Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek naar RSLV-132 bij vrouwen met het primaire syndroom van Sjögren

15 juli 2025 bijgewerkt door: Resolve Therapeutics

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in parallelle groepen om de impact van intraveneuze RSLV-132 te beoordelen bij deelnemers met het primaire syndroom van Sjögren (pSS) met matige tot ernstige symptoomlast

Het doel van deze klinische studie is om te ontdekken of RSLV-132 de symptomen van pSS bij volwassenen verbetert. Het zal ook leren over de veiligheid van RSLV-132. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert RSLV-132 de belangrijkste symptomen van de ziekte van Sjögren, waaronder vermoeidheid, droogheid en pijn?
  • Verbetert RSLV-132 de vermoeidheid veroorzaakt door de ziekte van Sjögren?
  • Wat zijn de bloedspiegels van RSLV-132 in de loop van de tijd?
  • Wat is de immuunreactie (antilichaam) in het lichaam op RSLV-132?
  • Wat is het veiligheidsprofiel van RSLV-132?

Onderzoekers zullen RSLV-132 vergelijken met een placebo (een gelijkaardige stof die geen medicijn bevat) om te zien of RSLV-132 de symptomen van pSS verbetert.

Deelnemers zullen:

Neem RSLV-132 of een placebo 13 keer gedurende 22 weken Bezoek de kliniek eenmaal per week gedurende de eerste 2 weken, daarna elke 2 weken tot het einde van de behandeling en dan voor een laatste keer 4 weken later (dag 211) voor controles , tests en het beantwoorden van vragenlijsten over hun symptomen. Registreer elke dag hun symptomen op een elektronisch apparaat

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: PatientWing https://app.patientwing.com/campaign/clinicaltrials.gov
  • Telefoonnummer: (213) 459-2979
  • E-mail: studies@patientwing.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
    • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    • Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1817
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84119
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gewicht minimaal 45 kg
  • Voldoen aan de 2016 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) classificatiecriteria voor pSS
  • Diagnose in de afgelopen 10 jaar
  • Positieve anti-Ro/SSA-antilichaamtest
  • Score van 5 of hoger op de EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)-schaal en de ESSPRI-vermoeidheidsschaal
  • U kunt niet zwanger worden of u kunt zwanger worden en u gebruikt zeer effectieve anticonceptiemaatregelen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van elke andere actieve auto-immuunziekte dan pSS die de beoordelingen van de werkzaamheid zou kunnen beïnvloeden
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie of ernstige fibromyalgie
  • Nieuwe medicijnen of verandering in medicijnen in de afgelopen 4 weken voor pSS-symptomen
  • Ontvangst van andere verboden medicijnen
  • Aferese of bloeddonatie
  • Allergische reactie op RSLV-132 of biologische therapie
  • Klinisch significante infectie in de afgelopen 30 dagen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Positieve test op HIV of hepatitis
  • Grote operatie in de afgelopen 30 dagen of verwachte operatie tijdens het onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Laboratoriumbloedtesten buiten het gespecificeerde bereik
  • Andere medische aandoeningen of medicijnen die de deelnemer ongeschikt zouden maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RSLV-132
Intraveneuze infusies van 10 mg/kg RSLV-132-oplossing op dagen 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 en 155) gedurende een totaal van 22 weken behandeling
Geneesmiddel: RSLV-132
Fc-fusie-eiwit bestaande uit katalytisch actief menselijk ribonuclease (RNase) gefuseerd met menselijk immunoglobuline G1 (IgG1)
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze infusies van placebo-oplossing op dagen 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 en 155) gedurende een totaal van 22 weken behandeling
Geneesmiddel: Placebo
0,9% natriumchloride-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van hoofdsymptomen van Sjögren
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten vanaf minimaal 7 dagen vóór de eerste dosis tot 169 dagen na de eerste dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de symptomen van Sjögren op dag 169 beoordeeld met behulp van het Sjögren’s Symptom Activity Patient Reported Outcome (SSA-PRO) instrument
Dagelijks gemeten vanaf minimaal 7 dagen vóór de eerste dosis tot 169 dagen na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van vermoeidheid/vermoeidheid
Tijdsspanne: Gemeten vanaf vóór de eerste dosis tot dag 169
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het door de patiënt gerapporteerde resultatenmeetinformatiesysteem Vermoeidheidskortformulier 10a (PROMIS SF10a) op dag 169
Gemeten vanaf vóór de eerste dosis tot dag 169
Farmacokinetiek van RSLV-132
Tijdsspanne: Gemeten vanaf vóór de eerste dosis tot dag 211
Serumconcentraties van RSLV-132 met behulp van een test die de RNAse-enzymactiviteit meet
Gemeten vanaf vóór de eerste dosis tot dag 211
RSLV-132-immunogeniciteit
Tijdsspanne: Gemeten vanaf vóór de eerste dosis tot dag 211
Aanwezigheid van antilichamen tegen RSLV-132 gemeten met behulp van een immunoassay
Gemeten vanaf vóór de eerste dosis tot dag 211
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct tot dag 211
Incidentie van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct tot dag 211

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Resolve Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 132-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren