Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus RSLV-132:sta naisilla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Resolve Therapeutics

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus laskimonsisäisen RSLV-132:n vaikutuksen arvioimiseksi osallistujille, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (pSS) ja joilla on kohtalainen tai vaikea oireyhtymä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako RSLV-132 pSS:n oireita aikuisilla. Se oppii myös RSLV-132:n turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Parantaako RSLV-132 Sjogrenin pääoireita, mukaan lukien väsymys, kuivuus ja kipu?
  • Parantaako RSLV-132 Sjogrenin aiheuttamaa väsymystä/väsymystä?
  • Mitkä ovat RSLV-132:n pitoisuudet veressä ajan myötä?
  • Mikä on kehon immuunivaste (vasta-aine) RSLV-132:ta vastaan?
  • Mikä on RSLV-132:n turvallisuusprofiili?

Tutkijat vertaavat RSLV-132:ta lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, parantaako RSLV-132 pSS:n oireita.

Osallistujat:

Ota RSLV-132 tai lumelääke 13 kertaa 22 viikon aikana. Käy klinikalla kerran viikossa ensimmäisten 2 viikon ajan, sitten 2 viikon välein hoidon loppuun asti ja sitten viimeisen kerran 4 viikkoa myöhemmin (päivä 211) tarkastukseen , testejä ja vastata kyselyihin heidän oireistaan ​​Tallenna oireet joka päivä elektroniseen laitteeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: PatientWing https://app.patientwing.com/campaign/clinicaltrials.gov
  • Puhelinnumero: (213) 459-2979
  • Sähköposti: studies@patientwing.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 34994
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33467
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33024
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1817
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
        • Rekrytointi
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77449
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
      • Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77089
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84119
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Paino vähintään 45 kg
  • Täytä vuoden 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) luokituskriteerit pSS:lle
  • Diagnoosi viimeisen 10 vuoden aikana
  • Positiivinen anti-Ro/SSA-vasta-ainetesti
  • Pistemäärä 5 tai korkeampi EULAR Sjögrenin oireyhtymäpotilasindeksin (ESSPRI) asteikolla ja ESSPRI-väsymysasteikolla
  • Heillä ei ole hedelmällistä ikää tai jotka voivat tulla raskaaksi ja käyttävät erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun aktiivisen autoimmuunisairauden kuin pSS:n diagnoosi, joka voi vaikuttaa tehon arviointeihin
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai vaikea fibromyalgia
  • Uudet lääkkeet tai lääkkeiden muutokset viimeisen 4 viikon aikana pSS-oireiden vuoksi
  • Muiden kiellettyjen lääkkeiden vastaanotto
  • Afereesi tai verenluovutus
  • Allerginen reaktio RSLV-132:lle tai biologiselle hoidolle
  • Kliinisesti merkittävä infektio viimeisen 30 päivän aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  • Positiivinen testi HIV:lle tai hepatiitille
  • Suuri leikkaus viimeisen 30 päivän aikana tai odotettu leikkaus tutkimuksen aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Laboratorioverikokeet määritettyjen rajojen ulkopuolella
  • Muut sairaudet tai lääkkeet, jotka tekisivät osallistujan sopimattomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RSLV-132
Laskimonsisäiset 10 mg/kg RSLV-132-liuoksen infuusiot päivinä 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 ja 155) yhteensä 22 hoitoviikon ajan
Lääke: RSLV-132
Fc-fuusioproteiini, joka koostuu katalyyttisesti aktiivisesta ihmisen ribonukleaasista (RNaasi), joka on fuusioitu ihmisen immunoglobuliini G1:een (IgG1)
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäiset lumelääkeliuoksen infuusiot päivinä 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 ja 155) yhteensä 22 hoitoviikon ajan
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sjogrenin pääoireiden arviointi
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä annosta 169 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Sjogrenin oireissa päivänä 169 arvioituna Sjogrenin oireiden aktiivisuuden potilaan raportoitu tulos (SSA-PRO) -instrumentilla
Mitattu päivittäin vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä annosta 169 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys/väsymysarviointi
Aikaikkuna: Mitattu ennen ensimmäistä annosta päivään 169
Muutos lähtötasosta potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän väsymyslyhytlomakkeessa 10a (PROMIS SF10a) päivänä 169
Mitattu ennen ensimmäistä annosta päivään 169
RSLV-132:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Mitattu ennen ensimmäistä annosta päivään 211
RSLV-132:n seerumipitoisuudet käyttämällä RNAaasientsyymiaktiivisuutta mittaavaa määritystä
Mitattu ennen ensimmäistä annosta päivään 211
RSLV-132 immunogeenisyys
Aikaikkuna: Mitattu ennen ensimmäistä annosta päivään 211
RSLV-132-vasta-aineiden läsnäolo mitattuna immunomäärityksellä
Mitattu ennen ensimmäistä annosta päivään 211
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta päivään 211
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta päivään 211

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Resolve Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 132-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa