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원발성 쇼그렌 증후군이 있는 여성을 대상으로 한 RSLV-132의 2상 연구

2025년 7월 15일 업데이트: Resolve Therapeutics

중등도 내지 중증 증상 부담을 지닌 원발성 쇼그렌 증후군(pSS) 참가자에 대한 정맥 RSLV-132의 영향을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 임상 연구의 목표는 RSLV-132가 성인의 pSS 증상을 개선하는지 알아보는 것입니다. 또한 RSLV-132의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • RSLV-132는 피로, 건조함, 통증 등 쇼그렌병의 주요 증상을 개선합니까?
  • RSLV-132는 쇼그렌병으로 인한 권태감을 개선합니까?
  • 시간이 지남에 따라 RSLV-132의 혈중 농도는 어떻게 됩니까?
  • RSLV-132에 대한 신체의 면역(항체) 반응은 무엇입니까?
  • RSLV-132의 안전성 프로필은 무엇입니까?

연구자들은 RSLV-132가 pSS의 증상을 개선하는지 알아보기 위해 RSLV-132를 위약(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

RSLV-132 또는 위약을 22주에 걸쳐 13회 복용 처음 2주간은 매주 1회, 이후 치료 종료 시까지 2주 간격으로, 이후 4주 후(211일차) 최종 진료를 위해 내원하세요. , 테스트 및 증상에 대한 설문조사에 응답하기 위해 매일 전자 기기에 증상을 기록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: PatientWing https://app.patientwing.com/campaign/clinicaltrials.gov
  • 전화번호: (213) 459-2979
  • 이메일: studies@patientwing.com

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
      • Tustin, California, 미국, 92780
    • Florida
    • Illinois
    • Iowa
    • Massachusetts
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28277
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
    • Utah
    • Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의 제공
  • 체중 최소 45kg
  • pSS에 대한 2016년 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 분류 기준을 충족하세요.
  • 지난 10년간의 진단
  • 양성 항-Ro/SSA 항체 테스트
  • EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI) 척도 및 ESSPRI 피로 척도에서 5점 이상
  • 임신 가능성이 없거나 임신 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우

제외 기준:

  • 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 pSS 이외의 활성 자가면역 질환의 진단
  • 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 또는 심각한 섬유 근육통
  • pSS 증상에 대해 지난 4주 동안 새로운 약물 또는 약물 변경
  • 기타 금지 약물 수령
  • 성분채집 또는 헌혈
  • RSLV-132 또는 생물학적 요법에 대한 알레르기 반응
  • 지난 30일 동안 임상적으로 유의미한 감염
  • 다른 임상 연구에 참여
  • 지난 5년간 악성종양
  • HIV 또는 간염에 대한 양성 테스트
  • 지난 30일 동안의 대수술 또는 연구 기간 중 예상되는 수술
  • 임신 또는 모유 수유
  • 지정된 범위를 벗어난 실험실 혈액 검사
  • 참가자를 부적합하게 만드는 기타 의학적 상태 또는 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RSLV-132
총 22주간의 치료 동안 1일차, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일, 113일, 127일, 141일, 155일차에 10mg/kg RSLV-132 용액 정맥 주입
의약품: RSLV-132
인간 면역글로불린 G1(IgG1)에 융합된 촉매 활성 인간 리보뉴클레아제(RNase)로 구성된 Fc 융합 단백질
위약 비교기: 위약
총 22주간의 치료 동안 1일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일, 113일, 127일, 141일, 155일에 위약 용액 정맥 주입
의약품: 위약
0.9% 염화나트륨 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쇼그렌병의 주요 증상 평가
기간: 첫 번째 투여 전 최소 7일부터 첫 번째 투여 후 169일까지 매일 측정
쇼그렌 증상 활동 환자 보고 결과(SSA-PRO) 기기를 사용하여 평가한 169일차 쇼그렌 증상의 기준선 대비 변화
첫 번째 투여 전 최소 7일부터 첫 번째 투여 후 169일까지 매일 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로도/피로 평가
기간: 첫 번째 투여 전부터 169일차까지 측정
169일차 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 피로 약식 10a(PROMIS SF10a)의 기준선과의 변화
첫 번째 투여 전부터 169일차까지 측정
RSLV-132 약동학
기간: 첫 번째 투여 전부터 211일차까지 측정
RNAse 효소 활성을 측정하는 분석을 사용한 RSLV-132의 혈청 농도
첫 번째 투여 전부터 211일차까지 측정
RSLV-132 면역원성
기간: 첫 번째 투여 전부터 211일차까지 측정
면역분석법을 사용하여 측정한 RSLV-132에 대한 항체의 존재
첫 번째 투여 전부터 211일차까지 측정
부작용
기간: 임상시험용 제품의 첫 번째 투여부터 211일차까지
심각하고 심각하지 않은 이상반응의 발생률
임상시험용 제품의 첫 번째 투여부터 211일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Resolve Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 132-6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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