Visualisering af topisk Zoryve vs. køretøj ved hjælp af line Field Optical Coherence Tomography i sund hud
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål
Sammenlign aflejringen af Zoryve og vehiklet i de epidermale og dermale lag ved hjælp af LC-OCT.
Primært endepunkt
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er en visuel kvalitativ analyse af LC-OCT billeder udført af en ekspert konfokalist, Babar Rao MD. Denne analyse har til formål at vurdere penetrationen af det aktive lægemiddelprodukt sammenlignet med vehiklet.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at påføre topisk 0,3 % Zoryve én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage på et forudbestemt 2x2 cm område på den dorsale overflade underarm, som defineret af investigator. Derudover vil deltagerne påføre et aktuelt cremefartøj leveret af Zoryve på rygsiden af den modsatte underarm. Derfor vil den ene underarm blive udpeget til påføring af Zoryve, mens den anden underarm vil være udpeget til påføring af det topiske cremefartøj leveret af Zoryve. Forsøgspersonerne vil anvende den topiske vehikel og roflumilast dagligt i 7 på hinanden følgende dage. LC-OCT-billeddannelse vil blive udført på begge arme på forskellige tidspunkter: baseline (T0A), 15 minutter (T0B), 1 time (T0C), 8-12 timer (T0D), 24 timer (T0E), syv dage efter påføring (T7), og syv dage efter ikke påføring af creme (T14). LC-OCT-billeddannelse vil følge en foruddefineret billedoptagelsesprotokol, hvor efterforskere udpeger 2x2 cm områder til billeddannelse. Billedbehandlingsprotokollen vil omfatte optagelse af lodrette 2D-billeder, 3D-fotos og lodrette 2D-videoer pr. billedbehandlingssted. Deltagerne vil blive instrueret i at fotografere billeddannelsesstederne for at hjælpe med den nøjagtige påføring af det aktive lægemiddelprodukt eller vehikelcremebase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bassem Rafiq, BS
- Telefonnummer: 2403974368
- E-mail: Rafiqbassem@gmail.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Atlantic Highlands, New Jersey, Forenede Stater, 07716
- Rekruttering
- Rao Dermatology
-
Kontakt:
- Bassem Rafiq
- Telefonnummer: 240-397-4368
- E-mail: Rafiqbassem@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Babar K Rao, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner over 18 år fra dermatologisk ambulatorium, Rao Dermatologi. Alle forsøgspersoner skal have givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie med immunmedierede hudsygdomme vil blive udelukket fra deltagelse. Derudover vil deltagere, der har modtaget systemisk terapi inden for de sidste 60 dage, ikke være berettigede. De, der bruger topisk terapi, skal have afbrudt deres nuværende behandling i mindst syv dage før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Køretøj
|
Køretøj (Roflumilast 0,3 % køretøjscreme)
|
|
Aktiv komparator: Roflumilast
|
Roflumilast 0,3% creme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LC-OKT
Tidsramme: 14 dage
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er en visuel kvalitativ analyse af LC-OCT billeder udført af en ekspert konfokalist, Babar Rao MD.
Denne analyse har til formål at vurdere penetrationen af det aktive lægemiddelprodukt sammenlignet med vehiklet.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00078950
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .