Visualisierung von topischem Zoryve vs. Vehikel mittels optischer Linienfeld-Kohärenztomographie in gesunder Haut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel
Vergleichen Sie die Ablagerung von Zoryve und dem Vehikel in den epidermalen und dermalen Schichten mittels LC-OCT.
Primärer Endpunkt
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist eine visuelle qualitative Analyse von LC-OCT-Bildern, die von einem erfahrenen Konfokalisten, Dr. Babar Rao, durchgeführt wird. Ziel dieser Analyse ist es, die Penetration des Wirkstoffs im Vergleich zum Vehikel zu bewerten.
Die Probanden werden angewiesen, an sieben aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich 0,3 % Zoryve topisch auf einen vorgegebenen 2 x 2 cm großen Bereich auf der Rückseite des Unterarms aufzutragen, wie vom Prüfer definiert. Zusätzlich tragen die Teilnehmer eine von Zoryve bereitgestellte topische Creme auf die Rückseite des gegenüberliegenden Unterarms auf. Daher ist ein Unterarm für die Anwendung von Zoryve vorgesehen, während der andere Unterarm für die Anwendung des von Zoryve bereitgestellten topischen Cremeträgers vorgesehen ist. Die Probanden wenden das topische Vehikel und Roflumilast täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an. Die LC-OCT-Bildgebung wird an beiden Armen zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: Ausgangswert (T0A), 15 Minuten (T0B), 1 Stunde (T0C), 8–12 Stunden (T0D), 24 Stunden (T0E), sieben Tage nach der Anwendung (T7) und sieben Tage nach Nichtanwendung der Creme (T14). Die LC-OCT-Bildgebung folgt einem vordefinierten Bildaufnahmeprotokoll, wobei die Forscher 2 x 2 cm große Bereiche für die Bildgebung festlegen. Das Bildgebungsprotokoll umfasst die Aufnahme von 2D-Vertikalfotos, 3D-Fotos und 2D-Vertikalvideos pro Bildgebungsort. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Aufnahmestellen zu fotografieren, um die genaue Anwendung des Wirkstoffs oder der Vehikelcremebasis zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bassem Rafiq, BS
- Telefonnummer: 2403974368
- E-Mail: Rafiqbassem@gmail.com
Studienorte
-
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New Jersey
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Atlantic Highlands, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07716
- Rekrutierung
- Rao Dermatology
-
Kontakt:
- Bassem Rafiq
- Telefonnummer: 240-397-4368
- E-Mail: Rafiqbassem@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Babar K Rao, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden über 18 Jahre aus der ambulanten Dermatologieklinik Rao Dermatology. Alle Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte immunvermittelter Hauterkrankungen werden von der Teilnahme ausgeschlossen. Darüber hinaus sind Teilnehmer, die innerhalb der letzten 60 Tage eine systemische Therapie erhalten haben, nicht teilnahmeberechtigt. Diejenigen, die eine topische Therapie anwenden, müssen ihre aktuelle Behandlung mindestens sieben Tage vor der Einschreibung unterbrochen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
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Vehikel (Roflumilast 0,3 % Vehikelcreme)
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Aktiver Komparator: Roflumilast
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Roflumilast 0,3 % Creme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LC-OCT
Zeitfenster: 14 Tage
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist eine visuelle qualitative Analyse von LC-OCT-Bildern, die von einem erfahrenen Konfokalisten, Dr. Babar Rao, durchgeführt wird.
Ziel dieser Analyse ist es, die Penetration des Wirkstoffs im Vergleich zum Vehikel zu bewerten.
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14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00078950
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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