Vizualizace aktuálního Zoryve vs. Vozidlo pomocí koherenční tomografie čárového pole na zdravé kůži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl
Porovnejte ukládání Zoryve a vehikula v epidermální a dermální vrstvě pomocí LC-OCT.
Primární koncový bod
Primárním koncovým bodem této studie je vizuální kvalitativní analýza LC-OCT snímků, kterou provedl odborník na konfokalismus Babar Rao MD. Tato analýza má za cíl vyhodnotit penetraci aktivního lékového produktu ve srovnání s vehikulem.
Subjekty budou instruovány, aby aplikovaly topicky 0,3% Zoryve jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů na předem určenou plochu 2x2 cm na dorzálním povrchu předloktí, jak je definováno zkoušejícím. Účastníci navíc aplikují topické krémové vehikulum poskytnuté Zoryve na dorzální stranu protějšího předloktí. Jedno předloktí tedy bude určeno pro aplikaci Zoryve, zatímco druhé předloktí bude určeno pro aplikaci lokálního krémového vehikula dodávaného Zoryve. Subjekty budou aplikovat topické vehikulum a roflumilast denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. LC-OCT zobrazení bude provedeno na obou pažích v různých časových bodech: základní linie (T0A), 15 minut (T0B), 1 hodina (T0C), 8–12 hodin (T0D), 24 hodin (T0E), sedm dní po aplikaci (T7) a sedm dní po nenanesení krému (T14). Zobrazování LC-OCT se bude řídit předem definovaným protokolem získávání snímků, přičemž vyšetřovatelé označí oblasti 2x2 cm pro zobrazení. Zobrazovací protokol bude zahrnovat pořizování 2D vertikálních fotografií, 3D fotografií a 2D vertikálních videí na zobrazovací místo. Účastníci budou instruováni, aby vyfotografovali zobrazovací místa, aby napomohli přesné aplikaci aktivního léčivého produktu nebo krémové báze vehikula.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bassem Rafiq, BS
- Telefonní číslo: 2403974368
- E-mail: Rafiqbassem@gmail.com
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Atlantic Highlands, New Jersey, Spojené státy, 07716
- Nábor
- Rao Dermatology
-
Kontakt:
- Bassem Rafiq
- Telefonní číslo: 240-397-4368
- E-mail: Rafiqbassem@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Babar K Rao, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví subjekty nad 18 let z dermatologické ambulance Rao Dermatology. Všechny subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou imunitně zprostředkovaných kožních onemocnění budou z účasti vyloučeny. Navíc účastníci, kteří podstoupili systémovou terapii během posledních 60 dnů, nebudou způsobilí. Ti, kteří používají topickou léčbu, musí přerušit svou současnou léčbu minimálně sedm dní před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
|
Vehikulum (Roflumilast 0,3% vehikulový krém)
|
|
Aktivní komparátor: Roflumilast
|
Roflumilast 0,3% smetana
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LC-OCT
Časové okno: 14 dní
|
Primárním koncovým bodem této studie je vizuální kvalitativní analýza LC-OCT snímků, kterou provedl odborník na konfokalismus Babar Rao MD.
Tato analýza má za cíl vyhodnotit penetraci aktivního lékového produktu ve srovnání s vehikulem.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00078950
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .