Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze RSLV-132 u žen s primárním Sjögrenovým syndromem

15. července 2025 aktualizováno: Resolve Therapeutics

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení dopadu intravenózního RSLV-132 u účastníků s primárním Sjögrenovým syndromem (pSS) se středně těžkou až těžkou symptomatologií

Cílem této klinické studie je zjistit, zda RSLV-132 zlepšuje příznaky pSS u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti RSLV-132. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje RSLV-132 základní příznaky Sjogrenovy choroby včetně únavy, suchosti a bolesti?
  • Zlepšuje RSLV-132 únavu/únavu způsobenou Sjogrenovou chorobou?
  • Jaké jsou hladiny RSLV-132 v krvi v průběhu času?
  • Jaká je imunitní (protilátková) odpověď v těle na RSLV-132?
  • Jaký je bezpečnostní profil RSLV-132?

Výzkumníci budou porovnávat RSLV-132 s placebem (látka podobná látce, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda RSLV-132 zlepšuje příznaky pSS.

Účastníci budou:

Užívejte RSLV-132 nebo placebo 13krát během 22 týdnů Navštěvujte kliniku jednou týdně po dobu prvních 2 týdnů, poté každé 2 týdny až do konce léčby a poté naposledy o 4 týdny později (den 211) na kontroly , testy a zodpovězení dotazníků o jejich symptomech Zaznamenávejte jejich symptomy každý den na elektronické zařízení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: PatientWing https://app.patientwing.com/campaign/clinicaltrials.gov
  • Telefonní číslo: (213) 459-2979
  • E-mail: studies@patientwing.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
    • Florida
    • Illinois
    • Iowa
    • Massachusetts
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28277
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
    • Utah
    • Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Hmotnost minimálně 45 kg
  • Seznamte se s klasifikačními kritérii pro pSS Americké vysoké školy revmatologie (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2016
  • Diagnóza v posledních 10 letech
  • Pozitivní test na protilátky proti Ro/SSA
  • Skóre 5 nebo vyšší na stupnici EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem (ESSPRI) a stupnici únavy ESSPRI
  • Neplodné nebo ve fertilním věku a používající vysoce účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění jiného než pSS, které by mohlo ovlivnit hodnocení účinnosti
  • Nekontrolovaná hypotyreóza nebo závažná fibromyalgie
  • Nové léky nebo změna léků v posledních 4 týdnech pro příznaky pSS
  • Příjem jiných zakázaných léků
  • Aferéza nebo dárcovství krve
  • Alergická reakce na RSLV-132 nebo biologickou léčbu
  • Klinicky významná infekce v posledních 30 dnech
  • Účast v jiné klinické studii
  • Malignita v posledních 5 letech
  • Pozitivní test na HIV nebo hepatitidu
  • Velký chirurgický zákrok za posledních 30 dní nebo předpokládaný chirurgický zákrok během studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Laboratorní krevní testy mimo stanovené rozsahy
  • Jiné zdravotní potíže nebo léky, kvůli kterým by účastník nebyl vhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RSLV-132
Intravenózní infuze 10 mg/kg roztoku RSLV-132 ve dnech 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 a 155) celkem po dobu 22 týdnů léčby
Lék: RSLV-132
Fc fúzní protein složený z katalyticky aktivní lidské ribonukleázy (RNáza) fúzované s lidským imunoglobulinem G1 (IgG1)
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní infuze roztoku placeba ve dnech 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 a 155) po dobu celkem 22 týdnů léčby
Lék: Placebo
0,9% roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hlavních příznaků Sjogrenovy choroby
Časové okno: Měřeno denně od nejméně 7 dnů před první dávkou do 169 dnů po první dávce
Změna od výchozí hodnoty u Sjogrenových symptomů v den 169 hodnocená pomocí nástroje Sjogren's Symptom Activity Patient Reported Outcome (SSA-PRO)
Měřeno denně od nejméně 7 dnů před první dávkou do 169 dnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení únavy/únavy
Časové okno: Měřeno od doby před první dávkou do dne 169
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření únavových výsledků hlášených pacientem krátký formulář 10a (PROMIS SF10a) v den 169
Měřeno od doby před první dávkou do dne 169
Farmakokinetika RSLV-132
Časové okno: Měřeno od doby před první dávkou do dne 211
Koncentrace RSLV-132 v séru za použití testu měřícího aktivitu enzymu RNázy
Měřeno od doby před první dávkou do dne 211
Imunogenicita RSLV-132
Časové okno: Měřeno od doby před první dávkou do dne 211
Přítomnost protilátek proti RSLV-132 měřená pomocí imunotestu
Měřeno od doby před první dávkou do dne 211
Nežádoucí události
Časové okno: Od první dávky zkoumaného produktu do dne 211
Výskyt závažných a nezávažných nežádoucích příhod
Od první dávky zkoumaného produktu do dne 211

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Resolve Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 132-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit