非薬物療法による慢性非がん性疼痛の管理

介入グループ: このグループはワークショップを開始し、正常に完了します。 患者は次の場合に正常に完了したとみなされます: 5 つのセッションのうち少なくとも 4 つに参加。 ワークショップの終了時と 3 か月経過時に、最初の文書をすべて完成させてください。 ワークショップ期間中、3 つの必須アクテ​​ィビティを毎日追跡します。

対照グループ: このグループは参加基準を満たしていますが、ワークショップには参加しません。 最初、1 か月、3 か月の時点ですべての文書を完成させます。 これらの患者は、医師が処方した通常の治療を継続します。

介入: 非薬物療法による慢性疼痛管理ワークショップ。 非がん性慢性疼痛患者を対象とした、心理教育およびセルフケアトレーニング、疼痛管理、感情コントロールをグループで実施します。

ワークショップの方法と設備: HSJDA で午後 5 日間にわたって開催され、各セッションは 3.5 時間続きます。 セッションは、連休、イースター、クリスマスなどの複数の休日がある週を除き、週に1回、5週間連続で開催されます。 この場合、休日と重なる場合は翌週に延期とさせていただきます。

セッションには、PowerPoint でサポートされた口頭プレゼンテーション、ビデオ、さまざまなテクニックを適用するために患者が教室で行うアクティビティ、個人的な克服で知られる個人からの証言、以前のワークショップの患者からの経験、および説明されたツールの応用が含まれます。

最初のセッションでは、各ワークショップの参加者で WhatsApp グループが作成され、ボランティアの患者が調整し、ワークショップ ディレクターに直接連絡します。 ディレクターは、ワークショップセッションからのビデオや歌などの強化情報をこのグループを通じて送信します。

患者はグループを通じて質問することができ、解決のために患者コーディネーターからワークショップディレクターに指示されます。 また、セッションへの出席に関する問題を報告することもできます。

このグループは、患者の補強およびサポートグループとしての役割を果たすために、最長 6 か月間活動を続けます。 各セッションの終わりに、患者にはその週の宿題が与えられるほか、毎日実行しなければならない 3 つの活動と、主要なテクニックを使用した痛みのコントロールの評価を記録する追跡シート (付録 1) が与えられます (記入する必要があります)。ワークショップが終了するまで毎日）。

最後のセッションでは、前のセッションで提示されたすべてのツールのレビューがあり、質問に答え、患者はワークショップ (満足度、最も有用な側面など) と、痛みのコントロールや痛みのコントロールへの影響を評価します。他の側面（生活の質、自尊心、気分など）。 改善のための提案や自由記述のコメントも提供できます。

ワークショップの最後に、患者はワークショップで説明された内容を強化するガイドを受け取り、ワークショップ終了後もツールと推奨事項を適用し続けることができます。

対象者：HSJDAの専門医および/またはHSJDAの参照領域のプライマリケア医師による治療を受けた、非がん性慢性疼痛を有する18歳以上の患者。

患者の募集: 患者は、リハビリテーション、外傷学、内科、婦人科などのサービスまたは分野の医療専門家から紹介されます。 プライマリケア: アルハラフェ・セビリア・ノルテ保健地区に属するアルハラフェ地域の保健センター。 非がん性慢性疼痛に関連する症状を有する患者の関連性。

患者をワークショップの候補者として特定した医療専門家は、これを電子メール、電話、または直接会って伝えます。

対象基準：18歳以上の患者、HSJDAの管轄地域に居住、すでに診断され、少なくとも6ヶ月以上治療されている非がん性慢性疼痛があるが、通常の治療では軽減されない、明示的に書面で希望を表明した患者インフォームド・コンセント文書を通じてワークショップと研究に参加し、評価に必要な最初の文書を完成させる人。

除外基準：診断段階にある患者、がんの病理にのみ関連する痛みを伴う患者、余命が1年未満の患者、ワークショップの内容と測定の両方を理解することができない重度の認知疾患または精神疾患のある患者楽器。

