Лечение хронической нераковой боли с помощью нефармакологических методов лечения

Группа вмешательства: Эта группа начинает и успешно завершает семинар. Пациент считается успешно прошедшим курс, если он: Посетил как минимум 4 из 5 сеансов. Заполните всю первоначальную документацию в конце семинара и через 3 месяца. Ежедневно отслеживайте 3 обязательных действия на протяжении всего семинара.

Контрольная группа: Эта группа соответствует критериям включения, но не участвует в семинаре. Они заполняют всю документацию вначале, через один месяц и через три месяца. Эти пациенты будут продолжать обычное лечение, назначенное врачом.

Вмешательство: семинар по лечению хронической боли с помощью нефармакологических методов лечения. Психообразовательные тренинги и тренинги по самообслуживанию, управлению болью и эмоциональному контролю, проводимые в группах и нацеленные на пациентов с нераковой хронической болью.

Методика и условия семинара: Он будет проходить в HSJDA в течение 5 дней во второй половине дня, продолжительность каждого занятия 3,5 часа. Занятия будут проводиться один раз в неделю в течение 5 недель подряд, за исключением недель с несколькими праздниками (например, длинные выходные, Пасха, Рождество). В этих случаях заседание, совпадающее с праздничным днем, будет перенесено на следующую неделю.

Занятия будут включать устные презентации с поддержкой PowerPoint, видеоролики, занятия, которые пациенты будут выполнять в классе для применения различных техник, свидетельства людей, известных своими способностями к преодолению трудностей, опыт пациентов на предыдущих семинарах и применение объясненных инструментов.

На первом занятии будет создана группа WhatsApp с участниками каждого семинара, которую координирует пациент-волонтер, который напрямую свяжется с директором семинара. Через эту группу директор будет отправлять подкрепляющую информацию о семинарах, например видео и песни.

Пациенты могут задавать вопросы через группу, которая будет направлена ​​координатором пациентов директору семинара для решения. Они также могут сообщить о любых проблемах, связанных с посещением сеанса.

Эта группа будет оставаться активной до 6 месяцев, чтобы служить подкреплением и группой поддержки для пациентов. В конце каждого сеанса пациентам будут даны домашние задания на неделю, а также лист отслеживания (Приложение 1) для записи 3 действий, которые они должны выполнять ежедневно, и оценка контроля боли с использованием основной методики (заполняется). ежедневно до окончания семинара).

На последнем занятии будет рассмотрены все инструменты, представленные на предыдущих занятиях, даны ответы на вопросы, а пациенты оценят семинар (удовлетворенность, наиболее полезные аспекты и т. д.), а также его влияние на контроль боли и другие аспекты (качество жизни, самооценка, настроение и т. д.). Они также могут предоставлять предложения по улучшению и комментарии в виде произвольного текста.

В конце семинара пациенты получат руководство, закрепляющее то, что было объяснено на семинаре, чтобы они могли продолжить применять инструменты и рекомендации после окончания семинара.

Население: пациенты с нераковой хронической болью в возрасте 18 лет и старше, получающие лечение у специалиста HSJDA и/или у врача первичной медико-санитарной помощи в референтном регионе HSJDA.

Набор пациентов: Пациенты будут направлены медицинскими работниками из следующих служб или областей: реабилитация, травматология, внутренняя медицина, гинекология и т. д. Первичная медико-санитарная помощь: Медицинские центры в районе Альхарафе, входящие в состав медицинского округа Альхарафе-Северная Севилья. Ассоциации пациентов с состояниями, связанными с нераковой хронической болью.

Медицинские работники, которые идентифицируют пациентов как кандидатов на участие в семинаре, сообщат об этом по электронной почте, телефону или лично.

Критерии включения: Пациенты в возрасте 18 лет и старше, Проживающие в районах, обслуживаемых HSJDA, У которых уже диагностирована нераковая хроническая боль и лечение проводится в течение как минимум 6 месяцев, но не облегчается обычным лечением, которые явно и в письменной форме выразили свое желание участвовать в семинарах и исследовании посредством документа «Информированное согласие», а также заполнять исходную документацию, необходимую для их оценки.

Критерии исключения: Пациенты на диагностическом этапе, Пациенты с болью, связанной исключительно с онкологической патологией, Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года, Пациенты с тяжелыми когнитивными или психическими заболеваниями, которые мешают им понять как содержание семинаров, так и измерения. инструменты.

Потери в исследовании: Пациенты, не завершившие семинар: те, кто пропустил два или более сеанса, Пациенты, которые не заполнили необходимую документацию для последующего наблюдения, Пациенты, которые решили покинуть семинар по какой-либо причине.

Отбор выборки: директор семинара проведет собеседование с каждым направленным пациентом по телефону, чтобы подтвердить, что он соответствует критериям включения. Если они это сделают, их проинформируют о семинаре, пригласят принять участие в исследовании, а если они согласятся, им будет отправлен информационный лист и информированное согласие по электронной почте, которые будут возвращены подписанными по электронной почте.

Все принявшие участие будут добавлены в список пациентов-кандидатов на семинар, зарегистрированный в Excel. Участники будут распределены по каждой группе (контрольной и интервенционной) с помощью функции Excel «СЛЧИС», которая присваивает каждому пациенту случайное число, которое затем сортируется от меньшего к большему, при этом первая половина образует контрольную группу, а другая половина — контрольную. группа вмешательства.

Размер выборки: В каждом семинаре примут участие максимум 20 пациентов. Ожидается, что процент отсева составит 20% (пациенты пропустят два или более сеанса), поэтому ожидается, что каждый семинар пройдут примерно 16 пациентов. Используя программное обеспечение G*POWER версии 3.1.9.6, расчет размера выборки был выполнен с использованием t-критерия независимых выборок для сравнения средних значений двух групп (контрольной и экспериментальной), учитывая уровень значимости 0,05, мощность 0,80 и размер эффекта. 0,5 (консервативный размер), в результате чего размер выборки составил 128 пациентов (по 64 в каждой группе). Для сравнения «до» и «после» использовался t-критерий парных выборок с уровнем значимости 0,05, мощностью 0,80 и размером эффекта 0,5 (консервативный размер), в результате чего размер выборки составил 34 пациента в каждой группе. .

Таким образом, минимальный размер выборки, необходимый для достижения количественных целей исследования, составляет 128 пациентов (64 в каждой группе), что позволяет проводить сравнения между группами и до и после.

Набор пациентов: в настоящее время при наборе пациентов для участия в семинаре исследователи звонят пациентам по телефону и запрашивают адрес электронной почты. С пациентами контрольной группы свяжутся и проинформируют по телефону, и если они заинтересованы в участии в исследовании, им будет отправлен информационный лист и информированное согласие по электронной почте. Как только подписанное согласие будет отправлено по электронной почте, они получат ссылку на форму для сбора данных о пациенте и еще одну ссылку на исходные весы.

Через 4 недели (совпадает с окончанием семинара) и через 3 месяца (завершение исследования) весы будут отправлены снова для оценки состояния здоровья с течением времени.

Первым 20 пациентам из группы вмешательства будет предложено подтвердить свою заинтересованность в участии в исследовании и семинаре, гарантируя, что они смогут посетить все 5 сеансов в назначенное время и даты. Если подтвердится, они будут приняты. Затем им будет отправлен информационный лист и информированное согласие по электронной почте, а как только подписанное согласие будет возвращено по электронной почте, они получат ссылку на форму для сбора данных о пациенте и еще одну ссылку на исходные весы.

На заключительном заседании семинара они завершат подготовку документации для оценки воздействия семинара в конце и через 3 месяца завершат исследование.

Семинары будут проводиться до тех пор, пока не будет набран необходимый размер выборки. Учитывая 20% отсева, потребуется 4 семинара, набрав 80 пациентов (по 20 на каждый семинар), ожидая, что 80% пройдут семинары, в результате чего получится 64 пациента, что соответствует минимальному требуемому размеру выборки.

Последующее наблюдение за семинаром: как контрольная, так и экспериментальная группы проведут 3 измерения: начальное, один месяц (окончание семинара) и три месяца после завершения клинического испытания. Кроме того, через месяц после завершения (через два месяца с начала) экспериментальная группа будет находиться под наблюдением, представив групповые результаты (анонимно) и краткий персонализированный отчет об их результатах. Еще одно наблюдение произойдет через шесть месяцев, чтобы оценить, сохранится ли эффект семинара в долгосрочной перспективе, с повторным применением шкал.

