Behandling av kroniske ikke-kreftsmerter med ikke-farmakologiske terapier

Intervensjonsgruppe: Denne gruppen starter og fullfører workshopen. En pasient anses å ha fullført hvis de: Deltar på minst 4 av de 5 øktene. Fullfør all den innledende dokumentasjonen, ved slutten av workshopen og ved 3-månedersgrensen. Utfør daglig sporing av de 3 obligatoriske aktivitetene gjennom hele varigheten av workshopen.

Kontrollgruppe: Denne gruppen oppfyller inklusjonskriteriene, men deltar ikke på workshopen. De fullfører all dokumentasjon i begynnelsen, etter en måned og etter tre måneder. Disse pasientene vil fortsette med den vanlige behandlingen foreskrevet av legen.

Intervensjon: Workshop for kronisk smertebehandling med ikke-farmakologiske terapier. Psykoedukativ og egenomsorgstrening, smertebehandling og emosjonell kontroll, gjennomført i grupper og rettet mot pasienter med ikke-kreft kronisk smerte.

Workshopmetodikk og fasiliteter: Det vil finne sted på HSJDA over 5 ettermiddager, med hver økt som varer i 3,5 timer. Økter vil bli holdt en gang i uken i 5 sammenhengende uker, bortsett fra uker med flere helligdager (f.eks. langhelger, påske, jul). I disse tilfellene vil økten som faller sammen med en ferie bli utsatt til neste uke.

Øktene vil inkludere muntlige presentasjoner støttet av PowerPoint, videoer, aktiviteter som skal utføres i klasserommet av pasientene for å bruke forskjellige teknikker, vitnesbyrd fra personer kjent for personlig overvinnelse, erfaringer fra pasienter fra tidligere workshops, og bruken av de forklarte verktøyene.

I den første økten vil det opprettes en WhatsApp-gruppe med deltakerne på hver workshop, koordinert av en frivillig pasient, som vil kontakte verksteddirektøren direkte. Regissøren vil sende forsterkningsinformasjon fra workshop-øktene, som videoer og sanger, gjennom denne gruppen.

Pasienter kan stille spørsmål via gruppen, som vil bli rettet fra pasientkoordinator til verkstedleder for løsning. De kan også rapportere eventuelle problemer angående oppmøte til en økt.

Denne gruppen vil forbli aktiv i opptil 6 måneder for å tjene som forsterkning og støttegruppe for pasientene. På slutten av hver økt vil pasientene få noen lekser for uken, samt et sporingsark (vedlegg 1) for å registrere 3 aktiviteter de må utføre daglig og en vurdering av smertekontroll ved bruk av hovedteknikken (fylles ut). daglig frem til workshopen avsluttes).

I den siste økten vil det være en gjennomgang av alle verktøyene som ble presentert i tidligere økter, spørsmål vil bli besvart, og pasientene vil evaluere workshopen (tilfredshet, mest nyttige aspekter osv.), samt dens innvirkning på smertekontroll og andre aspekter (livskvalitet, selvtillit, humør osv.). De kan også gi forslag til forbedringer og fritekstkommentarer.

På slutten av workshopen vil pasientene motta en veiledning som forsterker det som ble forklart på workshopen, slik at de kan fortsette å bruke verktøyene og anbefalingene etter at workshopen er over.

Populasjon: Pasienter med ikke-kreft kroniske smerter, 18 år eller eldre, behandlet av spesialist ved HSJDA og/eller av primærlege i HSJDAs referanseområde.

Pasientrekruttering: Pasienter vil bli henvist av helsepersonell fra følgende tjenester eller områder: Rehabilitering, Traumatologi, Indremedisin, Gynekologi, etc. Primæromsorg: Helsesentre i Aljarafe-området som tilhører Aljarafe-Sevilla Norte helsedistrikt. Sammenslutninger av pasienter med tilstander forbundet med ikke-kreft kroniske smerter.

Helsepersonell som identifiserer pasienter som kandidater til workshopen vil kommunisere dette på e-post, telefon eller personlig.

Inklusjonskriterier: Pasienter i alderen 18 år eller eldre, bosatt i områdene som betjenes av HSJDA, med kroniske smerter som ikke er kreft som allerede er diagnostisert og behandlet i minst 6 måneder, men som ikke er lindret av vanlig behandling, som eksplisitt og skriftlig har uttrykt ønske om å delta i workshopene og studien gjennom Informed Consent-dokumentet, og som fullfører den innledende dokumentasjonen som er nødvendig for deres evaluering.

Eksklusjonskriterier: Pasienter i diagnostikkfasen, Pasienter med smerter utelukkende knyttet til kreftpatologi, Pasienter med forventet levealder under ett år, Pasienter med alvorlige kognitive eller psykiske lidelser som hindrer dem i å forstå både innholdet i workshopene og målingen instrumenter.

Studietap: Pasienter som ikke fullfører workshopen: de som går glipp av to eller flere økter, Pasienter som ikke fyller ut nødvendig dokumentasjon for oppfølging, Pasienter som bestemmer seg for å forlate verkstedet uansett årsak.

Prøvevalg: Hver henvist pasient vil bli intervjuet på telefon av verksteddirektøren for å bekrefte at de oppfyller inklusjonskriteriene. Hvis de gjør det, vil de bli informert om workshopen, invitert til å delta i studien, og hvis de godtar, vil de få tilsendt informasjonsarket og informert samtykke via e-post, for å bli returnert signert på e-post.

Alle som godtar vil bli lagt til listen over verkstedkandidatpasienter registrert i Excel. Deltakerne vil bli tildelt hver gruppe (kontroll og intervensjon) ved hjelp av Excel "RAND"-funksjonen, som tildeler et tilfeldig tall til hver pasient, deretter sortert fra minste til største, der den første halvdelen utgjør kontrollgruppen og den andre halvdelen danner intervensjonsgruppe.

Prøvestørrelse: Hver workshop vil omfatte maksimalt 20 pasienter. Det forventes en frafallsprosent på 20 % (pasienter som mangler to eller flere økter), så omtrent 16 pasienter forventes å fullføre hver workshop. Ved å bruke G*POWER-programvareversjon 3.1.9.6 ble prøvestørrelsesberegningen utført ved å bruke en uavhengig t-test for å sammenligne gjennomsnitt for to grupper (kontroll og eksperimentell), tatt i betraktning et signifikansnivå på 0,05, kraft på 0,80 og en effektstørrelse på 0,5 (konservativ størrelse), noe som resulterer i en prøvestørrelse på 128 pasienter (64 i hver gruppe). For før-og-etter-sammenligninger ble det brukt en t-test med parvise prøver, med et signifikansnivå på 0,05, potens på 0,80 og en effektstørrelse på 0,5 (konservativ størrelse), noe som resulterte i en prøvestørrelse på 34 pasienter i hver gruppe .

Derfor er minimumsutvalgsstørrelsen som kreves for å oppfylle de kvantitative studiemålene 128 pasienter (64 i hver gruppe), noe som muliggjør sammenligning mellom grupper og før etter.

Pasientrekruttering: Foreløpig, ved rekruttering av pasienter til workshopen, ringer etterforskerne pasienter på telefon og ber om en e-postadresse. Kontrollgruppepasienter vil bli kontaktet og informert på telefon, og dersom de er interessert i å delta i studien vil de få tilsendt informasjonsarket og informert samtykke på e-post. Når det signerte samtykket er returnert via e-post, vil de motta en lenke til et skjema for å samle inn pasientdata og en annen lenke med de innledende skalaene.

Ved 4 uker (sammenfallende med workshopens slutt) og ved 3 måneder (studieavslutning) vil vekten bli sendt på nytt for å vurdere helsetilstand over tid.

De første 20 intervensjonsgruppepasientene vil bli tilkalt for å bekrefte interessen deres for å delta i studien og workshopen, for å sikre at de kan delta på alle 5 øktene til de planlagte tidspunktene og datoene. Hvis de blir bekreftet, vil de bli tatt opp. De vil da få tilsendt informasjonsarket og informert samtykke på e-post, og når det signerte samtykket er returnert via e-post, vil de motta en lenke til et skjema for å samle inn pasientdata og en annen lenke med de innledende skalaene.

I den siste workshop-økten vil de fullføre dokumentasjonen for å evaluere workshopens innvirkning på slutten, og etter 3 måneder, avslutte studien.

Workshops vil bli gjennomført inntil ønsket utvalgsstørrelse er rekruttert. Med tanke på en frafallsrate på 20 %, vil det være nødvendig med 4 workshops, som rekrutterer 80 pasienter (20 per workshop), og forventer at 80 % skal fullføre workshopene, noe som resulterer i at 64 pasienter oppfyller minimumsutvalgsstørrelsen.

Workshop-oppfølging: Både kontroll- og eksperimentelle grupper vil gjennomgå 3 målinger: innledende, en måned (verkstedslutt) og tre måneder, for å fullføre den kliniske studien. I tillegg vil den eksperimentelle gruppen ha en oppfølging en måned etter fullføring (to måneder fra starten), presentere grupperesultater (anonymisert) og en kort personlig rapport av resultatene. En annen oppfølging vil skje etter seks måneder for å vurdere om verkstedeffekten vedvarer på lang sikt, med skalaene administrert på nytt.

Studievariabler: 1) Utfallsvariabler: A) Hovedavhengige variabler: smerte, velvære, livskvalitet, angst, depresjon, medisinering. B) Andre avhengige variabler: selvfølelse, motstandskraft, humør, vaner, bruk av helsetjenester (nødsituasjoner, polikliniske konsultasjoner).

2) Datakilder: alder, kjønn, arbeidssituasjon, farmakologiske behandlinger, etc. Dataene er hentet fra egenutfylte dokumenter av pasientene selv.

3) Andre: Analyser pasientenes meninger og oppfatninger om workshopen og hvordan den hjelper dem med å kontrollere smerte og føle seg bedre, gjennom selvadministrert; teknikker og verktøy som mest hjelper i smertekontroll og velvære, gjennom den selvadministrerte undersøkelsen på slutten av workshopen; Faktorer og egenskaper assosiert med større eller mindre suksess for workshopen: sosiodemografiske egenskaper, data om smerte og om sykdommen som forårsaker smerten, etc.

Statistisk analyse: Med dokumentasjonen samlet inn i begynnelsen av studien, vil den tilfeldige tildelingen bli ratifisert, og kontrollerer sammenlignbarheten av alle variabler som kan påvirke det endelige resultatet. Beskrivende statistikk vil bli utført i hver gruppe:

Kontinuerlige kvantitative variabler: gjennomsnitt og SD (hvis de følger en normalfordeling); median og kvartiler (hvis de ikke følger en normalfordeling). Kategoriske variabler: Absolutte og relative frekvenser (%). Normaliteten til variablene vil bli sjekket med Kolmogorov-Smirnov-testen.

95 % konfidensintervaller vil bli beregnet for gjennomsnitt og prosenter. På slutten av studien vil det bli utført en intensjon-å-behandle-analyse. Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 27.0 vil bli brukt.

For å sammenligne hoved- og sekundæravhengige variabler mellom kontroll- og intervensjonsgruppene, vil det bli utført hypotesetesting: Students t-test og ANOVA (for kvantitative variabler som følger en normalfordeling), Mann-Whitney U og Kruskal-Wallis (for de med en ikke-normal fordeling) når man sammenligner henholdsvis 2 eller flere grupper.

For å sammenligne relaterte variabler (før og etter) både innenfor kontrollgruppen og innen intervensjonsgruppen, vil det brukes parede t-tester for normalfordelte data, og Wilcoxon-testen for ikke-normalfordelte data.

Korrelasjonen mellom utfallsvariabler vil også bli vurdert ved hjelp av Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisient, avhengig av om variablene sammenlignet følger en normalfordeling eller ikke. Normaliteten til kvantitative variabler vil bli kontrollert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen.

For kvalitative variabler vil Chi-square-testen eller Fishers test (hvis forventede frekvenser er lave) brukes for å sammenligne uavhengige variabler, og McNemar-testen for å sammenligne relaterte variabler.

Til slutt vil det bli gjennomført en multivariat analyse for å utvikle en forklaringsmodell med hovedvariablene som påvirker utfallene. Oddsforholdet til assosiasjonene med deres konfidensintervaller vil bli beregnet.

Bioetiske betraktninger. Dette prosjektet har mottatt gunstig godkjenning fra forskningsetisk komité ved universitetssykehusene Virgen Macarena og Virgen del Rocío på møtet den 17/03/2022, under post CEI_03/2022. Intern kode: 1181-N-23. Forskere som er involvert i dette prosjektet vil sikre overholdelse av gjeldende forskrifter og lovgivning som regulerer forskning som involverer mennesker (Declaration of Helsinki and its update in Fortaleza (Brasil), Oviedo-erklæringen, Good Clinical Practice Guide of the ICH -CPMP/ICH/135/95- , lov 41/2002 av 14. november om regulering av pasientautonomi, lov 14/2007 av 3. juli om biomedisinsk forskning).

Personer som deltar i dette prosjektet må ha gitt skriftlig samtykke når de har blitt tilstrekkelig informert og spørsmålene deres har blitt behandlet. Forskere vil sikre anonymiteten og konfidensialiteten til deltakernes data (anbefalinger i FORORDNING (EU) 2016/679 FRA EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET av 27. april 2016; Direktiv 95/46/EF og organisk lov 3/2018, av 5. desember om beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter. To databaser (DB) vil bli jobbet med og lagret i forskjellige filer. I DB-1 vil NID (pasientidentifikasjonsnummer) være relatert til personopplysninger. NID er et unikt nummer for hver pasient. I DB-2 vil NID være relatert til pasientenes kliniske data.