研究損失: ワークショップを完了しなかった患者: 2 回以上のセッションを欠席した患者、フォローアップに必要な書類を記入しなかった患者、何らかの理由でワークショップを離れることを決めた患者。

サンプルの選択: 紹介された各患者は、ワークショップディレクターによって電話で面接され、対象基準を満たしているか確認されます。 同意した場合、ワークショップについて通知され、研究への参加が招待され、同意した場合は情報シートとインフォームドコンセントが電子メールで送信され、電子メールで署名されて返送されます。

承諾された方は全員、エクセルに登録されている研修会希望患者リストに追加されます。 参加者は、Excel の「RAND」関数を使用して各グループ (対照群と介入) に割り当てられます。この関数は各患者に乱数を割り当て、最小値から最大値の順に並べ替えられます。前半の半分が対照群を形成し、残りの半分が対照群を形成します。介入グループ。

サンプルサイズ: 各ワークショップには最大 20 人の患者が参加します。 20% の脱落率 (患者が 2 回以上のセッションを欠席する) が予想されるため、約 16 人の患者が各ワークショップを完了することが予想されます。 G*POWER ソフトウェア バージョン 3.1.9.6 を使用し、有意水準 0.05、検出力 0.80、および効果サイズを考慮して、独立したサンプルの t 検定を使用してサンプル サイズの計算を実行し、2 つのグループ (対照群と実験群) の平均値を比較しました。 0.5 (控えめなサイズ) であり、サンプルサイズは 128 人の患者 (各グループ 64 人) になります。 前後の比較には、有意水準 0.05、検出力 0.80、効果量 0.5 (保守的なサイズ) で対応サンプル t 検定を使用し、各グループのサンプル サイズは 34 人となりました。 。

したがって、定量的研究の目的を満たすために必要な最小サンプルサイズは、グループ間および前後の比較を考慮して、128 人の患者 (各グループに 64 人) です。

患者の募集: 現在、ワークショップの患者を募集する場合、調査担当者は患者に電話で電話し、電子メール アドレスを要求します。 対照群の患者には電話で連絡があり、研究への参加に興味がある場合には情報シートとインフォームドコンセントが電子メールで送信されます。 署名された同意書が電子メールで返信されると、患者データを収集するためのフォームへのリンクと、初期体重計を含む別のリンクが届きます。

4 週間後 (ワークショップの終了と同時に) と 3 か月後 (研究完了) に体重計が再度送られ、長期にわたる健康状態を評価します。

介入グループの最初の 20 人の患者は、研究とワークショップへの参加への関心を確認するために呼び出され、予定された日時に 5 つのセッションすべてに参加できるかどうかが確認されます。 確認されれば入学となります。 その後、情報シートとインフォームドコンセントが電子メールで送信され、署名済みの同意書が電子メールで返信されると、患者データを収集するためのフォームへのリンクと、初期体重計を含む別のリンクが届きます。

最後のワークショップ セッションでは、ワークショップの終了時と 3 か月後にワークショップの効果を評価するための文書を完成させ、調査を終了します。

ワークショップは、必要なサンプル数が募集されるまで実施されます。 20％の脱落率を考慮すると、4回のワークショップが必要となり、80人の患者（ワークショップあたり20人）を募集し、80％がワークショップを完了すると予想され、結果として64人の患者が必要な最小サンプルサイズを満たします。

ワークショップのフォローアップ: 対照群と実験群の両方が、初回、1 か月 (ワークショップ終了)、および 3 か月で臨床試験を完了する 3 つの測定を受けます。 さらに、実験グループは完了後 1 か月 (開始から 2 か月) 後に追跡調査が行われ、グループの結果 (匿名化) と結果の簡単な個別レポートが提示されます。 ワークショップの効果が長期間持続するかどうかを評価するために、6か月後に再度追跡調査が行われ、再度スケールが投与されます。

