Visualisation du Zoryve topique par rapport au véhicule à l'aide de la tomographie par cohérence optique en champ linéaire dans une peau saine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal
Comparez le dépôt de Zoryve et du véhicule dans les couches épidermiques et cutanées à l’aide de LC-OCT.
Critère d'évaluation principal
Le critère d'évaluation principal de cette étude est une analyse qualitative visuelle des images LC-OCT menée par un confocaliste expert, Babar Rao MD. Cette analyse vise à évaluer la pénétration du produit médicamenteux actif par rapport au véhicule.
Les sujets seront invités à appliquer du Zoryve topique à 0,3 % une fois par jour pendant sept jours consécutifs sur une zone prédéterminée de 2 x 2 cm sur la surface dorsale de l'avant-bras, telle que définie par l'enquêteur. De plus, les participants appliqueront une crème topique fournie par Zoryve sur le côté dorsal de l'avant-bras opposé. Par conséquent, un avant-bras sera désigné pour l'application de Zoryve, tandis que l'autre avant-bras sera désigné pour l'application du véhicule de crème topique fourni par Zoryve. Les sujets appliqueront le véhicule topique et le roflumilast, quotidiennement, pendant 7 jours consécutifs. L'imagerie LC-OCT sera réalisée sur les deux bras à différents moments : ligne de base (T0A), 15 minutes (T0B), 1 heure (T0C), 8 à 12 heures (T0D), 24 heures (T0E), sept jours après l'application. (T7) et sept jours après ne pas avoir appliqué de crème (T14). L'imagerie LC-OCT suivra un protocole d'acquisition d'images prédéfini, les enquêteurs désignant des zones de 2 x 2 cm pour l'imagerie. Le protocole d'imagerie comprendra la capture de photos verticales 2D, de photos 3D et de vidéos verticales 2D par site d'imagerie. Les participants seront invités à photographier les sites d'imagerie pour faciliter l'application précise du produit médicamenteux actif ou de la base de crème véhicule.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bassem Rafiq, BS
- Numéro de téléphone: 2403974368
- E-mail: Rafiqbassem@gmail.com
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Atlantic Highlands, New Jersey, États-Unis, 07716
- Recrutement
- Rao Dermatology
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Contact:
- Bassem Rafiq
- Numéro de téléphone: 240-397-4368
- E-mail: Rafiqbassem@gmail.com
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Chercheur principal:
- Babar K Rao, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de plus de 18 ans de la clinique ambulatoire de dermatologie, Rao Dermatology. Tous les sujets doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ayant des antécédents d'affections cutanées à médiation immunitaire seront exclus de la participation. De plus, les participants qui ont reçu un traitement systémique au cours des 60 derniers jours ne seront pas éligibles. Ceux qui utilisent un traitement topique doivent avoir interrompu leur traitement actuel pendant au moins sept jours avant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule
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Véhicule (crème véhicule Roflumilast 0,3%)
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Comparateur actif: Roflumilast
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Roflumilast 0,3% crème
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LC-OCT
Délai: 14 jours
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est une analyse qualitative visuelle des images LC-OCT menée par un confocaliste expert, Babar Rao MD.
Cette analyse vise à évaluer la pénétration du produit médicamenteux actif par rapport au véhicule.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00078950
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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