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Une étude de phase 2 sur le RSLV-132 chez des femmes atteintes du syndrome de Gougerot-Sjögren primaire

15 juillet 2025 mis à jour par: Resolve Therapeutics

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'impact du RSLV-132 intraveineux chez les participants atteints du syndrome de Sjögren primaire (pSS) avec une charge symptomatique modérée à sévère

Le but de cette étude clinique est de savoir si le RSLV-132 améliore les symptômes du pSS chez les adultes. Il en apprendra également davantage sur la sécurité du RSLV-132. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le RSLV-132 améliore-t-il les symptômes cardinaux du syndrome de Sjögren, notamment la fatigue, la sécheresse et la douleur ?
  • Le RSLV-132 améliore-t-il la fatigue causée par le syndrome de Sjögren ?
  • Quels sont les taux sanguins de RSLV-132 au fil du temps ?
  • Quelle est la réponse immunitaire (anticorps) du corps au RSLV-132 ?
  • Quel est le profil de sécurité du RSLV-132 ?

Les chercheurs compareront le RSLV-132 à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si le RSLV-132 améliore les symptômes du pSS.

Les participants :

Prendre RSLV-132 ou un placebo 13 fois sur 22 semaines. Visiter la clinique une fois par semaine pendant les 2 premières semaines, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la fin du traitement, puis une dernière fois 4 semaines plus tard (jour 211) pour des contrôles. , tests et répondre à des questionnaires sur leurs symptômes. Enregistrez leurs symptômes chaque jour sur un appareil électronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: PatientWing https://app.patientwing.com/campaign/clinicaltrials.gov
  • Numéro de téléphone: (213) 459-2979
  • E-mail: studies@patientwing.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
    • Florida
    • Illinois
    • Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1817
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28277
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84119
    • Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Poids au moins 45 kg
  • Répondre aux critères de classification 2016 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) pour le pSS
  • Diagnostic au cours des 10 dernières années
  • Test d'anticorps anti-Ro/SSA positif
  • Score de 5 ou plus sur l'échelle EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) et l'échelle de fatigue ESSPRI
  • En âge de procréer ou en âge de procréer et utilisant des mesures contraceptives très efficaces

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de toute maladie auto-immune active autre que le pSS pouvant affecter les évaluations d'efficacité
  • Hypothyroïdie incontrôlée ou fibromyalgie sévère
  • Nouveaux médicaments ou changement de médicaments au cours des 4 dernières semaines pour les symptômes du SSP
  • Réception d'autres médicaments interdits
  • Aphérèse ou don de sang
  • Réaction allergique au RSLV-132 ou à un traitement biologique
  • Infection cliniquement significative au cours des 30 derniers jours
  • Participation à une autre étude clinique
  • Malignité au cours des 5 dernières années
  • Test positif au VIH ou à l'hépatite
  • Chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours ou chirurgie prévue au cours de l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Tests sanguins de laboratoire en dehors des plages spécifiées
  • Autres conditions médicales ou médicaments qui rendraient le participant inapte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RSLV-132
Perfusions intraveineuses de 10 mg/kg de solution RSLV-132 aux jours 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 et 155) pour un total de 22 semaines de traitement
Médicament: RSLV-132
Protéine de fusion Fc composée de ribonucléase humaine (RNase) catalytiquement active fusionnée à l'immunoglobuline humaine G1 (IgG1)
Comparateur placebo: Placebo
Perfusions intraveineuses de solution placebo les jours 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 et 155) pour un total de 22 semaines de traitement
Médicament: Placebo
Solution de chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes cardinaux du syndrome de Sjögren
Délai: Mesuré quotidiennement d'au moins 7 jours avant la première dose jusqu'à 169 jours après la première dose
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes de Sjögren au jour 169, évalué à l'aide de l'instrument SSA-PRO (Ssymptom Activity Patient Reported Outcome) de Sjögren
Mesuré quotidiennement d'au moins 7 jours avant la première dose jusqu'à 169 jours après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fatigue/fatigue
Délai: Mesuré avant la première dose jusqu'au jour 169
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé 10a sur la fatigue du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS SF10a) au jour 169
Mesuré avant la première dose jusqu'au jour 169
Pharmacocinétique du RSLV-132
Délai: Mesuré avant la première dose jusqu'au jour 211
Concentrations sériques de RSLV-132 à l'aide d'un test mesurant l'activité enzymatique RNAse
Mesuré avant la première dose jusqu'au jour 211
Immunogénicité du RSLV-132
Délai: Mesuré avant la première dose jusqu'au jour 211
Présence d'anticorps anti-RSLV-132 mesurée à l'aide d'un test immunologique
Mesuré avant la première dose jusqu'au jour 211
Événements indésirables
Délai: De la première dose du produit expérimental jusqu'au jour 211
Incidence des événements indésirables graves et non graves
De la première dose du produit expérimental jusqu'au jour 211

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Resolve Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

4 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 132-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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