Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av RSLV-132 hos kvinner med primært Sjögrens syndrom

15. juli 2025 oppdatert av: Resolve Therapeutics

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere virkningen av intravenøs RSLV-132 hos deltakere med primært Sjögrens syndrom (pSS) med moderat til alvorlig symptombyrde

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om RSLV-132 forbedrer symptomene på pSS hos voksne. Den vil også lære om sikkerheten til RSLV-132. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer RSLV-132 kardinalsymptomene ved Sjøgrens, inkludert tretthet, tørrhet og smerte?
  • Forbedrer RSLV-132 trettheten/trettheten forårsaket av Sjogrens?
  • Hva er blodnivåene av RSLV-132 over tid?
  • Hva er immunresponsen (antistoff) i kroppen mot RSLV-132?
  • Hva er sikkerhetsprofilen til RSLV-132?

Forskere vil sammenligne RSLV-132 med en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om RSLV-132 forbedrer symptomene på pSS.

Deltakerne vil:

Ta RSLV-132 eller placebo 13 ganger i løpet av 22 uker Besøk klinikken en gang hver uke de første 2 ukene, deretter annenhver uke til slutten av behandlingen og deretter for en siste gang 4 uker senere (dag 211) for kontroller , tester og for å svare på spørreskjemaer om symptomene deres. Registrer symptomene hver dag på en elektronisk enhet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: PatientWing https://app.patientwing.com/campaign/clinicaltrials.gov
  • Telefonnummer: (213) 459-2979
  • E-post: studies@patientwing.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 34994
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33467
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33024
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1817
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
        • Rekruttering
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Ta kontakt med:
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28277
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
      • Katy, Texas, Forente stater, 77449
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77089
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84119
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Vekt minst 45 kg
  • Møt 2016 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriterier for pSS
  • Diagnose de siste 10 årene
  • Positiv anti-Ro/SSA antistofftest
  • Score på 5 eller høyere på EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)-skalaen og ESSPRI-tretthetsskalaen
  • Av ikke-fertil alder eller i fertil alder og bruker svært effektive prevensjonstiltak

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av enhver aktiv autoimmun sykdom bortsett fra pSS som kan påvirke effektvurderingene
  • Ukontrollert hypotyreose eller alvorlig fibromyalgi
  • Nye medisiner eller endring i medisiner de siste 4 ukene for pSS-symptomer
  • Mottak av andre forbudte medisiner
  • Aferese eller bloddonasjon
  • Allergisk reaksjon på RSLV-132 eller biologisk behandling
  • Klinisk signifikant infeksjon de siste 30 dagene
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Malignitet de siste 5 årene
  • Positiv test for HIV eller hepatitt
  • Stor operasjon i løpet av de siste 30 dagene eller forventet operasjon under studien
  • Graviditet eller amming
  • Laboratorieblodprøver utenfor spesifiserte områder
  • Andre medisinske tilstander eller medisiner som vil gjøre deltakeren uegnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RSLV-132
Intravenøse infusjoner av 10 mg/kg RSLV-132-løsning på dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 og 155) i totalt 22 ukers behandling
Legemiddel: RSLV-132
Fc-fusjonsprotein består av katalytisk aktiv human ribonuklease (RNase) fusjonert til humant immunglobulin G1 (IgG1)
Placebo komparator: Placebo
Intravenøse infusjoner av placebooppløsning på dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 og 155) i totalt 22 ukers behandling
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kardinalsymptomer ved Sjøgrens
Tidsramme: Målt daglig fra minst 7 dager før første dose til 169 dager etter første dose
Endring fra baseline i Sjøgrens symptomer på dag 169 vurdert ved bruk av Sjøgrens Symptom Activity Patient Reported Outcome (SSA-PRO) instrument
Målt daglig fra minst 7 dager før første dose til 169 dager etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretthets-/tretthetsvurdering
Tidsramme: Målt fra før første dose til dag 169
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem Fatigue Short Form 10a (PROMIS SF10a) på dag 169
Målt fra før første dose til dag 169
RSLV-132 farmakokinetikk
Tidsramme: Målt fra før første dose til dag 211
Serumkonsentrasjoner av RSLV-132 ved bruk av en analyse som måler RNAse-enzymaktivitet
Målt fra før første dose til dag 211
RSLV-132 immunogenisitet
Tidsramme: Målt fra før første dose til dag 211
Tilstedeværelse av antistoffer mot RSLV-132 målt ved hjelp av en immunanalyse
Målt fra før første dose til dag 211
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til dag 211
Forekomst av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til dag 211

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Resolve Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 132-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere