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Eine Phase-2-Studie zu RSLV-132 bei Frauen mit primärem Sjögren-Syndrom

15. Juli 2025 aktualisiert von: Resolve Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Auswirkungen von intravenösem RSLV-132 bei Teilnehmern mit primärem Sjögren-Syndrom (pSS) mit mittelschwerer bis schwerer Symptombelastung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob RSLV-132 die Symptome von pSS bei Erwachsenen verbessert. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von RSLV-132. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert RSLV-132 die Hauptsymptome von Sjögren, einschließlich Müdigkeit, Trockenheit und Schmerzen?
  • Verbessert RSLV-132 die durch Sjögren verursachte Müdigkeit/Erschöpfung?
  • Wie hoch sind die Blutspiegel von RSLV-132 im Laufe der Zeit?
  • Wie ist die Immunantwort (Antikörperantwort) im Körper auf RSLV-132?
  • Wie ist das Sicherheitsprofil von RSLV-132?

Forscher werden RSLV-132 mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um zu sehen, ob RSLV-132 die Symptome von pSS verbessert.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie RSLV-132 oder ein Placebo 13-mal über 22 Wochen ein. Besuchen Sie die Klinik in den ersten 2 Wochen einmal pro Woche, dann alle 2 Wochen bis zum Ende der Behandlung und dann ein letztes Mal 4 Wochen später (Tag 211) für Kontrolluntersuchungen , Tests und zur Beantwortung von Fragebögen zu ihren Symptomen. Zeichnen Sie ihre Symptome jeden Tag auf einem elektronischen Gerät auf

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: PatientWing https://app.patientwing.com/campaign/clinicaltrials.gov
  • Telefonnummer: (213) 459-2979
  • E-Mail: studies@patientwing.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1817
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77449
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Gewicht mindestens 45 kg
  • Lernen Sie die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) für pSS 2016 kennen
  • Diagnose in den letzten 10 Jahren
  • Positiver Anti-Ro/SSA-Antikörpertest
  • Punktzahl von 5 oder höher auf der Skala des EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) und der ESSPRI-Fatigue-Skala
  • Im nicht gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter und unter Anwendung hochwirksamer Verhütungsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen aktiven Autoimmunerkrankung als pSS, die die Wirksamkeitsbewertungen beeinflussen könnte
  • Unkontrollierte Hypothyreose oder schwere Fibromyalgie
  • Neue Medikamente oder Medikamentenwechsel in den letzten 4 Wochen wegen pSS-Symptomen
  • Erhalt anderer verbotener Medikamente
  • Apherese oder Blutspende
  • Allergische Reaktion auf RSLV-132 oder eine biologische Therapie
  • Klinisch signifikante Infektion in den letzten 30 Tagen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Positiver Test auf HIV oder Hepatitis
  • Größere Operation in den letzten 30 Tagen oder erwartete Operation während der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Laborblutuntersuchungen außerhalb der angegebenen Bereiche
  • Andere Erkrankungen oder Medikamente, die den Teilnehmer ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSLV-132
Intravenöse Infusionen von 10 mg/kg RSLV-132-Lösung an den Tagen 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 und 155) für insgesamt 22 Behandlungswochen
Arzneimittel: RSLV-132
Fc-Fusionsprotein, bestehend aus katalytisch aktiver menschlicher Ribonuklease (RNase), fusioniert mit menschlichem Immunglobulin G1 (IgG1)
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Infusionen einer Placebolösung an den Tagen 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 und 155) für eine Gesamtbehandlungsdauer von 22 Wochen
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Hauptsymptome des Sjögren-Syndroms
Zeitfenster: Täglich gemessen von mindestens 7 Tagen vor der ersten Dosis bis 169 Tage nach der ersten Dosis
Veränderung der Sjögren-Symptome gegenüber dem Ausgangswert an Tag 169, bewertet mit dem Sjögren-Symptomaktivitäts-Patient-Reported-Outcome-Instrument (SSA-PRO).
Täglich gemessen von mindestens 7 Tagen vor der ersten Dosis bis 169 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Müdigkeit/Erschöpfung
Zeitfenster: Gemessen von vor der ersten Dosis bis zum Tag 169
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Short Form 10a (PROMIS SF10a) am Tag 169
Gemessen von vor der ersten Dosis bis zum Tag 169
Pharmakokinetik von RSLV-132
Zeitfenster: Gemessen von vor der ersten Dosis bis zum Tag 211
Serumkonzentrationen von RSLV-132 unter Verwendung eines Assays zur Messung der RNAse-Enzymaktivität
Gemessen von vor der ersten Dosis bis zum Tag 211
RSLV-132-Immunogenität
Zeitfenster: Gemessen von vor der ersten Dosis bis zum Tag 211
Vorhandensein von Antikörpern gegen RSLV-132, gemessen mit einem Immunoassay
Gemessen von vor der ersten Dosis bis zum Tag 211
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Tag 211
Inzidenz schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Tag 211

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Resolve Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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