Behandlung chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen mit nicht-pharmakologischen Therapien

Interventionsgruppe: Diese Gruppe beginnt und schließt den Workshop erfolgreich ab. Ein Patient gilt als erfolgreich abgeschlossen, wenn er: An mindestens 4 der 5 Sitzungen teilgenommen hat. Vervollständigen Sie die gesamte Erstdokumentation am Ende des Workshops und nach drei Monaten. Führen Sie während der gesamten Dauer des Workshops eine tägliche Verfolgung der drei obligatorischen Aktivitäten durch.

Kontrollgruppe: Diese Gruppe erfüllt die Einschlusskriterien, nimmt jedoch nicht am Workshop teil. Sie vervollständigen die gesamte Dokumentation zu Beginn, nach einem Monat und nach drei Monaten. Diese Patienten werden mit der üblichen, von ihrem Arzt verordneten Behandlung fortfahren.

Intervention: Workshop zur Behandlung chronischer Schmerzen mit nicht-pharmakologischen Therapien. Psychoedukatives und Selbstfürsorge-Training, Schmerzmanagement und emotionale Kontrolle, durchgeführt in Gruppen und für Patienten mit nicht krebsbedingten chronischen Schmerzen.

Methodik und Ausstattung des Workshops: Der Workshop findet an fünf Nachmittagen an der HSJDA statt, wobei jede Sitzung 3,5 Stunden dauert. Die Sitzungen finden fünf aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche statt, mit Ausnahme von Wochen mit mehreren Feiertagen (z. B. lange Wochenenden, Ostern, Weihnachten). In diesen Fällen wird die Sitzung, die mit einem Feiertag zusammenfällt, auf die darauffolgende Woche verschoben.

Die Sitzungen umfassen mündliche Präsentationen mit PowerPoint-Unterstützung, Videos, von den Patienten im Klassenzimmer durchzuführende Aktivitäten zur Anwendung verschiedener Techniken, Erfahrungsberichte von Personen, die für ihre persönliche Überwindung bekannt sind, Erfahrungen von Patienten aus früheren Workshops und die Anwendung der erläuterten Werkzeuge.

In der ersten Sitzung wird eine WhatsApp-Gruppe mit den Teilnehmern jedes Workshops erstellt, koordiniert von einem freiwilligen Patienten, der sich direkt an den Workshop-Leiter wendet. Der Leiter wird über diese Gruppe verstärkende Informationen aus den Workshop-Sitzungen, wie z. B. Videos und Lieder, senden.

Patienten können über die Gruppe Fragen stellen, die vom Patientenkoordinator zur Lösung an den Workshop-Leiter weitergeleitet werden. Sie können auch alle Probleme im Zusammenhang mit der Teilnahme an einer Sitzung melden.

Diese Gruppe bleibt bis zu 6 Monate lang aktiv, um den Patienten als Verstärkungs- und Selbsthilfegruppe zu dienen. Am Ende jeder Sitzung erhalten die Patienten einige Hausaufgaben für die Woche sowie ein Protokoll (Anhang 1) zur Aufzeichnung der drei Aktivitäten, die sie täglich ausführen müssen, sowie eine Beurteilung der Schmerzkontrolle anhand der Haupttechnik (auszufüllen). täglich bis zum Ende des Workshops).

In der letzten Sitzung werden alle in den vorherigen Sitzungen vorgestellten Tools besprochen, Fragen werden beantwortet und die Patienten bewerten den Workshop (Zufriedenheit, nützlichste Aspekte usw.) sowie seine Auswirkungen auf die Schmerzkontrolle und andere Aspekte (Lebensqualität, Selbstwertgefühl, Stimmung usw.). Sie können auch Verbesserungsvorschläge und Freitextkommentare abgeben.

Am Ende des Workshops erhalten die Patienten einen Leitfaden, der die im Workshop erklärten Inhalte vertieft, sodass sie die Tools und Empfehlungen auch nach dem Ende des Workshops weiter anwenden können.

Population: Patienten mit nicht krebsbedingten chronischen Schmerzen im Alter von 18 Jahren oder älter, die von einem Spezialisten der HSJDA und/oder von einem Hausarzt im Referenzgebiet der HSJDA behandelt werden.

Patientenrekrutierung: Patienten werden von medizinischem Fachpersonal aus den folgenden Diensten oder Bereichen überwiesen: Rehabilitation, Traumatologie, Innere Medizin, Gynäkologie usw. Primärversorgung: Gesundheitszentren in der Region Aljarafe, die zum Gesundheitsbezirk Aljarafe-Sevilla Norte gehören. Assoziationen von Patienten mit Erkrankungen, die mit nicht krebsbedingten chronischen Schmerzen einhergehen.

Angehörige der Gesundheitsberufe, die Patienten als Kandidaten für den Workshop identifizieren, teilen dies per E-Mail, Telefon oder persönlich mit.

Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, wohnhaft in den von HSJDA versorgten Gebieten, mit nicht krebsbedingten chronischen Schmerzen, die bereits seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert und behandelt wurden, aber durch die übliche Behandlung nicht gelindert wurden, die ihren Wunsch ausdrücklich und schriftlich geäußert haben um an den Workshops und der Studie über das Dokument mit der Einverständniserklärung teilzunehmen und die für ihre Bewertung erforderlichen Erstdokumentationen auszufüllen.

Ausschlusskriterien: Patienten in der Diagnosephase, Patienten mit ausschließlich krebsbedingten Schmerzen, Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, Patienten mit schweren kognitiven oder psychischen Erkrankungen, die sie daran hindern, sowohl den Inhalt der Workshops als auch die Messung zu verstehen Instrumente.

Studienverluste: Patienten, die den Workshop nicht abschließen: Patienten, die zwei oder mehr Sitzungen verpassen, Patienten, die die erforderlichen Unterlagen für die Nachsorge nicht ausfüllen, Patienten, die sich aus irgendeinem Grund entscheiden, den Workshop zu verlassen.

Probenauswahl: Jeder überwiesene Patient wird vom Workshop-Leiter telefonisch befragt, um zu bestätigen, dass er die Einschlusskriterien erfüllt. Wenn sie dies tun, werden sie über den Workshop informiert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wenn sie zustimmen, erhalten sie das Informationsblatt und die Einverständniserklärung per E-Mail, die sie unterschrieben per E-Mail zurücksenden.

Alle, die zustimmen, werden zur Liste der in Excel registrierten Workshop-Kandidatenpatienten hinzugefügt. Die Teilnehmer werden jeder Gruppe (Kontrolle und Intervention) mithilfe der Excel-Funktion „RAND“ zugeordnet, die jedem Patienten eine Zufallszahl zuweist und diese dann von der kleinsten zur größten sortiert, wobei die erste Hälfte die Kontrollgruppe und die andere Hälfte die Gruppe bildet Interventionsgruppe.

Stichprobengröße: Jeder Workshop umfasst maximal 20 Patienten. Es wird mit einer Abbrecherquote von 20 % gerechnet (Patienten, die zwei oder mehr Sitzungen verpassen), sodass voraussichtlich etwa 16 Patienten jeden Workshop abschließen werden. Mit der G*POWER-Softwareversion 3.1.9.6 wurde die Stichprobengrößenberechnung mithilfe eines t-Tests für unabhängige Stichproben durchgeführt, um die Mittelwerte zweier Gruppen (Kontrollgruppe und experimentell) zu vergleichen, wobei ein Signifikanzniveau von 0,05, eine Trennschärfe von 0,80 und eine Effektgröße berücksichtigt wurden von 0,5 (konservative Größe), was zu einer Stichprobengröße von 128 Patienten (64 in jeder Gruppe) führt. Für Vorher-Nachher-Vergleiche wurde ein T-Test für gepaarte Stichproben mit einem Signifikanzniveau von 0,05, einer Potenz von 0,80 und einer Effektgröße von 0,5 (konservative Größe) verwendet, was zu einer Stichprobengröße von 34 Patienten in jeder Gruppe führte .

Daher beträgt die zum Erreichen der quantitativen Studienziele erforderliche Mindeststichprobengröße 128 Patienten (64 in jeder Gruppe), was Vergleiche zwischen den Gruppen und vor und nach der Untersuchung ermöglicht.

Patientenrekrutierung: Derzeit rufen die Prüfärzte bei der Rekrutierung von Patienten für den Workshop die Patienten telefonisch an und fordern eine E-Mail-Adresse an. Patienten der Kontrollgruppe werden telefonisch kontaktiert und informiert. Wenn sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, erhalten sie das Informationsblatt und die Einverständniserklärung per E-Mail. Sobald die unterschriebene Einwilligung per E-Mail zurückgesandt wird, erhalten sie einen Link zu einem Formular zur Erfassung von Patientendaten und einen weiteren Link mit den ersten Waagen.

Nach 4 Wochen (zeitgleich mit dem Ende des Workshops) und nach 3 Monaten (Abschluss der Studie) werden die Waagen erneut gesendet, um den Gesundheitszustand im Laufe der Zeit zu beurteilen.

Die ersten 20 Patienten der Interventionsgruppe werden aufgerufen, um ihr Interesse an der Teilnahme an der Studie und dem Workshop zu bestätigen und sicherzustellen, dass sie an allen 5 Sitzungen zu den geplanten Zeiten und Terminen teilnehmen können. Bei Bestätigung erfolgt die Zulassung. Anschließend wird ihnen das Informationsblatt und die Einverständniserklärung per E-Mail zugesandt. Sobald die unterschriebene Einverständniserklärung per E-Mail zurückgesendet wird, erhalten sie einen Link zu einem Formular zur Erfassung von Patientendaten und einen weiteren Link mit den ersten Waagen.

In der abschließenden Workshop-Sitzung vervollständigen sie die Dokumentation, um die Auswirkungen des Workshops am Ende und nach drei Monaten beim Abschluss der Studie zu bewerten.

Es werden Workshops durchgeführt, bis die erforderliche Stichprobengröße erreicht ist. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20 % sind 4 Workshops erforderlich, bei denen 80 Patienten rekrutiert werden (20 pro Workshop), wobei davon ausgegangen wird, dass 80 % die Workshops abschließen, was zu 64 Patienten führt, was der erforderlichen Mindeststichprobengröße entspricht.

Workshop-Follow-up: Sowohl die Kontroll- als auch die Versuchsgruppe werden drei Messungen unterzogen: zunächst, ein Monat (Workshop-Ende) und drei Monate zum Abschluss der klinischen Studie. Darüber hinaus wird die Versuchsgruppe einen Monat nach Abschluss (zwei Monate nach Beginn) ein Follow-up durchführen, bei dem die Gruppenergebnisse (anonymisiert) und ein kurzer personalisierter Bericht über ihre Ergebnisse präsentiert werden. Eine weitere Nachuntersuchung wird nach sechs Monaten stattfinden, um zu beurteilen, ob der Workshop-Effekt langfristig anhält, wobei die Waage erneut angewendet wird.

Studienvariablen: 1) Ergebnisvariablen: A) Hauptabhängige Variablen: Schmerz, Wohlbefinden, Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen, Medikamente. B) Andere abhängige Variablen: Selbstwertgefühl, Belastbarkeit, Stimmung, Gewohnheiten, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Notfälle, ambulante Konsultationen).

2) Datenquellen: Alter, Geschlecht, Beschäftigungssituation, pharmakologische Behandlungen usw. Die Daten werden aus selbst ausgefüllten Unterlagen der Patienten selbst gewonnen.

3) Sonstiges: Analysieren Sie die Meinungen und Wahrnehmungen der Patienten über den Workshop und wie er ihnen hilft, ihre Schmerzen zu kontrollieren und sich durch die Selbstverabreichung besser zu fühlen. Techniken und Werkzeuge, die am meisten zur Schmerzkontrolle und zum Wohlbefinden beitragen, durch die selbst durchgeführte Umfrage am Ende des Workshops; Faktoren und Merkmale, die mit einem größeren oder geringeren Erfolg des Workshops verbunden sind: soziodemografische Merkmale, Daten zum Schmerz und zur schmerzverursachenden Krankheit usw.

Statistische Analyse: Mit der zu Beginn der Studie gesammelten Dokumentation wird die zufällige Zuteilung bestätigt und die Vergleichbarkeit aller Variablen überprüft, die das Endergebnis beeinflussen können. Beschreibende Statistiken werden in jeder Gruppe durchgeführt:

Kontinuierliche quantitative Variablen: Mittelwert und Standardabweichung (sofern sie einer Normalverteilung folgen); Median und Quartile (sofern sie keiner Normalverteilung folgen). Kategoriale Variablen: Absolute und relative Häufigkeiten (%). Die Normalität der Variablen wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test überprüft.

Für Mittelwerte und Prozentsätze werden 95 %-Konfidenzintervalle berechnet. Am Ende der Studie wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt. Es wird das Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 27.0 verwendet.

Um die wichtigsten und sekundären abhängigen Variablen zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe zu vergleichen, werden Hypothesentests durchgeführt: Student-T-Test und ANOVA (für quantitative Variablen, die einer Normalverteilung folgen), Mann-Whitney U und Kruskal-Wallis (für diejenigen mit eine nichtnormale Verteilung) beim Vergleich von zwei oder mehr Gruppen.

Um verwandte Variablen (vorher und nachher) sowohl innerhalb der Kontrollgruppe als auch innerhalb der Interventionsgruppe zu vergleichen, werden gepaarte t-Tests für normalverteilte Daten und der Wilcoxon-Test für nicht normalverteilte Daten verwendet.

Die Korrelation zwischen Ergebnisvariablen wird auch anhand des Korrelationskoeffizienten von Pearson oder Spearman bewertet, je nachdem, ob die verglichenen Variablen einer Normalverteilung folgen oder nicht. Die Normalität quantitativer Variablen wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test überprüft.

Für qualitative Variablen wird der Chi-Quadrat-Test oder der Fisher-Test (wenn die erwarteten Häufigkeiten niedrig sind) zum Vergleich unabhängiger Variablen und der McNemar-Test zum Vergleich verwandter Variablen verwendet.

Abschließend wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um ein Erklärungsmodell mit den Hauptvariablen zu entwickeln, die die Ergebnisse beeinflussen. Es wird das Odds Ratio der Assoziationen mit ihren Konfidenzintervallen berechnet.

Bioethische Überlegungen. Dieses Projekt wurde von der Forschungsethikkommission der Universitätskliniken Virgen Macarena und Virgen del Rocío auf ihrer Sitzung am 17.03.2022 unter dem Eintrag CEI_03/2022 positiv genehmigt. Interner Code: 1181-N-23. Die an diesem Projekt beteiligten Forscher werden die Einhaltung der aktuellen Vorschriften und Gesetze zur Forschung an Menschen sicherstellen (Erklärung von Helsinki und deren Aktualisierung in Fortaleza (Brasilien), Oviedo-Erklärung, Leitfaden für gute klinische Praxis des ICH -CPMP/ICH/135/95- , Gesetz 41/2002 vom 14. November zur Regelung der Patientenautonomie, Gesetz 14/2007 vom 3. Juli über biomedizinische Forschung).

Personen, die an diesem Projekt teilnehmen, müssen eine schriftliche Einwilligung erteilt haben, nachdem sie ausreichend informiert und ihre Fragen beantwortet wurden. Die Forscher gewährleisten die Anonymität und Vertraulichkeit der Daten der Teilnehmer (Empfehlungen der VERORDNUNG (EU) 2016/679 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. April 2016; Richtlinie 95/46/EG und Organgesetz 3/2018 vom 5. Dezember zum Schutz personenbezogener Daten und zur Gewährleistung digitaler Rechte. Es wird mit zwei Datenbanken (DB) gearbeitet und diese in unterschiedlichen Dateien gespeichert. In DB-1 wird die NID (Patientenidentifikationsnummer) mit personenbezogenen Daten verknüpft. Die NID ist eine eindeutige Nummer für jeden Patienten. In DB-2 wird die NID mit den klinischen Daten der Patienten verknüpft.