Paikallisen Zoryven vs. ajoneuvon visualisointi viivakentän optisella koherenssitomografialla terveessä ihossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
Vertaa Zoryven ja vehikkelin kerrostumista orvaskeden ja ihon kerroksiin käyttämällä LC-OCT:tä.
Ensisijainen päätepiste
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on LC-OCT-kuvien visuaalinen kvalitatiivinen analyysi, jonka on suorittanut asiantuntija konfokalisti Babar Rao MD. Tämän analyysin tarkoituksena on arvioida aktiivisen lääketuotteen tunkeutumista vehikkeliin verrattuna.
Koehenkilöitä ohjeistetaan levittämään paikallista 0,3 % Zoryvea kerran päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä ennalta määrätylle 2 x 2 cm:n alueelle kyynärvarren selkäpinnalla tutkijan määrittelemällä tavalla. Lisäksi osallistujat levittävät Zoryven toimittamaa paikallista kermavettä vastakkaisen kyynärvarren selkäpuolelle. Siksi yksi kyynärvarsi on tarkoitettu Zoryven levittämiseen, kun taas toinen kyynärvarsi on tarkoitettu Zoryven toimittaman paikallisen voideaineen levittämiseen. Koehenkilöt käyttävät paikallista vehikkeliä ja roflumilastia päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä. LC-OCT-kuvaus tehdään molemmille käsivarsille eri ajankohtina: lähtötaso (T0A), 15 minuuttia (T0B), 1 tunti (T0C), 8-12 tuntia (T0D), 24 tuntia (T0E), seitsemän päivää levityksen jälkeen (T7) ja seitsemän päivää voiteen käyttämättä jättämisen jälkeen (T14). LC-OCT-kuvaus noudattaa ennalta määritettyä kuvanottoprotokollaa, ja tutkijat määrittävät 2 x 2 cm:n alueita kuvantamista varten. Kuvausprotokolla sisältää 2D-pystykuvien, 3D-valokuvien ja pystysuorien 2D-videoiden kaappaamisen kuvauspaikkaa kohden. Osallistujia ohjeistetaan valokuvaamaan kuvantamispaikat aktiivisen lääketuotteen tai vehikkelipohjan tarkan levittämisen helpottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bassem Rafiq, BS
- Puhelinnumero: 2403974368
- Sähköposti: Rafiqbassem@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Atlantic Highlands, New Jersey, Yhdysvallat, 07716
- Rekrytointi
- Rao Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Bassem Rafiq
- Puhelinnumero: 240-397-4368
- Sähköposti: Rafiqbassem@gmail.com
-
Päätutkija:
- Babar K Rao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, yli 18-vuotiaat henkilöt ihotautipoliklinikalta Rao Dermatology. Kaikilla koehenkilöillä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut immuunivälitteisiä ihosairauksia, suljetaan pois. Lisäksi osallistujat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa viimeisten 60 päivän aikana, eivät ole tukikelpoisia. Paikallista hoitoa käyttävien on täytynyt keskeyttää nykyinen hoitonsa vähintään seitsemäksi päiväksi ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
Ajoneuvo (roflumilast 0,3 % ajoneuvokerma)
|
|
Active Comparator: Roflumilast
|
Roflumilast 0,3 % kerma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LC-OCT
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on LC-OCT-kuvien visuaalinen kvalitatiivinen analyysi, jonka on suorittanut asiantuntija konfokalisti Babar Rao MD.
Tämän analyysin tarkoituksena on arvioida aktiivisen lääketuotteen tunkeutumista vehikkeliin verrattuna.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00078950
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .