Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visualisering av aktuell Zoryve vs. kjøretøy ved bruk av linjefeltoptisk koherenstomografi i sunn hud

28. mai 2024 oppdatert av: Babar Rao, Rao Dermatology
Målet med denne studien er å visualisere avsetningen av lokal 0,3 % roflumilast (Zoryve) sammenlignet med vehikel ved bruk av Line-Field Optical Coherence Tomography (LC-OCT) in vivo i sunn hud. Vi antar at bruk av topisk 0,3 % roflumilast (Zoryve) vil resultere i distinkte avsetningsmønstre i epidermale og dermale lag sammenlignet med bæreren. Spesifikt forventer vi å observere dypere penetrasjon og mer jevn fordeling av roflumilast i hudlagene, noe som indikerer forbedret effekt, som visualisert ved LC-OCT-avbildning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

Sammenlign avsetningen av Zoryve og bæreren i de epidermale og dermale lagene ved å bruke LC-OCT.

Primært endepunkt

Det primære endepunktet for denne studien er en visuell kvalitativ analyse av LC-OCT-bilder utført av en ekspert konfokalist, Babar Rao MD. Denne analysen tar sikte på å vurdere penetrasjonen av det aktive medikamentproduktet sammenlignet med bæreren.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre topisk 0,3 % Zoryve én gang daglig i syv påfølgende dager på et forhåndsbestemt 2x2 cm område på ryggoverflatens underarm, som definert av utrederen. I tillegg vil deltakerne påføre en aktuell krembil levert av Zoryve på ryggsiden av den motsatte underarmen. Derfor vil den ene underarmen bli utpekt for påføring av Zoryve, mens den andre underarmen vil være utpekt for påføring av det aktuelle kremkjøretøyet levert av Zoryve. Forsøkspersonene vil bruke den aktuelle bæreren og roflumilast, daglig, i 7 påfølgende dager. LC-OCT-avbildning vil bli utført på begge armer på forskjellige tidspunkter: baseline (T0A), 15 minutter (T0B), 1 time (T0C), 8-12 timer (T0D), 24 timer (T0E), syv dager etter påføring (T7), og syv dager etter ikke påføring av krem ​​(T14). LC-OCT-avbildning vil følge en forhåndsdefinert bildeinnsamlingsprotokoll, med etterforskere som utpeker 2x2 cm områder for avbildning. Bildeprotokollen vil inkludere opptak av vertikale 2D-bilder, 3D-bilder og vertikale 2D-videoer per bildested. Deltakerne vil bli bedt om å fotografere bildestedene for å hjelpe til med nøyaktig påføring av det aktive medikamentproduktet eller vehikelkrembasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, Forente stater, 07716
        • Rekruttering
        • Rao Dermatology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Babar K Rao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer over 18 år fra poliklinisk hudklinikk, Rao Dermatology. Alle forsøkspersoner må ha gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med immunmedierte hudsykdommer vil bli ekskludert fra deltakelse. I tillegg vil ikke deltakere som har mottatt systemisk terapi i løpet av de siste 60 dagene være kvalifisert. De som bruker topikal terapi må ha avbrutt sin nåværende behandling i minimum syv dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Annen: Kjøretøy (Roflumilast 0,3 % kjøretøykrem)
Kjøretøy (Roflumilast 0,3 % kjøretøykrem)
Aktiv komparator: Roflumilast
Legemiddel: Roflumilast
Roflumilast 0,3% krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LC-OKT
Tidsramme: 14 dager
Det primære endepunktet for denne studien er en visuell kvalitativ analyse av LC-OCT-bilder utført av en ekspert konfokalist, Babar Rao MD. Denne analysen tar sikte på å vurdere penetrasjonen av det aktive medikamentproduktet sammenlignet med bæreren.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rao Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00078950

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultater skal rapporteres som pulled data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere