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Um estudo de fase 2 de RSLV-132 em mulheres com síndrome de Sjögren primária

15 de julho de 2025 atualizado por: Resolve Therapeutics

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar o impacto do RSLV-132 intravenoso em participantes com síndrome de Sjögren primária (pSS) com carga de sintomas moderada a grave

O objetivo deste estudo clínico é saber se o RSLV-132 melhora os sintomas da SSp em adultos. Também aprenderá sobre a segurança do RSLV-132. As principais questões que pretende responder são:

  • O RSLV-132 melhora os sintomas cardinais da doença de Sjogren, incluindo fadiga, secura e dor?
  • O RSLV-132 melhora o cansaço/fadiga causado pela doença de Sjogren?
  • Quais são os níveis sanguíneos de RSLV-132 ao longo do tempo?
  • Qual é a resposta imunológica (anticorpos) do corpo ao RSLV-132?
  • Qual é o perfil de segurança do RSLV-132?

Os pesquisadores irão comparar o RSLV-132 com um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se o RSLV-132 melhora os sintomas da SSp.

Os participantes irão:

Tome RSLV-132 ou um placebo 13 vezes ao longo de 22 semanas Visite a clínica uma vez por semana durante as primeiras 2 semanas, depois a cada 2 semanas até o final do tratamento e, em seguida, pela última vez 4 semanas depois (Dia 211) para exames , testes e responder questionários sobre seus sintomas Registrar seus sintomas todos os dias em um dispositivo eletrônico

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: PatientWing https://app.patientwing.com/campaign/clinicaltrials.gov
  • Número de telefone: (213) 459-2979
  • E-mail: studies@patientwing.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 34994
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33467
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    • Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1817
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77089
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84119
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito
  • Peso pelo menos 45 kg
  • Conheça os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2016 para pSS
  • Diagnóstico nos últimos 10 anos
  • Teste de anticorpo anti-Ro/SSA positivo
  • Pontuação de 5 ou superior na escala EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) e na escala de fadiga ESSPRI
  • Sem potencial para engravidar ou com potencial para engravidar e usando medidas contraceptivas altamente eficazes

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de qualquer doença autoimune ativa, exceto SSp, que possa afetar as avaliações de eficácia
  • Hipotireoidismo não controlado ou fibromialgia grave
  • Novos medicamentos ou mudança de medicamentos nas últimas 4 semanas para sintomas de SSp
  • Recebimento de outros medicamentos proibidos
  • Aférese ou doação de sangue
  • Reação alérgica ao RSLV-132 ou terapia biológica
  • Infecção clinicamente significativa nos últimos 30 dias
  • Participação em outro estudo clínico
  • Malignidade nos últimos 5 anos
  • Teste positivo para HIV ou hepatite
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias ou cirurgia prevista durante o estudo
  • Gravidez ou amamentação
  • Exames de sangue laboratoriais fora dos intervalos especificados
  • Outras condições médicas ou medicamentos que tornariam o participante inadequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RSLV-132
Infusões intravenosas de 10 mg/kg de solução RSLV-132 nos Dias 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 e 155) para um total de 22 semanas de tratamento
Medicamento: RSLV-132
Proteína de fusão Fc composta por ribonuclease humana cataliticamente ativa (RNase) fundida com imunoglobulina humana G1 (IgG1)
Comparador de Placebo: Placebo
Infusões intravenosas de solução placebo nos dias 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 e 155) durante um total de 22 semanas de tratamento
Medicamento: Placebo
Solução de cloreto de sódio a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos sintomas cardinais da doença de Sjogren
Prazo: Medido diariamente desde pelo menos 7 dias antes da primeira dose até 169 dias após a primeira dose
Alteração da linha de base nos sintomas de Sjogren no Dia 169 avaliada usando o instrumento Sjogren's Symptom Activity Patient Reported Outcome (SSA-PRO)
Medido diariamente desde pelo menos 7 dias antes da primeira dose até 169 dias após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de cansaço/fadiga
Prazo: Medido desde antes da primeira dose até o dia 169
Alteração da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Fadiga Short Form 10a (PROMIS SF10a) no Dia 169
Medido desde antes da primeira dose até o dia 169
Farmacocinética do RSLV-132
Prazo: Medido desde antes da primeira dose até o dia 211
Concentrações séricas de RSLV-132 usando um ensaio que mede a atividade da enzima RNAse
Medido desde antes da primeira dose até o dia 211
Imunogenicidade do RSLV-132
Prazo: Medido desde antes da primeira dose até o dia 211
Presença de anticorpos para RSLV-132 medida por imunoensaio
Medido desde antes da primeira dose até o dia 211
Eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do Produto sob Investigação até o Dia 211
Incidência de eventos adversos graves e não graves
Desde a primeira dose do Produto sob Investigação até o Dia 211

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Resolve Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 132-6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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