비약물적 치료법을 통한 만성 비암성 통증 관리

중재 그룹: 이 그룹은 워크숍을 시작하고 성공적으로 완료합니다. 환자가 다음과 같은 경우 성공적으로 완료한 것으로 간주됩니다. 5개 세션 중 최소 4개 세션에 참석합니다. 워크숍이 끝나고 3개월이 되는 시점에 모든 초기 문서를 완료합니다. 워크숍 기간 동안 3가지 필수 활동을 매일 추적합니다.

통제 그룹: 이 그룹은 포함 기준을 충족하지만 워크숍에는 참여하지 않습니다. 그들은 처음, 1개월, 3개월에 모든 문서를 작성합니다. 이 환자들은 의사가 처방한 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다.

중재: 비약리학적 치료법을 사용한 만성 통증 관리 워크숍. 암이 아닌 만성 통증 환자를 대상으로 심리 교육 및 자기 관리 훈련, 통증 관리, 감정 조절을 그룹별로 실시합니다.

워크숍 방법론 및 시설: 5일 오후에 걸쳐 HSJDA에서 진행되며 각 세션은 3시간 30분 동안 진행됩니다. 세션은 연휴가 여러 개 있는 주(예: 긴 주말, 부활절, 크리스마스)를 제외하고 연속 5주 동안 주 1회 개최됩니다. 이 경우 공휴일로 인해 세션이 다음 주로 연기됩니다.

세션에는 PowerPoint로 지원되는 구두 프레젠테이션, 비디오, 환자가 교실에서 다양한 기술을 적용하기 위해 수행할 활동, 개인적인 극복으로 알려진 개인의 간증, 이전 워크숍 환자의 경험 및 설명된 도구의 적용이 포함됩니다.

첫 번째 세션에서는 각 워크숍 참가자들로 구성된 WhatsApp 그룹이 만들어지며, 자원 봉사 환자가 워크숍 디렉터에게 직접 연락할 예정입니다. 디렉터는 이 그룹을 통해 비디오, 노래 등 워크숍 세션의 강화 정보를 보내드립니다.

환자는 그룹을 통해 질문을 할 수 있으며, 문제 해결을 위해 환자 코디네이터가 워크숍 디렉터에게 전달됩니다. 또한 세션 참석과 관련된 문제를 보고할 수도 있습니다.

이 그룹은 환자를 위한 강화 및 지원 그룹 역할을 위해 최대 6개월 동안 활동하게 됩니다. 각 세션이 끝나면 환자는 일주일 동안 몇 가지 숙제를 받게 되며, 매일 수행해야 하는 3가지 활동과 주요 기술을 사용한 통증 조절 평가(작성 예정)를 기록하는 추적 시트(부록 1)를 받게 됩니다. 워크숍이 끝날 때까지 매일).

마지막 세션에서는 이전 세션에서 제시된 모든 도구를 검토하고 질문에 답변하며 환자는 워크숍(만족도, 가장 유용한 측면 등)과 워크숍이 통증 조절 및 치료에 미치는 영향을 평가합니다. 다른 측면(삶의 질, 자존감, 기분 등). 또한 개선을 위한 제안과 자유 텍스트 의견을 제공할 수도 있습니다.

워크숍이 끝나면 환자는 워크숍에서 설명한 내용을 강화하는 가이드를 받게 되며 워크숍이 끝난 후에도 도구와 권장 사항을 계속 적용할 수 있습니다.

모집단: HSJDA 전문의 및/또는 HSJDA 참조 지역의 1차 진료 의사가 치료하는 18세 이상의 비암성 만성 통증 환자.

환자 모집: 재활, 외상학, 내과, 산부인과 등의 서비스 또는 분야의 의료 전문가가 환자를 추천합니다. 1차 진료: Aljarafe-Sevilla Norte Health District에 속하는 Aljarafe 지역의 보건 센터. 암이 아닌 만성 통증과 관련된 상태와 환자의 연관성.

환자를 워크숍 후보자로 식별한 의료 전문가는 이메일, 전화 또는 직접 연락하여 이를 전달합니다.

