Håndtering af kroniske ikke-kræftsmerter med ikke-farmakologiske terapier

Interventionsgruppe: Denne gruppe starter og afslutter workshoppen med succes. En patient anses for at have fuldført, hvis de: Deltager i mindst 4 ud af de 5 sessioner. Udfyld al den indledende dokumentation ved afslutningen af ​​workshoppen og efter 3-måneders mærket. Udfør daglig sporing af de 3 obligatoriske aktiviteter under hele workshoppen.

Kontrolgruppe: Denne gruppe opfylder inklusionskriterierne, men deltager ikke i workshoppen. De udfylder al dokumentation i begyndelsen, efter en måned og efter tre måneder. Disse patienter vil fortsætte med den sædvanlige behandling, som deres læge har ordineret.

Intervention: Workshop for kronisk smertebehandling med ikke-farmakologiske terapier. Psykopædagogisk og egenomsorgstræning, smertebehandling og følelsesmæssig kontrol, udført i grupper og rettet mod patienter med ikke-cancer kroniske smerter.

Workshopmetodik og faciliteter: Det vil finde sted på HSJDA over 5 eftermiddage, hvor hver session varer 3,5 timer. Sessioner vil blive afholdt en gang om ugen i 5 sammenhængende uger, undtagen uger med flere helligdage (f.eks. lange weekender, påske, jul). I disse tilfælde vil sessionen, der falder sammen med en helligdag, blive udskudt til den følgende uge.

Sessionerne vil omfatte mundtlige præsentationer understøttet af PowerPoint, videoer, aktiviteter, der skal udføres i klasseværelset af patienterne for at anvende forskellige teknikker, vidnesbyrd fra personer, der er kendt for personlig overvindelse, erfaringer fra patienter fra tidligere workshops og anvendelsen af ​​de forklarede værktøjer.

I den første session vil der blive oprettet en WhatsApp-gruppe med deltagerne i hver workshop, koordineret af en frivillig patient, som vil kontakte workshoplederen direkte. Direktøren vil sende forstærkende information fra workshopsessionerne, såsom videoer og sange, gennem denne gruppe.

Patienter kan stille spørgsmål via gruppen, som vil blive rettet fra patientkoordinatoren til værkstedslederen til løsning. De kan også rapportere problemer vedrørende deltagelse i en session.

Denne gruppe vil forblive aktiv i op til 6 måneder for at tjene som forstærkning og støttegruppe for patienterne. I slutningen af ​​hver session vil patienterne få nogle lektier for ugen samt et sporingsark (bilag 1) til at registrere 3 aktiviteter, de skal udføre dagligt og en vurdering af smertekontrol ved hjælp af hovedteknikken (udfyldes) dagligt indtil workshoppen slutter).

I den sidste session vil der være en gennemgang af alle de værktøjer, der er præsenteret i tidligere sessioner, spørgsmål vil blive besvaret, og patienter vil evaluere workshoppen (tilfredshed, mest nyttige aspekter osv.), samt dens indvirkning på smertekontrol og andre aspekter (livskvalitet, selvværd, humør osv.). De kan også give forslag til forbedringer og fritekstkommentarer.

I slutningen af ​​workshoppen vil patienterne modtage en guide, der styrker det, der blev forklaret på workshoppen, så de kan fortsætte med at anvende værktøjerne og anbefalingerne efter workshoppen slutter.

Population: Patienter med ikke-cancer kroniske smerter, 18 år eller ældre, behandlet af en specialist på HSJDA og/eller af en primær læge i HSJDA's referenceområde.

Patientrekruttering: Patienter vil blive henvist af sundhedspersonale fra følgende tjenester eller områder: Rehabilitering, Traumatologi, Intern Medicin, Gynækologi mv. Primærpleje: Sundhedscentre i Aljarafe-området, der tilhører Aljarafe-Sevilla Norte Health District. Sammenslutninger af patienter med tilstande forbundet med ikke-cancer kroniske smerter.

Sundhedspersonale, der identificerer patienter som kandidater til workshoppen, vil kommunikere dette via e-mail, telefon eller personligt.

Inklusionskriterier: Patienter i alderen 18 år eller ældre, bosat i de områder, der betjenes af HSJDA, med ikke-cancer kroniske smerter, der allerede er diagnosticeret og behandlet i mindst 6 måneder, men som ikke er afløst af den sædvanlige behandling, som eksplicit og skriftligt har udtrykt deres ønske at deltage i workshops og undersøgelse gennem Informed Consent-dokumentet, og som udfylder den indledende dokumentation, der er nødvendig for deres evaluering.

