健康な皮膚におけるラインフィールド光コヒーレンストモグラフィーを使用した局所ゾリーブとビヒクルの視覚化
調査の概要
詳細な説明
第一目的
LC-OCT を使用して、表皮層と真皮層における Zoryve とビヒクルの沈着を比較します。
プライマリエンドポイント
この研究の主要エンドポイントは、共焦点の専門家であるババール・ラオ医学博士によって行われたLC-OCT画像の視覚的定性分析です。 この分析は、ビヒクルと比較して活性薬剤製品の浸透を評価することを目的としています。
被験者は、治験責任医師が定義した前腕背側表面の所定の2×2cm領域に局所0.3%ゾリブを1日1回、連続7日間塗布するよう指示される。 さらに、参加者は、Zoryve が提供する局所クリームビヒクルを反対側の前腕の背側に塗布します。 したがって、一方の前腕は Zoryve の塗布用に指定され、もう一方の前腕は Zoryve が提供する局所クリームビヒクルの塗布用に指定されます。 被験者は、局所ビヒクルとロフルミラストを毎日、連続7日間塗布します。 LC-OCT イメージングは、適用後 7 日後、ベースライン (T0A)、15 分 (T0B)、1 時間 (T0C)、8 ～ 12 時間 (T0D)、24 時間 (T0E) のさまざまな時点で両腕で実行されます。 (T7)、クリームを塗らなかった7日後(T14)。 LC-OCT イメージングは、事前に定義された画像取得プロトコルに従い、研究者はイメージングのために 2x2cm の領域を指定します。 イメージング プロトコルには、イメージング部位ごとの 2D 垂直写真、3D 写真、および 2D 垂直ビデオのキャプチャが含まれます。 参加者は、有効医薬品またはビヒクルクリームベースを正確に塗布できるように、イメージング部位の写真を撮るよう指示されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bassem Rafiq, BS
- 電話番号：2403974368
- メール：Rafiqbassem@gmail.com
研究場所
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New Jersey
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Atlantic Highlands、New Jersey、アメリカ、07716
- 募集
- Rao Dermatology
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コンタクト：
- Bassem Rafiq
- 電話番号：240-397-4368
- メール：Rafiqbassem@gmail.com
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主任研究者：
- Babar K Rao, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ラオ皮膚科外来皮膚科の18歳以上の健康な対象者。 すべての被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
除外基準:
- 免疫介在性皮膚疾患の病歴のある被験者は参加から除外されます。 さらに、過去 60 日以内に全身療法を受けた参加者は対象外となります。 局所療法を使用している人は、登録前に少なくとも 7 日間現在の治療を中止する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
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ビヒクル (ロフルミラスト 0.3% ビヒクル クリーム)
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アクティブコンパレータ：ロフルミラスト
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ロフルミラスト 0.3% クリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LC-OCT
時間枠：14日間
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この研究の主要エンドポイントは、共焦点の専門家であるババール・ラオ医学博士によって行われたLC-OCT画像の視覚的定性分析です。
この分析は、ビヒクルと比較して活性薬剤製品の浸透を評価することを目的としています。
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14日間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00078950
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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