KD, Glockner JF, Mukhopadhyay D. Wall shear stress measurement using phase contrast magnetic resonance imaging with phase contrast magnetic resonance angiography in arteriovenous polytetrafluoroethylene grafts. Angiology. 2009 Aug-Sep;60(4):441-7. doi: 10.1177/0003319709335908. Epub 2009 Jul 21.
- Kamada H, Nakamura M, Ota H, Higuchi S, Takase K. Blood flow analysis with computational fluid dynamics and 4D-flow MRI for vascular diseases. J Cardiol. 2022 Nov;80(5):386-396. doi: 10.1016/j.jjcc.2022.05.007. Epub 2022 Jun 17.
- Callahan R, Gauvreau K, Marshall AC, Sena LM, Baird CW, Ireland CM, McEnaney K, Bjornlund EC, Mendonca JT, Jenkins KJ. Outcomes in Establishing Individual Vessel Patency for Pediatric Pulmonary Vein Stenosis. Children (Basel). 2021 Mar 10;8(3):210. doi: 10.3390/children8030210.
- Nguyen KL, Yoshida T, Kathuria-Prakash N, Zaki IH, Varallyay CG, Semple SI, Saouaf R, Rigsby CK, Stoumpos S, Whitehead KK, Griffin LM, Saloner D, Hope MD, Prince MR, Fogel MA, Schiebler ML, Roditi GH, Radjenovic A, Newby DE, Neuwelt EA, Bashir MR, Hu P, Finn JP. Multicenter Safety and Practice for Off-Label Diagnostic Use of Ferumoxytol in MRI. Radiology. 2019 Dec;293(3):554-564. doi: 10.1148/radiol.2019190477. Epub 2019 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 23-021612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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