Visualização de Zoryve tópico versus veículo usando tomografia de coerência óptica de campo linear em pele saudável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
Compare a deposição de Zoryve e do veículo nas camadas epidérmica e dérmica usando LC-OCT.
Ponto final primário
O objetivo primário deste estudo é uma análise qualitativa visual de imagens LC-OCT conduzidas por um confocalista especialista, Babar Rao MD. Esta análise tem como objetivo avaliar a penetração do medicamento ativo em relação ao veículo.
Os indivíduos serão instruídos a aplicar Zoryve tópico a 0,3% uma vez ao dia durante sete dias consecutivos em uma área predeterminada de 2x2cm na superfície dorsal do antebraço, conforme definido pelo investigador. Além disso, os participantes aplicarão um veículo de creme tópico fornecido pela Zoryve no lado dorsal do antebraço oposto. Portanto, um antebraço será designado para aplicação de Zoryve, enquanto o outro antebraço será designado para aplicação do creme tópico fornecido pela Zoryve. Os participantes aplicarão o veículo tópico e roflumilaste, diariamente, durante 7 dias consecutivos. A imagem LC-OCT será realizada em ambos os braços em vários momentos: linha de base (T0A), 15 minutos (T0B), 1 hora (T0C), 8-12 horas (T0D), 24 horas (T0E), sete dias após aplicação (T7) e sete dias após a não aplicação do creme (T14). A imagem LC-OCT seguirá um protocolo de aquisição de imagem predefinido, com os investigadores designando áreas de 2x2 cm para imagem. O protocolo de imagem incluirá a captura de fotos verticais 2D, fotos 3D e vídeos verticais 2D por local de imagem. Os participantes serão instruídos a fotografar os locais de imagem para auxiliar na aplicação precisa do medicamento ativo ou base de creme veículo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bassem Rafiq, BS
- Número de telefone: 2403974368
- E-mail: Rafiqbassem@gmail.com
Locais de estudo
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New Jersey
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Atlantic Highlands, New Jersey, Estados Unidos, 07716
- Recrutamento
- Rao Dermatology
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Contato:
- Bassem Rafiq
- Número de telefone: 240-397-4368
- E-mail: Rafiqbassem@gmail.com
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Investigador principal:
- Babar K Rao, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis maiores de 18 anos do ambulatório de dermatologia Rao Dermatology. Todos os sujeitos devem ter fornecido consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doenças de pele imunomediadas serão excluídos da participação. Além disso, os participantes que receberam terapia sistêmica nos últimos 60 dias não serão elegíveis. Aqueles que usam terapia tópica devem ter interrompido o tratamento atual por no mínimo sete dias antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Veículo
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Veículo (roflumilaste 0,3% creme veicular)
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Comparador Ativo: Roflumilaste
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Creme de roflumilaste 0,3%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LC-OCT
Prazo: 14 dias
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O objetivo primário deste estudo é uma análise qualitativa visual de imagens LC-OCT conduzidas por um confocalista especialista, Babar Rao MD.
Esta análise tem como objetivo avaliar a penetração do medicamento ativo em relação ao veículo.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00078950
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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