Beheer van chronische pijn die geen kanker is, met niet-farmacologische therapieën

Interventiegroep: Deze groep start en rondt de workshop succesvol af. Een patiënt wordt geacht de sessie met succes te hebben afgerond als hij/zij: minimaal 4 van de 5 sessies bijwoont. Voltooi alle initiële documentatie aan het einde van de workshop en na drie maanden. Voer tijdens de duur van de workshop dagelijks de drie verplichte activiteiten uit.

Controlegroep: Deze groep voldoet aan de inclusiecriteria, maar neemt niet deel aan de workshop. Ze voltooien alle documentatie aan het begin, na één maand en na drie maanden. Deze patiënten zullen doorgaan met de gebruikelijke behandeling die hun arts heeft voorgeschreven.

Interventie: Workshop chronische pijnbeheersing met niet-farmacologische therapieën. Psycho-educatieve en zelfzorgtraining, pijnbeheersing en emotionele controle, uitgevoerd in groepen en gericht op patiënten met chronische pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt.

Methodologie en faciliteiten van de workshop: Deze vindt plaats bij HSJDA gedurende 5 middagen, waarbij elke sessie 3,5 uur duurt. De sessies vinden één keer per week plaats gedurende 5 opeenvolgende weken, behalve weken met meerdere feestdagen (bijvoorbeeld lange weekenden, Pasen, Kerstmis). In deze gevallen wordt de sessie die samenvalt met een feestdag uitgesteld naar de volgende week.

De sessies omvatten mondelinge presentaties ondersteund door PowerPoint, video's, activiteiten die door de patiënten in de klas moeten worden uitgevoerd om verschillende technieken toe te passen, getuigenissen van individuen die bekend staan ​​om hun persoonlijke overwinningen, ervaringen van patiënten uit eerdere workshops en de toepassing van de uitgelegde hulpmiddelen.

In de eerste sessie wordt met de deelnemers van elke workshop een WhatsApp-groep aangemaakt, gecoördineerd door een vrijwillige patiënt, die rechtstreeks contact opneemt met de workshopdirecteur. De regisseur stuurt via deze groep versterkende informatie uit de workshopsessies, zoals video's en liedjes.

Via de groep kunnen patiënten vragen stellen, die ter oplossing door de patiëntcoördinator worden doorverwezen naar de workshopleider. Ook kunnen zij eventuele problemen met betrekking tot het bijwonen van een sessie melden.

Deze groep blijft maximaal 6 maanden actief om als versterking en steungroep voor de patiënten te dienen. Aan het einde van elke sessie krijgen de patiënten wat huiswerk voor de week, evenals een volgblad (bijlage 1) waarop de drie activiteiten staan ​​vermeld die ze dagelijks moeten uitvoeren en een beoordeling van de pijnbeheersing met behulp van de belangrijkste techniek (in te vullen). dagelijks tot de workshop eindigt).

In de laatste sessie zal er een overzicht zijn van alle instrumenten die in voorgaande sessies zijn gepresenteerd, zullen vragen worden beantwoord en zullen patiënten de workshop evalueren (tevredenheid, meest bruikbare aspecten, etc.), evenals de impact ervan op pijnbeheersing en pijnbeheersing. andere aspecten (kwaliteit van leven, gevoel van eigenwaarde, humeur, enz.). Ze kunnen ook suggesties voor verbetering en commentaar in vrije tekst geven.

Aan het einde van de workshop ontvangen patiënten een gids waarin wordt benadrukt wat er in de workshop is uitgelegd, zodat ze de hulpmiddelen en aanbevelingen kunnen blijven toepassen nadat de workshop is afgelopen.

Populatie: Patiënten met chronische pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, van 18 jaar of ouder, behandeld door een specialist bij de HSJDA en/of door een eerstelijnsarts in het referentiegebied van de HSJDA.

Patiëntenwerving: Patiënten worden doorverwezen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg uit de volgende diensten of gebieden: revalidatie, traumatologie, interne geneeskunde, gynaecologie, enz. Eerstelijnszorg: Gezondheidscentra in het Aljarafe-gebied, behorend tot het gezondheidsdistrict Aljarafe-Sevilla Norte. Verenigingen van patiënten met aandoeningen die verband houden met chronische pijn zonder kanker.

Zorgprofessionals die patiënten identificeren als kandidaten voor de workshop, zullen dit per e-mail, telefoon of persoonlijk communiceren.

Inclusiecriteria: Patiënten van 18 jaar of ouder, woonachtig in de gebieden die door HSJDA worden bediend, met chronische pijn die geen kanker is en die al ten minste 6 maanden is gediagnosticeerd en behandeld, maar niet wordt verlicht door de gebruikelijke behandeling, die hun wens expliciet en schriftelijk hebben uitgedrukt om deel te nemen aan de workshops en het onderzoek via het Informed Consent-document, en die de initiële documentatie invullen die nodig is voor hun evaluatie.

Uitsluitingscriteria: Patiënten in de diagnostische fase, Patiënten met pijn die uitsluitend verband houdt met kankerpathologie, Patiënten met een levensverwachting van minder dan één jaar, Patiënten met ernstige cognitieve of psychische aandoeningen waardoor ze zowel de inhoud van de workshops als de meting niet begrijpen instrumenten.

Studieverliezen: Patiënten die de workshop niet voltooien: degenen die twee of meer sessies missen, Patiënten die de benodigde documentatie voor follow-up niet invullen, Patiënten die om welke reden dan ook besluiten de workshop te verlaten.

Selectie van monsters: Elke verwezen patiënt wordt telefonisch geïnterviewd door de workshopdirecteur om te bevestigen dat hij of zij aan de inclusiecriteria voldoet. Als ze dat doen, worden ze geïnformeerd over de workshop en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Als ze hiermee akkoord gaan, ontvangen ze het informatieblad en de geïnformeerde toestemming per e-mail, die ze ondertekend per e-mail moeten retourneren.

Iedereen die akkoord gaat, wordt toegevoegd aan de lijst met workshopkandidaatpatiënten die in Excel zijn geregistreerd. Deelnemers worden aan elke groep toegewezen (controle en interventie) met behulp van de Excel-functie "RAND", die aan elke patiënt een willekeurig getal toekent en vervolgens sorteert van klein naar groot, waarbij de eerste helft de controlegroep vormt en de andere helft de groep. interventie groep.

Steekproefgrootte: Elke workshop omvat maximaal 20 patiënten. Er wordt een uitvalpercentage van 20% verwacht (patiënten missen twee of meer sessies), dus naar verwachting zullen ongeveer 16 patiënten elke workshop voltooien. Met behulp van G*POWER-softwareversie 3.1.9.6 werd de berekening van de steekproefomvang uitgevoerd met behulp van een onafhankelijke steekproef t-test om de gemiddelden van twee groepen (controle en experimenteel) te vergelijken, waarbij een significantieniveau van 0,05, een power van 0,80 en een effectgrootte in aanmerking werden genomen. van 0,5 (conservatieve omvang), resulterend in een steekproefomvang van 128 patiënten (64 in elke groep). Voor vergelijkingen vóór en na werd een t-test met gepaarde monsters gebruikt, met een significantieniveau van 0,05, een power van 0,80 en een effectgrootte van 0,5 (conservatieve grootte), resulterend in een steekproefomvang van 34 patiënten in elke groep. .

Daarom is de minimale steekproefomvang die nodig is om aan de kwantitatieve onderzoeksdoelstellingen te voldoen 128 patiënten (64 in elke groep), waardoor vergelijkingen tussen groepen en pre-post vergelijkingen mogelijk zijn.

Patiëntenwerving: Momenteel bellen de onderzoekers bij het werven van patiënten voor de workshop patiënten telefonisch en vragen om een ​​e-mailadres. Patiënten uit de controlegroep zullen telefonisch worden gecontacteerd en geïnformeerd, en als zij geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, zullen zij het informatieblad en de geïnformeerde toestemming per e-mail ontvangen. Zodra de ondertekende toestemming per e-mail wordt geretourneerd, ontvangen ze een link naar een formulier om patiëntgegevens te verzamelen en nog een link met de initiële weegschalen.

Na 4 weken (die samenvallen met het einde van de workshop) en na 3 maanden (voltooiing van de studie) wordt de weegschaal opnieuw verzonden om de gezondheidsstatus in de loop van de tijd te beoordelen.

De eerste 20 patiënten uit de interventiegroep zullen worden gebeld om hun interesse in deelname aan het onderzoek en de workshop te verifiëren, zodat ze alle vijf de sessies op de geplande tijden en data kunnen bijwonen. Indien bevestigd, worden ze toegelaten. Vervolgens ontvangen ze het informatieblad en de geïnformeerde toestemming per e-mail. Zodra de ondertekende toestemming per e-mail is teruggestuurd, ontvangen ze een link naar een formulier om patiëntgegevens te verzamelen en een andere link met de initiële schalen.

Tijdens de laatste workshopsessie zullen ze de documentatie voltooien om de impact van de workshop aan het einde en na drie maanden, ter afsluiting van het onderzoek, te evalueren.

Er zullen workshops worden gehouden totdat de vereiste steekproefomvang is gerekruteerd. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20% zijn er 4 workshops nodig, waarbij 80 patiënten worden gerekruteerd (20 per workshop). Er wordt verwacht dat 80% de workshops zal voltooien, wat resulteert in 64 patiënten die voldoen aan de minimaal vereiste steekproefomvang.

Follow-up van de workshop: Zowel de controle- als de experimentele groepen zullen drie metingen ondergaan: aanvankelijk, één maand (einde workshop) en drie maanden, ter voltooiing van de klinische proef. Bovendien krijgt de experimentele groep een maand na voltooiing (twee maanden vanaf het begin) een follow-up, waarbij de groepsresultaten worden gepresenteerd (geanonimiseerd) en een kort persoonlijk rapport van hun resultaten. Na zes maanden zal er opnieuw een follow-up plaatsvinden om te beoordelen of het workshopeffect op de lange termijn aanhoudt, waarbij de schalen opnieuw worden afgenomen.

Onderzoeksvariabelen: 1) Uitkomstvariabelen: A) Belangrijkste afhankelijke variabelen: pijn, welzijn, kwaliteit van leven, angst, depressie, medicatie. B) Andere afhankelijke variabelen: zelfwaardering, veerkracht, humeur, gewoonten, gebruik van gezondheidszorgdiensten (noodgevallen, poliklinische consultaties).

2) Gegevensbronnen: leeftijd, geslacht, arbeidssituatie, farmacologische behandelingen, enz. De gegevens worden verkregen uit zelf ingevulde documenten door de patiënten zelf.

3) Anderen: Analyseer de meningen en percepties van de patiënten over de workshop en hoe deze hen helpt de pijn onder controle te houden en zich beter te voelen, via de zelfbeheerde workshop; technieken en hulpmiddelen die het meest helpen bij pijnbeheersing en welzijn, via de zelfbeheerde enquête aan het einde van de workshop; Factoren en kenmerken die verband houden met meer of minder succes van de workshop: sociodemografische kenmerken, gegevens over pijn en over de ziekte die de pijn veroorzaakt, enz.

Statistische analyse: Met de documentatie die aan het begin van het onderzoek is verzameld, wordt de willekeurige toewijzing bekrachtigd, waarbij de vergelijkbaarheid wordt gecontroleerd van alle variabelen die de uiteindelijke uitkomst kunnen beïnvloeden. In elke groep worden beschrijvende statistieken uitgevoerd:

Continue kwantitatieve variabelen: gemiddelde en SD (als ze een normale verdeling volgen); mediaan en kwartielen (als ze geen normale verdeling volgen). Categorische variabelen: absolute en relatieve frequenties (%). De normaliteit van de variabelen zal worden gecontroleerd met de Kolmogorov-Smirnov-test.

Er worden 95% betrouwbaarheidsintervallen berekend voor gemiddelden en percentages. Aan het einde van het onderzoek zal een ‘intention-to-treat’-analyse worden uitgevoerd. Er zal gebruik worden gemaakt van het Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versie 27.0.

Om de belangrijkste en secundaire afhankelijke variabelen tussen de controle- en interventiegroepen te vergelijken, zullen hypothesetoetsen worden uitgevoerd: Student's t-test en ANOVA (voor kwantitatieve variabelen die een normale verdeling volgen), Mann-Whitney U en Kruskal-Wallis (voor degenen met een niet-normale verdeling) bij het vergelijken van respectievelijk twee of meer groepen.

Om gerelateerde variabelen (voor en na) te vergelijken, zowel binnen de controlegroep als binnen de interventiegroep, zullen gepaarde t-toetsen worden gebruikt voor normaal verdeelde gegevens, en de Wilcoxon-test voor niet-normaal verdeelde gegevens.

De correlatie tussen uitkomstvariabelen zal ook worden beoordeeld met behulp van de correlatiecoëfficiënt van Pearson of Spearman, afhankelijk van het feit of de vergeleken variabelen een normale verdeling volgen of niet. De normaliteit van kwantitatieve variabelen zal worden gecontroleerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test.

Voor kwalitatieve variabelen zal de Chi-kwadraattest of de Fisher's-test (als de verwachte frequenties laag zijn) worden gebruikt om onafhankelijke variabelen te vergelijken, en de McNemar-test om gerelateerde variabelen te vergelijken.

Ten slotte zal een multivariate analyse worden uitgevoerd om een ​​verklarend model te ontwikkelen met de belangrijkste variabelen die de uitkomsten beïnvloeden. De Odds Ratio van de associaties met hun betrouwbaarheidsintervallen zal worden berekend.

Bio-ethische overwegingen. Dit project heeft gunstige goedkeuring gekregen van de Onderzoeksethische Commissie van de Universitaire Ziekenhuizen Virgen Macarena en Virgen del Rocío tijdens haar bijeenkomst op 17/03/2022, onder record CEI_03/2022. Interne code: 1181-N-23. Onderzoekers die bij dit project betrokken zijn, zullen ervoor zorgen dat de huidige regelgeving en wetgeving inzake onderzoek met menselijke proefpersonen worden nageleefd (Verklaring van Helsinki en de update ervan in Fortaleza (Brazilië), Verklaring van Oviedo, Good Clinical Practice Guide van de ICH -CPMP/ICH/135/95- , Wet 41/2002 van 14 november, die de autonomie van de patiënt regelt, Wet 14/2007 van 3 juli, betreffende biomedisch onderzoek).

Personen die aan dit project deelnemen, moeten schriftelijke toestemming hebben gegeven zodra zij voldoende zijn geïnformeerd en hun vragen zijn beantwoord. Onderzoekers zullen de anonimiteit en de vertrouwelijkheid van de gegevens van de deelnemers garanderen (aanbevelingen van VERORDENING (EU) 2016/679 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 27 april 2016; Richtlijn 95/46/EG en organieke wet 3/2018 van 5 december, over de bescherming van persoonsgegevens en garantie van digitale rechten. Er wordt gewerkt met twee databases (DB) en deze worden in verschillende bestanden bewaard. In DB-1 zal het NID (Patiënt Identificatie Nummer) gerelateerd zijn aan persoonlijke gegevens. Het NID is een uniek nummer voor elke patiënt. In DB-2 zal de NID gerelateerd zijn aan de klinische gegevens van patiënten.