Manejo del dolor crónico no relacionado con el cáncer con terapias no farmacológicas

Grupo de Intervención: Este grupo inicia y finaliza exitosamente el taller. Se considera que un paciente ha finalizado con éxito si: Asiste al menos a 4 de las 5 sesiones. Completar toda la documentación inicial, al finalizar el taller y al cumplir los 3 meses. Realizar seguimiento diario de las 3 actividades obligatorias durante toda la duración del taller.

Grupo Control: Este grupo cumple con los criterios de inclusión pero no participa en el taller. Completan toda la documentación al inicio, al mes y a los tres meses. Estos pacientes continuarán con el tratamiento habitual prescrito por su médico.

Intervención: Taller de Manejo del Dolor Crónico con Terapias No Farmacológicas. Formación psicoeducativa y de autocuidado, manejo del dolor y control emocional, realizada de forma grupal y dirigida a pacientes con dolor crónico no oncológico.

Metodología e instalaciones del taller: Se llevará a cabo en HSJDA durante 5 tardes, con una duración de 3,5 horas cada sesión. Las sesiones se llevarán a cabo una vez por semana durante 5 semanas consecutivas, excepto semanas con múltiples días festivos (por ejemplo, fines de semana largos, Semana Santa, Navidad). En estos casos, la sesión coincidente con un día festivo se aplazará a la semana siguiente.

Las sesiones incluirán presentaciones orales apoyadas en PowerPoint, videos, actividades a realizar en el aula por los pacientes para aplicar diferentes técnicas, testimonios de personas destacadas por su superación personal, experiencias de pacientes de talleres anteriores y la aplicación de las herramientas explicadas.

En la primera sesión se creará un grupo de WhatsApp con los participantes de cada taller, coordinado por un paciente voluntario, que se pondrá en contacto directamente con el director del taller. El director enviará información de refuerzo de las sesiones del taller, como vídeos y canciones, a través de este grupo.

Los pacientes podrán realizar preguntas a través del grupo, que será dirigido desde el coordinador de pacientes al director del taller para su resolución. También pueden informar cualquier problema relacionado con la asistencia a una sesión.

Este grupo permanecerá activo hasta por 6 meses para servir como grupo de refuerzo y apoyo a los pacientes. Al final de cada sesión, los pacientes recibirán algunos deberes de la semana, así como una hoja de seguimiento (Apéndice 1) para registrar 3 actividades que deben realizar diariamente y una evaluación del control del dolor utilizando la técnica principal (para completar diariamente hasta finalizar el taller).

En la última sesión se realizará un repaso de todas las herramientas presentadas en sesiones anteriores, se resolverán dudas y los pacientes valorarán el taller (satisfacción, aspectos más útiles, etc.), así como su impacto en el control del dolor y otros aspectos (calidad de vida, autoestima, estado de ánimo, etc.). También pueden proporcionar sugerencias de mejora y comentarios de texto libre.

Al finalizar el taller, los pacientes recibirán una guía que refuerza lo explicado en el taller para que puedan continuar aplicando las herramientas y recomendaciones una vez finalizado el taller.

Población: Pacientes con dolor crónico no oncológico, de 18 años o más, atendidos por un especialista del HSJDA y/o por un médico de Atención Primaria del área de referencia del HSJDA.

Reclutamiento de Pacientes: Los pacientes serán derivados por profesionales de la salud de los siguientes servicios o áreas: Rehabilitación, Traumatología, Medicina Interna, Ginecología, etc. Atención Primaria: Centros de Salud del Área del Aljarafe pertenecientes al Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte. Asociaciones de pacientes con afecciones asociadas al dolor crónico no oncológico.

Los profesionales sanitarios que identifiquen pacientes como candidatos al taller lo comunicarán por correo electrónico, teléfono o personalmente.

Criterios de inclusión: Pacientes de 18 años o más, que residan en las áreas atendidas por HSJDA, con dolor crónico no oncológico ya diagnosticado y tratado durante al menos 6 meses pero que no se alivia con el tratamiento habitual, que hayan expresado explícitamente y por escrito su deseo. participar en los talleres y el estudio a través del documento de Consentimiento Informado, y que completen la documentación inicial necesaria para su evaluación.

Criterios de exclusión: Pacientes en fase de diagnóstico, Pacientes con dolor asociado exclusivamente a patología oncológica, Pacientes con una esperanza de vida inferior a un año, Pacientes con enfermedades cognitivas o mentales graves que les impidan comprender tanto el contenido de los talleres como la medición. instrumentos.

Bajas del Estudio: Pacientes que no completan el taller: aquellos que faltan a dos o más sesiones, Pacientes que no completan la documentación necesaria para el seguimiento, Pacientes que deciden abandonar el taller por cualquier motivo.

Selección de muestra: cada paciente remitido será entrevistado por teléfono por el director del taller para confirmar que cumple con los criterios de inclusión. Si lo hacen, se les informará sobre el taller, se les invitará a participar en el estudio, y si aceptan, se les enviará la hoja informativa y el consentimiento informado vía correo electrónico, para ser devueltos firmados por correo electrónico.

Todos aquellos que acepten serán agregados a la lista de pacientes candidatos al taller registrados en Excel. Los participantes serán asignados a cada grupo (control e intervención) utilizando la función "RAND" de Excel, que asigna un número aleatorio a cada paciente, luego se ordena de menor a mayor, formando la primera mitad el grupo de control y la otra mitad el grupo. grupo de intervención.

Tamaño de la muestra: Cada taller incluirá un máximo de 20 pacientes. Se espera una tasa de abandono del 20% (pacientes que faltan a dos o más sesiones), por lo que se espera que aproximadamente 16 pacientes completen cada taller. Utilizando el software G*POWER versión 3.1.9.6, el cálculo del tamaño de la muestra se realizó mediante una prueba t de muestras independientes para comparar medias de dos grupos (control y experimental), considerando un nivel de significancia de 0,05, una potencia de 0,80 y un tamaño del efecto. de 0,5 (tamaño conservador), lo que resultó en un tamaño de muestra de 128 pacientes (64 en cada grupo). Para las comparaciones antes y después, se utilizó una prueba t de muestras pareadas, con un nivel de significancia de 0,05, un poder de 0,80 y un tamaño del efecto de 0,5 (tamaño conservador), lo que dio como resultado un tamaño de muestra de 34 pacientes en cada grupo. .

Por lo tanto, el tamaño de muestra mínimo requerido para cumplir con los objetivos del estudio cuantitativo es de 128 pacientes (64 en cada grupo), lo que permite comparaciones entre grupos y antes y después.

Reclutamiento de pacientes: actualmente, cuando reclutan pacientes para el taller, los investigadores llaman a los pacientes por teléfono y solicitan una dirección de correo electrónico. Los pacientes del grupo control serán contactados e informados telefónicamente, y si están interesados ​​en participar en el estudio, se les enviará la hoja informativa y el consentimiento informado por correo electrónico. Una vez devuelto el consentimiento firmado vía correo electrónico, recibirán un enlace a un formulario para recoger datos del paciente y otro enlace con las escalas iniciales.

A las 4 semanas (coincidiendo con la finalización del taller) y a los 3 meses (finalización del estudio), se enviarán nuevamente las escalas para evaluar el estado de salud a lo largo del tiempo.

Se llamará a los primeros 20 pacientes del grupo de intervención para verificar su interés en participar en el estudio y el taller, asegurándose de que puedan asistir a las 5 sesiones en los horarios y fechas programadas. Si se confirman, serán admitidos. A continuación se les enviará por correo electrónico la ficha informativa y el consentimiento informado, y una vez devuelto vía correo electrónico el consentimiento firmado, recibirán un enlace a un formulario de recogida de datos del paciente y otro enlace con las escalas iniciales.

En la sesión final del taller completarán la documentación para evaluar el impacto del taller al finalizar y a los 3 meses de cierre del estudio.

Se llevarán a cabo talleres hasta que se reclute el tamaño de muestra requerido. Considerando una tasa de abandono del 20%, se necesitarán 4 talleres, reclutando 80 pacientes (20 por taller), esperando que el 80% complete los talleres, lo que resultará en 64 pacientes, cumpliendo con el tamaño de muestra mínimo requerido.

Seguimiento del taller: Tanto el grupo control como el experimental se someterán a 3 mediciones: inicial, un mes (final del taller) y tres meses, completando el ensayo clínico. Además, el grupo experimental tendrá un seguimiento al mes de su finalización (dos meses desde el inicio), presentando los resultados del grupo (anonimizados) y un breve informe personalizado de sus resultados. Se realizará otro seguimiento a los seis meses para evaluar si el efecto del taller persiste a largo plazo, y las escalas se administrarán nuevamente.

Variables de estudio: 1) Variables de resultado: A) Principales variables dependientes: dolor, bienestar, calidad de vida, ansiedad, depresión, medicación. B) Otras Variables Dependientes: autoestima, resiliencia, estado de ánimo, hábitos, uso de servicios sanitarios (urgencias, consultas ambulatorias).

2) Fuentes de datos: edad, sexo, situación laboral, tratamientos farmacológicos, etc. Los datos se obtienen a partir de documentos autocumplimentados por los propios pacientes.

3) Otros: Analizar las opiniones y percepciones de los pacientes sobre el taller y cómo les ayuda a controlar el dolor y sentirse mejor, a través del Autoadministrado; técnicas y herramientas que más ayudan en el control del dolor y el bienestar, a través de la Encuesta Autoadministrada al final del taller; Factores y características asociadas al mayor o menor éxito del taller: características sociodemográficas, datos sobre el dolor y sobre la enfermedad que lo produce, etc.

Análisis Estadístico: Con la documentación recogida al inicio del estudio se ratificará la asignación aleatoria, comprobando la comparabilidad de todas las variables que puedan influir en el resultado final. Se realizará estadística descriptiva en cada grupo:

Variables cuantitativas continuas: media y DE (si siguen una distribución normal); mediana y cuartiles (si no siguen una distribución normal). Variables categóricas: Frecuencias absolutas y relativas (%). La normalidad de las variables se comprobará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov.

Se calcularán intervalos de confianza del 95% para medias y porcentajes. Al final del estudio, se realizará un análisis por intención de tratar. Se utilizará el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) Versión 27.0.

Para comparar las variables dependientes principales y secundarias entre los grupos control e intervención, se realizarán pruebas de hipótesis: prueba t de Student y ANOVA (para variables cuantitativas que siguen una distribución normal), U de Mann-Whitney y Kruskal-Wallis (para aquellas con una distribución no normal) al comparar 2 o más grupos, respectivamente.

Para comparar variables relacionadas (antes y después) tanto dentro del grupo de control como dentro del grupo de intervención, se utilizarán pruebas t pareadas para datos distribuidos normalmente y la prueba de Wilcoxon para datos no distribuidos normalmente.

La correlación entre las variables de resultado también se evaluará mediante el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman, dependiendo de si las variables comparadas siguen una distribución normal o no. La normalidad de las variables cuantitativas se comprobará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov.

Para variables cualitativas, se utilizará la prueba de Chi-cuadrado o la prueba de Fisher (si las frecuencias esperadas son bajas) para comparar variables independientes y la prueba de McNemar para comparar variables relacionadas.

Finalmente, se realizará un análisis multivariado para desarrollar un modelo explicativo con las principales variables que influyen en los resultados. Se calculará el Odds Ratio de las asociaciones con sus intervalos de confianza.

Consideraciones bioéticas. Este proyecto, ha recibido la aprobación favorable del Comité de Ética en Investigación de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío en su reunión del día 17/03/2022, bajo expediente CEI_03/2022. Código Interno: 1181-N-23. Los investigadores involucrados en este proyecto velarán por el cumplimiento de la normativa y legislación vigente que regula las investigaciones con seres humanos (Declaración de Helsinki y su actualización en Fortaleza (Brasil), Declaración de Oviedo, Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH -CPMP/ICH/135/95- , Ley 41/2002, de 14 de noviembre, de regulación de la autonomía del paciente, Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica).

Las personas que participan en este proyecto deben haber proporcionado su consentimiento por escrito una vez que hayan sido informadas adecuadamente y se hayan respondido sus preguntas. Los investigadores garantizarán el anonimato y la confidencialidad de los datos de los participantes (recomendaciones del REGLAMENTO (UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de abril de 2016; Directiva 95/46/CE y Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, sobre Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. Se trabajarán dos bases de datos (DB) que se mantendrán en archivos diferentes. En DB-1, el NID (número de identificación del paciente) estará relacionado con datos personales. El NID es un número único para cada paciente. En DB-2, el NID estará relacionado con los datos clínicos de los pacientes.