Visualisatie van actuele Zoryve versus voertuig met behulp van lijnveld optische coherentietomografie in een gezonde huid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel
Vergelijk de afzetting van Zoryve en het vehikel in de epidermale en dermale lagen met behulp van LC-OCT.
Primair eindpunt
Het primaire eindpunt van deze studie is een visuele kwalitatieve analyse van LC-OCT-beelden, uitgevoerd door een deskundige confocalist, Babar Rao MD. Deze analyse heeft tot doel de penetratie van het actieve geneesmiddelproduct te beoordelen in vergelijking met het vehikel.
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende zeven opeenvolgende dagen eenmaal daags 0,3% Zoryve aan te brengen op een vooraf bepaald gebied van 2x2 cm op het dorsale oppervlak van de onderarm, zoals gedefinieerd door de onderzoeker. Bovendien zullen de deelnemers een door Zoryve geleverd actueel crèmevoertuig aanbrengen op de dorsale zijde van de tegenovergestelde onderarm. Daarom zal één onderarm bestemd zijn voor het aanbrengen van Zoryve, terwijl de andere onderarm bestemd zal zijn voor het aanbrengen van de door Zoryve geleverde plaatselijke crème. De proefpersonen zullen het plaatselijke vehiculum en roflumilast dagelijks gedurende 7 opeenvolgende dagen aanbrengen. LC-OCT-beeldvorming zal op verschillende tijdstippen op beide armen worden uitgevoerd: basislijn (T0A), 15 minuten (T0B), 1 uur (T0C), 8-12 uur (T0D), 24 uur (T0E), zeven dagen na het aanbrengen (T7), en zeven dagen nadat er geen crème is aangebracht (T14). LC-OCT-beeldvorming zal een vooraf gedefinieerd beeldacquisitieprotocol volgen, waarbij onderzoekers gebieden van 2x2 cm aanwijzen voor beeldvorming. Het beeldverwerkingsprotocol omvat het vastleggen van verticale 2D-foto's, 3D-foto's en verticale 2D-video's per beeldlocatie. Deelnemers krijgen de opdracht om de beeldlocaties te fotograferen om te helpen bij het nauwkeurig aanbrengen van het actieve geneesmiddelproduct of de voertuigcrèmebasis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bassem Rafiq, BS
- Telefoonnummer: 2403974368
- E-mail: Rafiqbassem@gmail.com
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Atlantic Highlands, New Jersey, Verenigde Staten, 07716
- Werving
- Rao Dermatology
-
Contact:
- Bassem Rafiq
- Telefoonnummer: 240-397-4368
- E-mail: Rafiqbassem@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Babar K Rao, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen ouder dan 18 jaar uit de polikliniek dermatologie, Rao Dermatology. Alle proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van immuungemedieerde huidaandoeningen worden uitgesloten van deelname. Bovendien komen deelnemers die in de afgelopen 60 dagen systemische therapie hebben gekregen niet in aanmerking. Degenen die plaatselijke therapie gebruiken, moeten hun huidige behandeling minimaal zeven dagen vóór inschrijving hebben stopgezet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
|
Voertuig (Roflumilast 0,3% voertuigcrème)
|
|
Actieve vergelijker: Roflumilast
|
Roflumilast 0,3% crème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LC-OKT
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het primaire eindpunt van deze studie is een visuele kwalitatieve analyse van LC-OCT-beelden, uitgevoerd door een deskundige confocalist, Babar Rao MD.
Deze analyse heeft tot doel de penetratie van het actieve geneesmiddelproduct te beoordelen in vergelijking met het vehikel.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00078950
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .