Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 RSLV-132 у женщин с первичным синдромом Шегрена

15 июля 2025 г. обновлено: Resolve Therapeutics

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки влияния внутривенного введения RSLV-132 у участников с первичным синдромом Шегрена (ПСШ) с умеренной и тяжелой симптоматической нагрузкой

Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли RSLV-132 симптомы ПСШ у взрослых. Он также узнает о безопасности RSLV-132. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Улучшает ли RSLV-132 основные симптомы болезни Шегрена, включая усталость, сухость и боль?
  • Уменьшает ли RSLV-132 усталость/усталость, вызванную болезнью Шегрена?
  • Каковы уровни RSLV-132 в крови с течением времени?
  • Каков иммунный ответ (антитела) в организме на RSLV-132?
  • Каков профиль безопасности RSLV-132?

Исследователи сравнит RSLV-132 с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарств), чтобы увидеть, улучшает ли RSLV-132 симптомы ПСШ.

Участники:

Принимайте RSLV-132 или плацебо 13 раз в течение 22 недель. Посещайте клинику один раз в неделю в течение первых 2 недель, затем каждые 2 недели до окончания лечения, а затем в последний раз через 4 недели (день 211) для осмотров. , тесты и отвечать на анкеты о своих симптомах. Каждый день записывайте свои симптомы на электронное устройство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: PatientWing https://app.patientwing.com/campaign/clinicaltrials.gov
  • Номер телефона: (213) 459-2979
  • Электронная почта: studies@patientwing.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Рекрутинг
        • Resolve Clinical Site
        • Контакт:
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Рекрутинг
        • Resolve Clinical Site
        • Контакт:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Рекрутинг
        • Resolve Clinical Site
        • Контакт:
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Рекрутинг
        • Resolve Clinical Site
        • Контакт:
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • Evolution Research Center
        • Контакт:
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Resolve Clinical Site
        • Контакт:
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Рекрутинг
        • Life Medical Research
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Рекрутинг
        • Resolve Clinical Site
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1817
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • Resolve Clinical Site
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Joint and Muscle Research Institute
        • Контакт:
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
        • Рекрутинг
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Контакт:
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Рекрутинг
        • Onsite Clinical Solutions
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Рекрутинг
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Resolve Clinical Site
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Рекрутинг
        • Resolve Clinical Site
        • Контакт:
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77449
        • Рекрутинг
        • Resolve Clinical Site
        • Контакт:
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Рекрутинг
        • Resolve Clinical Site
        • Контакт:
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Рекрутинг
        • Accurate Clinical Research
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Рекрутинг
        • Resolve Clinical Site
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • Metrodora Institute
        • Контакт:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Arthritis Northwest
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Вес не менее 45 кг.
  • Соответствуйте классификационным критериям ПСШ Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги борьбы с ревматизмом (EULAR) 2016 г.
  • Диагностика за последние 10 лет
  • Положительный тест на антитела против Ro/SSA
  • Оценка 5 или выше по шкале индекса сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI) и шкале усталости ESSPRI.
  • Отсутствие детородного потенциала или детородный потенциал и использование высокоэффективных мер контрацепции

Критерий исключения:

  • Диагностика любого активного аутоиммунного заболевания, кроме ПСШ, которое может повлиять на оценку эффективности.
  • Неконтролируемый гипотиреоз или тяжелая фибромиалгия
  • Новые лекарства или изменения в лекарствах за последние 4 недели при симптомах ПСШ.
  • Прием других запрещенных лекарств
  • Аферез или сдача крови
  • Аллергическая реакция на RSLV-132 или биологическую терапию.
  • Клинически значимая инфекция за последние 30 дней
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Злокачественные новообразования за последние 5 лет
  • Положительный тест на ВИЧ или гепатит
  • Крупное хирургическое вмешательство за последние 30 дней или предполагаемое хирургическое вмешательство во время исследования.
  • Беременность или кормление грудью
  • Лабораторные анализы крови за пределами установленных диапазонов
  • Другие медицинские условия или лекарства, которые могут сделать участника непригодным для участия в программе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РСЛВ-132
Внутривенные инфузии раствора RSLV-132 в дозе 10 мг/кг в 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 и 155 дни в общей сложности 22 недели лечения.
Лекарство: РСЛВ-132
Слитый белок Fc, состоящий из каталитически активной рибонуклеазы человека (РНКазы), слитой с иммуноглобулином человека G1 (IgG1)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенные инфузии раствора плацебо в дни 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 и 155) в общей сложности 22 недели лечения.
Лекарство: Плацебо
0,9% раствор натрия хлорида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка основных симптомов болезни Шегрена
Временное ограничение: Измеряется ежедневно, по крайней мере, за 7 дней до первой дозы и до 169 дней после первой дозы.
Изменение симптомов Шегрена по сравнению с исходным уровнем на 169-й день оценивается с использованием инструмента «Исходы, сообщаемые пациентом о активности симптомов Шегрена» (SSA-PRO).
Измеряется ежедневно, по крайней мере, за 7 дней до первой дозы и до 169 дней после первой дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка усталости/утомления
Временное ограничение: Измерено с момента приема первой дозы до 169-го дня.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 10a Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS SF10a) на 169-й день
Измерено с момента приема первой дозы до 169-го дня.
Фармакокинетика RSLV-132
Временное ограничение: Измерено с момента приема первой дозы до 211 дня.
Концентрации RSLV-132 в сыворотке с использованием анализа, измеряющего активность фермента РНКазы.
Измерено с момента приема первой дозы до 211 дня.
Иммуногенность RSLV-132
Временное ограничение: Измерено с момента приема первой дозы до 211 дня.
Наличие антител к RSLV-132, измеренное с помощью иммуноанализа.
Измерено с момента приема первой дозы до 211 дня.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого продукта до 211-го дня.
Частота серьезных и несерьезных нежелательных явлений
От первой дозы исследуемого продукта до 211-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Resolve Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 132-6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться