Visualizzazione di Zoryve topico rispetto al veicolo utilizzando la tomografia a coerenza ottica a campo lineare nella pelle sana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
Confrontare la deposizione di Zoryve e del veicolo negli strati epidermici e dermici utilizzando LC-OCT.
Endpoint primario
L'endpoint primario di questo studio è un'analisi qualitativa visiva delle immagini LC-OCT condotta da un esperto confocalista, Babar Rao MD. Tale analisi ha lo scopo di valutare la penetrazione del prodotto farmaco attivo rispetto al veicolo.
I soggetti verranno istruiti ad applicare Zoryve topico allo 0,3% una volta al giorno per sette giorni consecutivi su un'area predeterminata di 2x2 cm sulla superficie dorsale dell'avambraccio, come definito dallo sperimentatore. Inoltre, i partecipanti applicheranno un veicolo crema topico fornito da Zoryve sul lato dorsale dell'avambraccio opposto. Pertanto, un avambraccio sarà designato per l'applicazione di Zoryve, mentre l'altro avambraccio sarà designato per l'applicazione del veicolo in crema topica fornito da Zoryve. I soggetti applicheranno il veicolo topico e roflumilast, quotidianamente, per 7 giorni consecutivi. L'imaging LC-OCT verrà condotto su entrambi i bracci in vari momenti: basale (T0A), 15 minuti (T0B), 1 ora (T0C), 8-12 ore (T0D), 24 ore (T0E), sette giorni dopo l'applicazione (T7) e sette giorni dopo la mancata applicazione della crema (T14). L'imaging LC-OCT seguirà un protocollo di acquisizione delle immagini predefinito, con gli investigatori che designano aree di 2x2 cm per l'imaging. Il protocollo di imaging includerà l'acquisizione di foto verticali 2D, foto 3D e video verticali 2D per sito di imaging. Ai partecipanti verrà chiesto di fotografare i siti di imaging per facilitare l'applicazione accurata del prodotto farmaceutico attivo o della base crema veicolante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bassem Rafiq, BS
- Numero di telefono: 2403974368
- Email: Rafiqbassem@gmail.com
Luoghi di studio
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New Jersey
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Atlantic Highlands, New Jersey, Stati Uniti, 07716
- Reclutamento
- Rao Dermatology
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Contatto:
- Bassem Rafiq
- Numero di telefono: 240-397-4368
- Email: Rafiqbassem@gmail.com
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Investigatore principale:
- Babar K Rao, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età superiore ai 18 anni provenienti dall'ambulatorio dermatologico ambulatoriale Rao Dermatology. Tutti i soggetti devono aver fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I soggetti con una storia di patologie cutanee immunomediate saranno esclusi dalla partecipazione. Inoltre, i partecipanti che hanno ricevuto una terapia sistemica negli ultimi 60 giorni non saranno idonei. Coloro che utilizzano la terapia topica devono aver interrotto il trattamento in corso per almeno sette giorni prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Veicolo
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Veicolante (Roflumilast crema veicolante 0,3%)
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Comparatore attivo: Roflumilast
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Roflumilast crema 0,3%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LC-OCT
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'endpoint primario di questo studio è un'analisi qualitativa visiva delle immagini LC-OCT condotta da un esperto confocalista, Babar Rao MD.
Tale analisi ha lo scopo di valutare la penetrazione del prodotto farmaco attivo rispetto al veicolo.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00078950
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