Eksklusionskriterier: Patienter i diagnostisk fase, Patienter med smerter udelukkende forbundet med kræftpatologi, Patienter med en forventet levetid på under et år, Patienter med svære kognitive eller psykiske lidelser, der forhindrer dem i at forstå både indholdet af workshoppene og målingen instrumenter.

Studietab: Patienter, der ikke gennemfører workshoppen: dem, der går glip af to eller flere sessioner, Patienter, der ikke udfylder den nødvendige dokumentation for opfølgning, Patienter, der beslutter at forlade workshoppen af ​​en eller anden grund.

Prøvevalg: Hver henvist patient vil blive interviewet telefonisk af workshoplederen for at bekræfte, at de opfylder inklusionskriterierne. Hvis de gør det, vil de blive informeret om workshoppen, inviteret til at deltage i undersøgelsen, og hvis de accepterer, vil de få tilsendt informationsarket og informeret samtykke via e-mail, som skal returneres underskrevet via e-mail.

Alle, der accepterer, vil blive tilføjet listen over værkstedskandidatpatienter, der er registreret i Excel. Deltagerne vil blive tildelt hver gruppe (kontrol og intervention) ved hjælp af Excel "RAND"-funktionen, som tildeler et tilfældigt tal til hver patient, derefter sorteret fra mindste til største, hvor den første halvdel udgør kontrolgruppen og den anden halvdel danner interventionsgruppe.

Prøvestørrelse: Hver workshop vil omfatte maksimalt 20 patienter. Der forventes en frafaldsrate på 20 % (patienter, der mangler to eller flere sessioner), så cirka 16 patienter forventes at gennemføre hver workshop. Ved hjælp af G*POWER-softwareversion 3.1.9.6 blev prøvestørrelsesberegningen udført ved hjælp af en uafhængig samples t-test for at sammenligne middelværdier for to grupper (kontrol og eksperimentel), under hensyntagen til et signifikansniveau på 0,05, power på 0,80 og en effektstørrelse på 0,5 (konservativ størrelse), hvilket resulterer i en stikprøvestørrelse på 128 patienter (64 i hver gruppe). Til før-og-efter sammenligninger blev der brugt en parret prøver t-test med et signifikansniveau på 0,05, power på 0,80 og en effektstørrelse på 0,5 (konservativ størrelse), hvilket resulterede i en stikprøvestørrelse på 34 patienter i hver gruppe .

Derfor er den mindste stikprøvestørrelse, der kræves for at opfylde de kvantitative undersøgelsesmål, 128 patienter (64 i hver gruppe), hvilket giver mulighed for sammenligning mellem grupper og præ-post.

Patientrekruttering: I øjeblikket, ved rekruttering af patienter til workshoppen, ringer efterforskerne patienterne på telefon og anmoder om en e-mailadresse. Kontrolgruppepatienter vil blive kontaktet og informeret telefonisk, og hvis de er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil de få tilsendt informationsbladet og informeret samtykke via e-mail. Når det underskrevne samtykke er returneret via e-mail, vil de modtage et link til en formular til indsamling af patientdata og et andet link til de indledende skalaer.

Efter 4 uger (sammenfaldende med workshoppens afslutning) og efter 3 måneder (studieafslutning) vil skalaerne blive sendt igen for at vurdere helbredstilstand over tid.

De første 20 interventionsgruppepatienter vil blive kaldt for at bekræfte deres interesse i at deltage i undersøgelsen og workshoppen, så de kan deltage i alle 5 sessioner på de planlagte tidspunkter og datoer. Hvis de bekræftes, vil de blive optaget. De vil derefter få tilsendt informationsarket og informeret samtykke via e-mail, og når det underskrevne samtykke er returneret via e-mail, vil de modtage et link til en formular til indsamling af patientdata og et andet link til de indledende skalaer.

I den afsluttende workshopsession vil de færdiggøre dokumentationen for at evaluere workshoppens effekt ved afslutningen, og efter 3 måneder, afslutte undersøgelsen.

Workshops vil blive afholdt, indtil den nødvendige stikprøvestørrelse er rekrutteret. I betragtning af en frafaldsrate på 20 %, vil der være behov for 4 workshops, der rekrutterer 80 patienter (20 pr. workshop), og forventer, at 80 % vil gennemføre workshoppen, hvilket resulterer i, at 64 patienter opfylder den krævede minimumsprøvestørrelse.

Workshopopfølgning: Både kontrol- og eksperimentelle grupper vil gennemgå 3 målinger: indledende, en måned (workshopslut) og tre måneder, hvorefter det kliniske forsøg afsluttes. Derudover vil den eksperimentelle gruppe have en opfølgning en måned efter afslutningen (to måneder fra starten), der præsenterer grupperesultater (anonymiserede) og en kort personlig rapport af deres resultater. En anden opfølgning vil finde sted efter seks måneder for at vurdere, om workshop-effekten varer ved på længere sigt, med skalaerne administreret igen.