Переменные исследования: 1) Переменные результата: А) Основные зависимые переменные: боль, самочувствие, качество жизни, тревога, депрессия, прием лекарств. Б) Другие зависимые переменные: самооценка, устойчивость, настроение, привычки, использование медицинских услуг (неотложная помощь, амбулаторные консультации).

2) Источники данных: возраст, пол, ситуация с трудоустройством, фармакологическое лечение и т. д. Данные получаются из документов, заполненных самими пациентами.

3) Другое: Проанализируйте мнения и восприятия пациентов о семинаре и о том, как он помогает им контролировать боль и чувствовать себя лучше посредством самостоятельного проведения; методы и инструменты, которые наиболее помогают контролировать боль и улучшить самочувствие, посредством опроса для самостоятельного проведения в конце семинара; Факторы и характеристики, связанные с большим или меньшим успехом семинара: социально-демографические характеристики, данные о боли, о заболевании, вызывающем боль и т. д.

Статистический анализ: на основе документации, собранной в начале исследования, будет утверждено случайное распределение с проверкой сопоставимости всех переменных, которые могут повлиять на конечный результат. В каждой группе будет выполнена описательная статистика:

Непрерывные количественные переменные: среднее значение и стандартное отклонение (если они подчиняются нормальному распределению); медиана и квартиль (если они не подчиняются нормальному распределению). Категориальные переменные: абсолютные и относительные частоты (%). Нормальность переменных будет проверена с помощью теста Колмогорова-Смирнова.

95% доверительные интервалы будут рассчитаны для средних и процентных значений. В конце исследования будет проведен анализ назначения лечения. Будет использоваться Статистический пакет для социальных наук (SPSS) версии 27.0.

Чтобы сравнить основные и вторичные зависимые переменные между контрольной группой и группой вмешательства, будет проведена проверка гипотез: t-критерий Стьюдента и дисперсионный анализ (для количественных переменных, которые следуют нормальному распределению), U Манна-Уитни и Крускала-Уоллиса (для тех, у кого ненормальное распределение) при сравнении двух или более групп соответственно.

Для сравнения связанных переменных (до и после) как внутри контрольной группы, так и внутри группы вмешательства, парные t-критерии будут использоваться для нормально распределенных данных и критерий Уилкоксона для ненормально распределенных данных.

Корреляция между переменными результата также будет оцениваться с использованием коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена, в зависимости от того, соответствуют ли сравниваемые переменные нормальному распределению или нет. Нормальность количественных переменных будет проверяться с помощью теста Колмогорова-Смирнова.

Для качественных переменных для сравнения независимых переменных будет использоваться критерий Хи-квадрат или критерий Фишера (если ожидаемая частота низкая), а для сравнения связанных переменных — тест Макнемара.

Наконец, будет проведен многомерный анализ для разработки объяснительной модели с основными переменными, влияющими на результаты. Будет рассчитано отношение шансов ассоциаций с их доверительными интервалами.

Биоэтические соображения. Этот проект получил положительное одобрение Комитета по этике исследований университетских больниц Вирхен Макарена и Вирхен дель Росио на его заседании 17 марта 2022 года под записью CEI_03/2022. Внутренний код: 1181-Н-23. Исследователи, участвующие в этом проекте, будут обеспечивать соблюдение действующих правил и законодательства, регулирующих исследования с участием людей (Хельсинкская декларация и ее обновление в Форталезе (Бразилия), Декларация Овьедо, Руководство по надлежащей клинической практике ICH -CPMP/ICH/135/95- , Закон 41/2002 от 14 ноября, регулирующий автономию пациентов, Закон 14/2007 от 3 июля о биомедицинских исследованиях).

Лица, участвующие в этом проекте, должны предоставить письменное согласие после того, как они были надлежащим образом проинформированы и их вопросы были решены. Исследователи обеспечат анонимность и конфиденциальность данных участников (рекомендации РЕГЛАМЕНТА (ЕС) 2016/679 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 27 апреля 2016 г.; Директивы 95/46/EC и Органического закона 3/2018 г. 5 декабря о защите персональных данных и гарантиях цифровых прав. Две базы данных (БД) будут работать и храниться в разных файлах. В БД-1 NID (идентификационный номер пациента) будет связан с личными данными. NID — это уникальный номер для каждого пациента. В DB-2 NID будет связан с клиническими данными пациентов.