研究変数: 1) 結果変数: A) 主な従属変数: 痛み、幸福、生活の質、不安、うつ病、投薬。 B) その他の依存変数: 自尊心、回復力、気分、習慣、医療サービスの利用 (緊急事態、外来診療)。

2) データソース：年齢、性別、雇用状況、薬物療法など。 データは患者自身が記入した文書から取得されます。

3) その他: ワークショップについての患者の意見と認識、および自己管理を通じてワークショップがどのように痛みをコントロールし、気分を良くするのに役立つかを分析します。ワークショップの最後に行われる自己管理アンケートを通じて、痛みのコントロールと健康に最も役立つテクニックとツールを紹介します。ワークショップの多かれ少なかれ成功に関連する要因と特徴: 社会人口学的特徴、痛みに関するデータ、痛みの原因となる病気など。

統計分析: 研究の開始時に収集された文書を使用して、最終結果に影響を与える可能性のあるすべての変数の比較可能性を確認しながら、ランダムな割り当てが承認されます。 記述統計は各グループで実行されます。

連続量的変数: 平均値と SD (正規分布に従う場合)。中央値と四分位数 (正規分布に従わない場合)。 カテゴリ変数: 絶対頻度と相対頻度 (%)。 変数の正規性はコルモゴロフ-スミルノフ検定でチェックされます。

平均とパーセンテージに対して 95% 信頼区間が計算されます。 研究の最後に、治療意図分析が実行されます。 社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 27.0 が使用されます。

対照群と介入群の間で主従属変数と二次従属変数を比較するために、次の仮説検定が実行されます: スチューデントの t 検定と分散分析 (正規分布に従う量的変数の場合)、マン-ホイットニー U およびクラスカル-ウォリス (障害のある人々の場合) 2 つ以上のグループをそれぞれ比較する場合、非正規分布)。

対照群内と介入群内の関連する変数（前後）を比較するには、正規分布データには対応のある t 検定が使用され、非正規分布データにはウィルコクソン検定が使用されます。

結果変数間の相関も、比較される変数が正規分布に従っているかどうかに応じて、ピアソン相関係数またはスピアマン相関係数を使用して評価されます。 量的変数の正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用してチェックされます。

質的変数の場合、カイ二乗検定またはフィッシャー検定 (期待頻度が低い場合) を使用して独立変数を比較し、マクネマー検定を使用して関連変数を比較します。

最後に、多変量解析を実行して、結果に影響を与える主な変数を含む説明モデルを作成します。 関連性のオッズ比と信頼区間が計算されます。

生命倫理上の考慮事項。 このプロジェクトは、記録 CEI_03/2022 に基づいて、2022 年 3 月 17 日の会議で、ビルゲン マカレナ大学病院とビルヘン デル ロシオ大学病院の研究倫理委員会から好意的な承認を得ました。 内部コード: 1181-N-23。 このプロジェクトに参加する研究者は、ヒトを対象とした研究を管理する現行の規制および法律（ヘルシンキ宣言およびフォルタレザ（ブラジル）での最新情報、オビエド宣言、ICH の適正臨床実施ガイド -CPMP/ICH/135/95-）の遵守を確保します。 、患者の自主性を規制する 11 月 14 日の法律 41/2002、生物医学研究に関する 7 月 3 日の法律 14/2007)。

このプロジェクトに参加する個人は、十分な説明を受け、質問に対処した後、書面による同意を提供する必要があります。 研究者は、参加者のデータの匿名性と機密性を確保します（2016 年 4 月 27 日の欧州議会および理事会の規則 (EU) 2016/679 の勧告、指令 95/46/EC および有機法 3/2018、 12 月 5 日、個人データ保護とデジタル権利の保証について。 2 つのデータベース (DB) が操作され、異なるファイルに保存されます。 DB-1 では、NID (患者識別番号) が個人データに関連付けられます。 NID は各患者に固有の番号です。 DB-2 では、NID は患者の臨床データに関連付けられます。