Visualización de Zoryve tópico frente a vehículo mediante tomografía de coherencia óptica de campo lineal en piel sana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario
Compare la deposición de Zoryve y el vehículo en las capas epidérmica y dérmica utilizando LC-OCT.
Variable principal
El criterio de valoración principal de este estudio es un análisis cualitativo visual de imágenes LC-OCT realizado por un confocalista experto, Babar Rao MD. Este análisis tiene como objetivo evaluar la penetración del fármaco activo en comparación con el vehículo.
Se indicará a los sujetos que apliquen Zoryve tópico al 0,3% una vez al día durante siete días consecutivos en un área predeterminada de 2x2 cm en la superficie dorsal del antebrazo, según lo definido por el investigador. Además, los participantes aplicarán una crema tópica proporcionada por Zoryve en el lado dorsal del antebrazo opuesto. Por lo tanto, un antebrazo será designado para la aplicación de Zoryve, mientras que el otro antebrazo será designado para la aplicación del vehículo en crema tópico suministrado por Zoryve. Los sujetos aplicarán el vehículo tópico y roflumilast, diariamente, durante 7 días consecutivos. Las imágenes LC-OCT se realizarán en ambos brazos en varios momentos: línea de base (T0A), 15 minutos (T0B), 1 hora (T0C), 8-12 horas (T0D), 24 horas (T0E), siete días después de la aplicación. (T7), y siete días después de no aplicar crema (T14). Las imágenes LC-OCT seguirán un protocolo de adquisición de imágenes predefinido, y los investigadores designarán áreas de 2x2 cm para las imágenes. El protocolo de imágenes incluirá la captura de fotografías verticales 2D, fotografías 3D y videos verticales 2D por sitio de imágenes. Se indicará a los participantes que fotografíen los sitios de imágenes para ayudar en la aplicación precisa del producto farmacológico activo o la base de crema vehículo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bassem Rafiq, BS
- Número de teléfono: 2403974368
- Correo electrónico: Rafiqbassem@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Atlantic Highlands, New Jersey, Estados Unidos, 07716
- Reclutamiento
- Rao Dermatology
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Contacto:
- Bassem Rafiq
- Número de teléfono: 240-397-4368
- Correo electrónico: Rafiqbassem@gmail.com
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Investigador principal:
- Babar K Rao, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos mayores de 18 años del consultorio ambulatorio de dermatología, Rao Dermatology. Todos los sujetos deben haber proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán de la participación los sujetos con antecedentes de afecciones cutáneas inmunomediadas. Además, los participantes que hayan recibido terapia sistémica dentro de los últimos 60 días no serán elegibles. Aquellos que usan terapia tópica deben haber interrumpido su tratamiento actual durante un mínimo de siete días antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Vehículo
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Vehículo (Roflumilast 0,3% crema vehículo)
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Comparador activo: Roflumilast
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Roflumilast 0,3% crema
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LC-OCT
Periodo de tiempo: 14 dias
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El criterio de valoración principal de este estudio es un análisis cualitativo visual de imágenes LC-OCT realizado por un confocalista experto, Babar Rao MD.
Este análisis tiene como objetivo evaluar la penetración del fármaco activo en comparación con el vehículo.
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14 dias
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Pro00078950
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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