Studievariabler: 1) Udfaldsvariable: A) Hovedafhængige variabler: smerte, velvære, livskvalitet, angst, depression, medicin. B) Andre afhængige variabler: selvværd, robusthed, humør, vaner, brug af sundhedsydelser (nødsituationer, ambulante konsultationer).

2) Datakilder: alder, køn, beskæftigelsessituation, farmakologiske behandlinger mv. Dataene er hentet fra selvudfyldte dokumenter af patienterne selv.

3) Andre: Analyser patienternes meninger og opfattelser af workshoppen, og hvordan den hjælper dem med at kontrollere smerte og føle sig bedre, gennem den Selvadministrerede; teknikker og værktøjer, der mest hjælper med smertekontrol og velvære, gennem den selvadministrerede undersøgelse i slutningen af ​​workshoppen; Faktorer og karakteristika forbundet med større eller mindre succes for workshoppen: sociodemografiske karakteristika, data om smerte og om den sygdom, der forårsager smerten mv.

Statistisk analyse: Med den dokumentation, der er indsamlet i begyndelsen af ​​undersøgelsen, vil den tilfældige tildeling blive ratificeret, idet man kontrollerer sammenligneligheden af ​​alle variabler, der kan påvirke det endelige resultat. Beskrivende statistik vil blive udført i hver gruppe:

Kontinuerlige kvantitative variable: middelværdi og SD (hvis de følger en normalfordeling); median og kvartiler (hvis de ikke følger en normalfordeling). Kategoriske variable: Absolutte og relative frekvenser (%). Variablernes normalitet vil blive kontrolleret med Kolmogorov-Smirnov-testen.

95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for middelværdier og procenter. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive udført en intention-to-treat-analyse. Statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) version 27.0 vil blive brugt.

For at sammenligne de primære og sekundære afhængige variable mellem kontrol- og interventionsgrupperne, vil der blive udført hypotesetestning: Elevens t-test og ANOVA (for kvantitative variabler, der følger en normalfordeling), Mann-Whitney U og Kruskal-Wallis (for dem med en ikke-normalfordeling), når man sammenligner henholdsvis 2 eller flere grupper.

For at sammenligne relaterede variabler (før og efter) både inden for kontrolgruppen og inden for interventionsgruppen, vil parrede t-tests blive brugt for normalfordelte data, og Wilcoxon-testen for ikke-normalfordelte data.

Korrelationen mellem udfaldsvariable vil også blive vurderet ved hjælp af Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient, afhængig af om de sammenlignede variable følger en normalfordeling eller ej. Normaliteten af ​​kvantitative variabler vil blive kontrolleret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen.

For kvalitative variabler vil Chi-square testen eller Fishers test (hvis forventede frekvenser er lave) blive brugt til at sammenligne uafhængige variable, og McNemar testen til at sammenligne relaterede variable.

Til sidst vil der blive gennemført en multivariat analyse for at udvikle en forklaringsmodel med de vigtigste variabler, der påvirker resultaterne. Oddsforholdet for foreningerne med deres konfidensintervaller vil blive beregnet.

Bioetiske overvejelser. Dette projekt har modtaget positiv godkendelse fra den forskningsetiske komité for universitetshospitalerne Virgen Macarena og Virgen del Rocío på mødet den 17/03/2022, under registrering CEI_03/2022. Intern kode: 1181-N-23. Forskere involveret i dette projekt vil sikre overholdelse af gældende regler og lovgivning, der regulerer forskning, der involverer menneskelige forsøgspersoner (Declaration of Helsinki and its update in Fortaleza (Brasilien), Oviedo-erklæringen, Good Clinical Practice Guide of the ICH -CPMP/ICH/135/95- , lov 41/2002 af 14. november om regulering af patientautonomi, lov 14/2007 af 3. juli om biomedicinsk forskning).

Personer, der deltager i dette projekt, skal have givet skriftligt samtykke, når de er blevet tilstrækkeligt informeret og deres spørgsmål er blevet behandlet. Forskere vil sikre anonymiteten og fortroligheden af ​​deltagernes data (anbefalinger i EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2016/679 af 27. april 2016; direktiv 95/46/EF og organisk lov 3/2018, af 5. december om persondatabeskyttelse og garanti for digitale rettigheder. To databaser (DB) vil blive arbejdet med og opbevaret i forskellige filer. I DB-1 vil NID (patientidentifikationsnummer) være relateret til persondata. NID er et unikt nummer for hver patient. I DB-2 vil NID være relateret til patienters kliniske data.