Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Calcolo dello sforzo di taglio della parete nelle vene polmonari infantili (PVS-WSS)

3 agosto 2026 aggiornato da: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Calcolo dello sforzo di taglio delle pareti nelle vene polmonari dei neonati utilizzando la risonanza magnetica cardiaca: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è comprendere meglio la stenosi delle vene polmonari pediatriche (PVS), che è il restringimento dei vasi sanguigni che collegano i polmoni al cuore. Il PVS è una malattia pericolosa per la vita senza una causa chiara. I ricercatori ritengono che i pazienti che sviluppano PVS abbiano un aumento del livello di Wall Shear Stress (WSS) nelle vene polmonari, che è la forza esercitata sulle pareti delle vene. Questo studio determinerà se il WSS può essere calcolato nelle vene polmonari dei neonati utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (FcMRI) potenziata con ferumossitolo. Se possibile, i ricercatori mirano a utilizzare la FcMRI per selezionare meglio i pazienti a rischio di PVS e per aiutare a guidare la terapia nei pazienti con PVS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il meccanismo della stenosi della vena polmonare intraluminale (PVS) pediatrica rimane sconosciuto. Si ipotizza che un elevato stress di taglio della parete (WSS) a seguito di un eccessivo flusso sanguigno polmonare (shunt da sinistra a destra) e/o di una distorsione della vena polmonare dall'anatomia circostante contribuisca alla proliferazione neo-intimale. Il calcolo del WSS nelle vene polmonari pediatriche utilizzando la risonanza magnetica cardiaca potenziata con ferumossitolo (FcMRI) non è stato riportato e rappresenterebbe un nuovo metodo di valutazione.

Obiettivi:

L'obiettivo primario è determinare la fattibilità del calcolo del WSS nelle vene polmonari infantili utilizzando la FcMRI. L'obiettivo secondario è determinare l'entità e la variabilità del WSS nelle vene polmonari tra i pazienti ad alto rischio e i controlli normali.

Progettazione dello studio:

Studio di fattibilità prospettico, interventistico, monocentrico

Ambientazione/Partecipanti:

Studio in un unico centro presso l'ospedale pediatrico di Filadelfia. I neonati ad alto rischio (n = 10) includeranno due gruppi di pazienti; (1) neonati con displasia broncopolmonare (BPD) da moderata a grave e (2) neonati con riparazione postoperatoria della connessione venosa polmonare anomala totale (TAPVC). I partecipanti al gruppo 1 saranno neonati sottoposti a risonanza magnetica come parte dell'assistenza clinica per altri problemi (ad esempio, risonanza magnetica cerebrale per encefalopatia ipossica ischemica), con la ricerca FcMRI eseguita dopo la risonanza magnetica per l'assistenza clinica. I partecipanti al gruppo 2 saranno neonati sottoposti a FcMRI come parte delle cure cliniche. I controlli (n = 10) saranno pazienti pediatrici senza difetti intracardiaci sottoposti a FcMRI come parte dell'assistenza clinica (ovvero valutazione di anomalie coronariche, aortopatia, anello vascolare).

Procedure, interventi e misure dello studio:

I partecipanti saranno sottoposti a FcMRI e il WSS sarà calcolato in ciascuna vena polmonare (superiore destro, inferiore destro, superiore sinistro, inferiore sinistro) utilizzando diverse metodologie. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo il monitoraggio cMRI per una nuova diagnosi di PVS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei soggetti normali (controlli).

  1. Maschi o femmine di età inferiore a 18 anni.
  2. Peso > 3 kg.
  3. Sottoposto a cMRI con ferumossitolo come parte dell'assistenza clinica.
  4. Cuore strutturalmente normale (all'ecocardiografia) ad eccezione di piccoli shunt da sinistra a destra, patologia valvolare isolata, arterie coronarie anomale, anomalie vascolari extracardiache come anomalie dell'arco.
  5. Autorizzazione dei genitori/tutori (consenso informato).

Criteri di esclusione dei soggetti normali (controlli).

  1. Cardiopatia congenita (eccetto piccoli shunt da sinistra a destra, patologia valvolare isolata, arterie coronarie anomale, anomalie vascolari extracardiache come anomalie dell'arco).
  2. Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non rispettare i programmi o le procedure di studio.
  3. Paziente che non riceve ferumoxitolo come parte della cMRI a causa di una nota ipersensibilità al farmaco o di una diagnosi nota di sovraccarico di ferro.

Criteri di inclusione dei soggetti ad alto rischio

  1. Maschi o femmine di età inferiore a 12 mesi.
  2. Diagnosi di BPD da moderato a grave (gruppo 1) o riparazione TAPVC s/p (gruppo 2).
  3. Peso > 3 kg.
  4. Sottoporsi a risonanza magnetica senza contrasto per motivi clinici (gruppo 1) o sottoposti a cMRI con ferumoxitolo come parte dell'assistenza clinica (gruppo 2).
  5. Autorizzazione dei genitori/tutori (consenso informato).

Criteri di esclusione dei soggetti ad alto rischio

  1. Cardiopatie congenite con fisiologia del ventricolo singolo.
  2. Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non rispettare i programmi o le procedure di studio.
  3. Il paziente presenta una controindicazione al ferumossitolo, come una nota ipersensibilità al farmaco o una diagnosi nota di sovraccarico di ferro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CMRI potenziata con ferumossitolo
Una dose una tantum di Ferumoxytol verrà somministrata prima della cMRI per migliorare le immagini. Per questo studio verrà utilizzata una dose di 4 mg/kg (dose massima 510 mg) somministrata a una concentrazione di 8 mg/ml (in soluzione salina). Se il volume da somministrare è inferiore a 6 ml, questo viene diluito con 3 ml di soluzione fisiologica prima della somministrazione. Il farmaco viene somministrato nell'arco di 15 minuti per via endovenosa attraverso una linea centrale o periferica. Il farmaco viene somministrato almeno 15 minuti prima dell'imaging cardiaco.
Droga: Ferumossitolo
Il ferumossitolo verrà utilizzato come agente di contrasto per la cMRI
Altri nomi:
  • Ferahme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di stress da taglio della parete nelle vene polmonari infantili utilizzando cMRI
Lasso di tempo: 12 mesi
Il WSS (dyn/cm2) sarà riportato in ciascuna vena polmonare utilizzando più modalità con i dati della cMRI. Ciò include la fluidodinamica computazionale, 4D-Flow e 4*Mu*v/r, dove Mu è la viscosità del sangue, r è il raggio del vaso e v è la velocità media del sangue.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Callahan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 23-021612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi