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Un estudio de fase 2 de RSLV-132 en mujeres con síndrome de Sjögren primario

15 de julio de 2025 actualizado por: Resolve Therapeutics

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar el impacto del RSLV-132 intravenoso en participantes con síndrome de Sjögren primario (SSp) con carga de síntomas de moderada a grave

El objetivo de este estudio clínico es saber si RSLV-132 mejora los síntomas del SSp en adultos. También aprenderá sobre la seguridad del RSLV-132. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿RSLV-132 mejora los síntomas cardinales de la enfermedad de Sjogren, incluidos la fatiga, la sequedad y el dolor?
  • ¿RSLV-132 mejora el cansancio/fatiga causado por la enfermedad de Sjogren?
  • ¿Cuáles son los niveles sanguíneos de RSLV-132 a lo largo del tiempo?
  • ¿Cuál es la respuesta inmune (anticuerpos) en el cuerpo al RSLV-132?
  • ¿Cuál es el perfil de seguridad del RSLV-132?

Los investigadores compararán el RSLV-132 con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si el RSLV-132 mejora los síntomas del SSp.

Los participantes:

Tome RSLV-132 o un placebo 13 veces durante 22 semanas. Visite la clínica una vez por semana durante las primeras 2 semanas, luego cada 2 semanas hasta el final del tratamiento y luego por última vez 4 semanas después (día 211) para controles. , pruebas y responder cuestionarios sobre sus síntomas. Registre sus síntomas todos los días en un dispositivo electrónico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: PatientWing https://app.patientwing.com/campaign/clinicaltrials.gov
  • Número de teléfono: (213) 459-2979
  • Correo electrónico: studies@patientwing.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 34994
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33467
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1817
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Reclutamiento
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Contacto:
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77089
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84119
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Peso mínimo 45 kg.
  • Cumpla con los criterios de clasificación de pSS del Colegio Americano de Reumatología (ACR) y la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2016
  • Diagnóstico en los últimos 10 años.
  • Prueba de anticuerpos anti-Ro/SSA positiva
  • Puntuación de 5 o superior en la escala EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) y en la escala de fatiga ESSPRI
  • En edad fértil o en edad fértil y que utilizan medidas anticonceptivas de gran eficacia.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cualquier enfermedad autoinmune activa distinta del SSp que pueda afectar las evaluaciones de eficacia.
  • Hipotiroidismo no controlado o fibromialgia grave.
  • Nuevos medicamentos o cambios de medicamentos en las últimas 4 semanas para los síntomas de pSS
  • Recepción de otros medicamentos prohibidos
  • Aféresis o donación de sangre.
  • Reacción alérgica al RSLV-132 o terapia biológica.
  • Infección clínicamente significativa en los últimos 30 días.
  • Participación en otro estudio clínico.
  • Malignidad en los últimos 5 años.
  • Prueba positiva para VIH o hepatitis.
  • Cirugía mayor en los últimos 30 días o cirugía anticipada durante el estudio.
  • Embarazo o lactancia
  • Análisis de sangre de laboratorio fuera de los rangos especificados.
  • Otras condiciones médicas o medicamentos que harían que el participante no sea apto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RSLV-132
Infusiones intravenosas de 10 mg/kg de solución de RSLV-132 los días 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 y 155) durante un total de 22 semanas de tratamiento
Droga: RSLV-132
Proteína de fusión Fc compuesta de ribonucleasa humana (RNasa) catalíticamente activa fusionada a inmunoglobulina humana G1 (IgG1)
Comparador de placebos: Placebo
Infusiones intravenosas de solución de placebo los días 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 y 155) durante un total de 22 semanas de tratamiento.
Droga: Placebo
Solución de cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los síntomas cardinales de la enfermedad de Sjogren.
Periodo de tiempo: Medido diariamente desde al menos 7 días antes de la primera dosis hasta 169 días después de la primera dosis
Cambio desde el valor inicial en los síntomas de Sjogren el día 169 evaluado mediante el instrumento de resultado informado por el paciente de la actividad de los síntomas de Sjogren (SSA-PRO)
Medido diariamente desde al menos 7 días antes de la primera dosis hasta 169 días después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cansancio/fatiga
Periodo de tiempo: Medido desde antes de la primera dosis hasta el día 169
Cambio con respecto al valor inicial en el formulario breve de fatiga 10a del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS SF10a) el día 169
Medido desde antes de la primera dosis hasta el día 169
Farmacocinética del RSLV-132
Periodo de tiempo: Medido desde antes de la primera dosis hasta el día 211
Concentraciones séricas de RSLV-132 utilizando un ensayo que mide la actividad de la enzima ARNasa
Medido desde antes de la primera dosis hasta el día 211
Inmunogenicidad RSLV-132
Periodo de tiempo: Medido desde antes de la primera dosis hasta el día 211
Presencia de anticuerpos contra RSLV-132 medidos mediante un inmunoensayo
Medido desde antes de la primera dosis hasta el día 211
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del Producto en Investigación hasta el Día 211
Incidencia de eventos adversos graves y no graves.
Desde la primera dosis del Producto en Investigación hasta el Día 211

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Resolve Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 132-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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