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Uno studio di fase 2 su RSLV-132 in donne con sindrome di Sjögren primaria

15 luglio 2025 aggiornato da: Resolve Therapeutics

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'impatto dell'RSLV-132 per via endovenosa nei partecipanti con sindrome di Sjögren primaria (pSS) con carico di sintomi da moderato a grave

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se RSLV-132 migliora i sintomi della pSS negli adulti. Imparerà anche la sicurezza di RSLV-132. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • RSLV-132 migliora i sintomi principali della sindrome di Sjogren, tra cui affaticamento, secchezza e dolore?
  • RSLV-132 migliora la stanchezza/affaticamento causato dalla sindrome di Sjogren?
  • Quali sono i livelli ematici di RSLV-132 nel tempo?
  • Qual è la risposta immunitaria (anticorpo) nel corpo a RSLV-132?
  • Qual è il profilo di sicurezza di RSLV-132?

I ricercatori confronteranno RSLV-132 con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se RSLV-132 migliora i sintomi della pSS.

I partecipanti:

Assumere RSLV-132 o un placebo 13 volte nell'arco di 22 settimane Visitare la clinica una volta alla settimana per le prime 2 settimane, poi ogni 2 settimane fino alla fine del trattamento e poi per l'ultima volta 4 settimane dopo (giorno 211) per i controlli , test e rispondere a questionari sui loro sintomi. Registra i loro sintomi ogni giorno su un dispositivo elettronico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: PatientWing https://app.patientwing.com/campaign/clinicaltrials.gov
  • Numero di telefono: (213) 459-2979
  • Email: studies@patientwing.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
    • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    • Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1817
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28277
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84119
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Peso minimo 45 kg
  • Soddisfare i criteri di classificazione 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) per la pSS
  • Diagnosi negli ultimi 10 anni
  • Test positivo per gli anticorpi anti-Ro/SSA
  • Punteggio pari o superiore a 5 sulla scala EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) e sulla scala di fatica ESSPRI
  • In età fertile o in età fertile e utilizza misure contraccettive altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi malattia autoimmune attiva diversa dalla pSS che potrebbe influenzare le valutazioni di efficacia
  • Ipotiroidismo incontrollato o grave fibromialgia
  • Nuovi farmaci o modifica dei farmaci nelle ultime 4 settimane per i sintomi della pSS
  • Ricezione di altri farmaci proibiti
  • Aferesi o donazione di sangue
  • Reazione allergica a RSLV-132 o terapia biologica
  • Infezione clinicamente significativa negli ultimi 30 giorni
  • Partecipazione ad un altro studio clinico
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Test positivo per HIV o epatite
  • Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 30 giorni o intervento chirurgico previsto durante lo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Esami del sangue di laboratorio al di fuori degli intervalli specificati
  • Altre condizioni mediche o farmaci che potrebbero rendere il partecipante inadatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RSLV-132
Infusioni endovenose di 10 mg/kg di soluzione RSLV-132 nei giorni 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 e 155) per un totale di 22 settimane di trattamento
Droga: RSLV-132
Proteina di fusione Fc composta da ribonucleasi umana cataliticamente attiva (RNasi) fusa con l'immunoglobulina umana G1 (IgG1)
Comparatore placebo: Placebo
Infusioni endovenose di soluzione placebo nei giorni 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 e 155) per un totale di 22 settimane di trattamento
Droga: Placebo
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi cardinali di Sjogren
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente da almeno 7 giorni prima della prima dose fino a 169 giorni dopo la prima dose
Variazione rispetto al basale dei sintomi di Sjogren al giorno 169 valutata utilizzando lo strumento Sjogren's Symptom Activity Patient Reported Outcome (SSA-PRO)
Misurato quotidianamente da almeno 7 giorni prima della prima dose fino a 169 giorni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della stanchezza/affaticamento
Lasso di tempo: Misurato da prima della prima dose fino al giorno 169
Variazione rispetto al basale nel Patient Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Short Form 10a (PROMIS SF10a) al giorno 169
Misurato da prima della prima dose fino al giorno 169
Farmacocinetica dell'RSLV-132
Lasso di tempo: Misurato da prima della prima dose fino al giorno 211
Concentrazioni sieriche di RSLV-132 utilizzando un test che misura l'attività dell'enzima RNAsi
Misurato da prima della prima dose fino al giorno 211
Immunogenicità dell'RSLV-132
Lasso di tempo: Misurato da prima della prima dose fino al giorno 211
Presenza di anticorpi contro RSLV-132 misurati utilizzando un test immunologico
Misurato da prima della prima dose fino al giorno 211
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del prodotto in sperimentazione fino al giorno 211
Incidenza di eventi avversi gravi e non gravi
Dalla prima dose del prodotto in sperimentazione fino al giorno 211

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Resolve Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 132-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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