Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 wirusa RSLV-132 u kobiet z pierwotnym zespołem Sjögrena

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Resolve Therapeutics

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu dożylnego podania RSLV-132 u uczestników z pierwotnym zespołem Sjögrena (pSS) z umiarkowanym do ciężkiego obciążeniem objawami

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy RSLV-132 łagodzi objawy pSS u dorosłych. Dowie się także o bezpieczeństwie RSLV-132. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy RSLV-132 łagodzi główne objawy choroby Sjogrena, w tym zmęczenie, suchość i ból?
  • Czy RSLV-132 łagodzi zmęczenie spowodowane chorobą Sjogrena?
  • Jakie są poziomy RSLV-132 we krwi w czasie?
  • Jaka jest odpowiedź immunologiczna (przeciwciała) organizmu na RSLV-132?
  • Jaki jest profil bezpieczeństwa RSLV-132?

Naukowcy porównają RSLV-132 z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy RSLV-132 łagodzi objawy pSS.

Uczestnicy będą:

Weź RSLV-132 lub placebo 13 razy w ciągu 22 tygodni Odwiedź klinikę raz w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, następnie co 2 tygodnie aż do zakończenia leczenia, a następnie ostatni raz 4 tygodnie później (dzień 211) na wizyty kontrolne , testów i odpowiadania na kwestionariusze dotyczące objawów Codziennie rejestruj objawy na urządzeniu elektronicznym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: PatientWing https://app.patientwing.com/campaign/clinicaltrials.gov
  • Numer telefonu: (213) 459-2979
  • E-mail: studies@patientwing.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1817
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77449
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
  • Waga co najmniej 45 kg
  • Spełniają kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2016 dla pSS
  • Diagnoza w ciągu ostatnich 10 lat
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała anty-Ro/SSA
  • Wynik 5 lub wyższy w skali EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) i skali zmęczenia ESSPRI
  • Niebędące w stanie zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i stosujące wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej innej niż pSS, która może mieć wpływ na ocenę skuteczności
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub ciężka fibromialgia
  • Nowe leki lub zmiana leków w ciągu ostatnich 4 tygodni w przypadku objawów pSS
  • Otrzymanie innych zabronionych leków
  • Afereza lub oddawanie krwi
  • Reakcja alergiczna na RSLV-132 lub terapię biologiczną
  • Klinicznie istotna infekcja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana operacja w trakcie badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Laboratoryjne badania krwi poza określonymi zakresami
  • Inne schorzenia lub leki, które sprawiają, że uczestnik jest nieodpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RSLV-132
Infuzje dożylne 10 mg/kg roztworu RSLV-132 w dniach 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 i 155) łącznie przez 22 tygodnie leczenia
Lek: RSLV-132
Białko fuzyjne Fc składające się z katalitycznie aktywnej ludzkiej rybonukleazy (RNazy) połączonej z ludzką immunoglobuliną G1 (IgG1)
Komparator placebo: Placebo
Dożylne infuzje roztworu placebo w dniach 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 i 155) łącznie przez 22 tygodnie leczenia
Lek: Placebo
0,9% roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena głównych objawów choroby Sjogrena
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką do 169 dni po pierwszej dawce
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach Sjogrena w 169. dniu oceniana za pomocą narzędzia SSA-PRO (Sjogren's Symptom Activity Patient Reported Outcome)
Mierzone codziennie od co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką do 169 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmęczenia/zmęczenia
Ramy czasowe: Mierzone od momentu podania pierwszej dawki do dnia 169
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skróconym formularzu 10a (PROMIS SF10a) dotyczącym pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów w 169. dniu
Mierzone od momentu podania pierwszej dawki do dnia 169
Farmakokinetyka RSLV-132
Ramy czasowe: Mierzone od momentu podania pierwszej dawki do dnia 211
Stężenia RSLV-132 w surowicy przy użyciu testu mierzącego aktywność enzymu RNAzy
Mierzone od momentu podania pierwszej dawki do dnia 211
Immunogenność RSLV-132
Ramy czasowe: Mierzone od momentu podania pierwszej dawki do dnia 211
Obecność przeciwciał przeciwko RSLV-132 mierzona za pomocą testu immunologicznego
Mierzone od momentu podania pierwszej dawki do dnia 211
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego produktu do dnia 211
Występowanie poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych
Od pierwszej dawki badanego produktu do dnia 211

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Resolve Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 132-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj