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原発性シェーグレン症候群の女性を対象としたRSLV-132の第2相研究

2025年7月15日 更新者：Resolve Therapeutics

中等度から重度の症状負担を伴う原発性シェーグレン症候群（pSS）の参加者におけるRSLV-132静注の影響を評価するための第2相多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行群間研究

この臨床研究の目的は、RSLV-132 が成人の pSS 症状を改善するかどうかを調べることです。 RSLV-132の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • RSLV-132は疲労、乾燥、痛みなどのシェーグレン症候群の主な症状を改善しますか?
  • RSLV-132はシェーグレン症候群による倦怠感を改善しますか?
  • RSLV-132 の血中濃度は経時的にどのくらいですか?
  • RSLV-132に対する体内の免疫(抗体)反応は何ですか?
  • RSLV-132 の安全性プロファイルは何ですか?

研究者は、RSLV-132がpSSの症状を改善するかどうかを確認するために、RSLV-132をプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較する予定です。

参加者は次のことを行います:

RSLV-132 またはプラセボを 22 週間にわたって 13 回服用 最初の 2 週間は毎週 1 回、その後は治療終了まで 2 週間ごとに来院し、4 週間後 (211 日目) に最後に診察を受ける、検査を行い、症状に関するアンケートに回答する 毎日の症状を電子機器に記録する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：PatientWing https://app.patientwing.com/campaign/clinicaltrials.gov
  • 電話番号：(213) 459-2979
  • メール：studies@patientwing.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
      • Tustin、California、アメリカ、92780
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、34994
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33467
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33024
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1817
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
        • 募集
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • コンタクト：
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28277
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
      • Katy、Texas、アメリカ、77449
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
      • Richmond、Texas、アメリカ、77089
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84119
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 体重45kg以上
  • 2016 米国リウマチ学会 (ACR)/欧州リウマチ連盟 (EULAR) の pSS 分類基準を満たす
  • 過去10年間の診断
  • 抗Ro/SSA抗体検査陽性
  • EULARシェーグレン症候群患者報告指数（ESSPRI）スケールおよびESSPRI疲労スケールで5以上のスコア
  • 妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性があり、非常に効果的な避妊手段を使用している

除外基準:

  • 有効性評価に影響を与える可能性がある、pSS 以外の活動性自己免疫疾患の診断
  • 制御不能な甲状腺機能低下症または重度の線維筋痛症
  • 過去 4 週間に pSS 症状のための新しい薬または薬の変更
  • その他の禁止薬物の受領
  • アフェレーシスまたは献血
  • RSLV-132または生物学的療法に対するアレルギー反応
  • 過去 30 日間の臨床的に重大な感染症
  • 別の臨床研究への参加
  • 過去5年間の悪性腫瘍
  • HIV または肝炎の検査陽性
  • 過去30日以内に大手術を受けた、または研究中に手術が予定されている
  • 妊娠中または授乳中
  • 指定範囲外の血液検査
  • 参加者を不適当にするその他の病状または薬剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RSLV-132
10 mg/kg RSLV-132 溶液を 1、8、15、29、43、57、71、85、99、113、127、141、および 155 日目に静脈内注入し、合計 22 週間の治療
薬：RSLV-132
ヒト免疫グロブリン G1 (IgG1) に融合した触媒活性ヒト リボヌクレアーゼ (RNase) で構成される Fc 融合タンパク質
プラセボコンパレーター：プラセボ
合計 22 週間の治療の 1、8、15、29、43、57、71、85、99、113、127、141、および 155 日目にプラセボ溶液を静脈内注入
薬：プラセボ
0.9%塩化ナトリウム溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シェーグレン症候群の主な症状の評価
時間枠：最初の投与の少なくとも7日前から最初の投与の169日後まで毎日測定
シェーグレン症状活動患者報告結果 (SSA-PRO) 機器を使用して評価した、169 日目のシェーグレン症状のベースラインからの変化
最初の投与の少なくとも7日前から最初の投与の169日後まで毎日測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労度・疲労度の評価
時間枠：初回投与前から169日目まで測定
169 日目の患者報告アウトカム測定情報システム疲労短縮フォーム 10a (PROMIS SF10a) のベースラインからの変化
初回投与前から169日目まで測定
RSLV-132 薬物動態
時間枠：初回投与前から211日目まで測定
RNAse酵素活性を測定するアッセイを使用したRSLV-132の血清濃度
初回投与前から211日目まで測定
RSLV-132 免疫原性
時間枠：初回投与前から211日目まで測定
イムノアッセイを使用して測定された RSLV-132 に対する抗体の存在
初回投与前から211日目まで測定
有害事象
時間枠：治験薬の初回投与から211日目まで
重篤および非重篤な有害事象の発生率
治験薬の初回投与から211日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Resolve Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：James Posada、Resolve Therapeutics LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月15日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 132-6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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