포함 기준: 18세 이상의 환자, HSJDA 서비스 지역에 거주하는 환자, 비암성 만성 통증이 이미 진단되어 최소 6개월 동안 치료되었으나 일반적인 치료로 완화되지 않은 환자, 명시적으로 서면으로 자신의 의사를 표현한 환자 사전 동의 문서를 통해 워크숍 및 연구에 참여하고 평가에 필요한 초기 문서를 작성합니다.

제외 기준: 진단 단계의 환자, 암 병리에만 관련된 통증이 있는 환자, 기대 수명이 1년 미만인 환자, 워크숍 내용과 측정을 모두 이해하지 못하는 심각한 인지 또는 정신 질환이 있는 환자 악기.

연구 손실: 워크숍을 완료하지 못한 환자: 두 개 이상의 세션을 놓친 환자, 후속 조치에 필요한 서류를 완료하지 않은 환자, 어떤 이유로든 워크숍을 떠나기로 결정한 환자.

샘플 선택: 추천된 각 환자는 워크숍 책임자와 전화 인터뷰를 통해 포함 기준을 충족하는지 확인합니다. 그렇게 하는 경우 워크숍에 대한 정보를 제공받고 연구에 참여하도록 초대되며, 수락하는 경우 이메일을 통해 정보 시트와 사전 동의서를 보내며 서명된 이메일을 반송해 드립니다.

수락하신 분들은 모두 엑셀에 등록된 워크숍 후보환자 목록에 추가됩니다. 참가자는 Excel "RAND" 기능을 사용하여 각 그룹(대조 및 개입)에 할당됩니다. 이 기능은 각 환자에게 임의의 숫자를 할당한 다음 가장 작은 것부터 가장 큰 것까지 정렬하여 첫 번째 절반은 통제 그룹을 형성하고 나머지 절반은 개입 그룹.

표본 크기: 각 워크숍에는 최대 20명의 환자가 포함됩니다. 20%의 탈락률이 예상되므로(2개 이상의 세션을 놓친 환자) 대략 16명의 환자가 각 워크숍을 완료할 것으로 예상됩니다. G*POWER 소프트웨어 버전 3.1.9.6을 사용하여 유의수준 0.05, 검정력 0.80, 효과크기를 고려하여 두 그룹(대조군과 실험군)의 평균을 비교하기 위해 독립표본 t-검정을 사용하여 표본 크기 계산을 수행했습니다. 0.5(보존적 크기)로 표본 크기는 128명의 환자(각 그룹당 64명)입니다. 전후 비교를 위해 유의수준 0.05, 검정력 0.80, 효과크기 0.5(보존적 크기)의 대응표본 t-검정을 사용하여 각 군의 표본 크기는 34명이었다. .

따라서 정량적 연구 목표를 달성하는 데 필요한 최소 표본 크기는 128명의 환자(각 그룹당 64명)이며, 그룹 간 및 사전 사후 비교가 가능합니다.

환자 모집: 현재 워크숍을 위해 환자를 모집할 때 조사관은 환자에게 전화를 걸어 이메일 주소를 요청합니다. 대조군 환자에게는 전화로 연락하여 안내를 드리며, 연구 참여에 관심이 있는 경우 정보 시트와 동의서를 이메일로 보내드립니다. 서명된 동의서가 이메일을 통해 반환되면 환자 데이터를 수집하기 위한 양식 링크와 초기 체중계가 포함된 다른 링크를 받게 됩니다.

4주(워크숍 종료와 동시에) 및 3개월(연구 완료)에 체중계를 다시 보내 시간 경과에 따른 건강 상태를 평가합니다.

처음 20명의 개입 그룹 환자에게 전화를 걸어 연구 및 워크숍 참여에 대한 관심을 확인하고 예정된 시간과 날짜에 5개 세션 모두에 참석할 수 있는지 확인합니다. 확인되면 인정됩니다. 그런 다음 정보 시트와 사전 동의서를 이메일로 받게 되며, 서명된 동의서가 이메일을 통해 반환되면 환자 데이터를 수집하기 위한 양식 링크와 초기 체중계가 포함된 다른 링크를 받게 됩니다.

마지막 워크숍 세션에서는 워크숍이 끝날 때와 3개월 후에 연구를 종료하면서 워크숍의 영향을 평가하기 위한 문서를 작성하게 됩니다.

워크숍은 필요한 표본 규모가 모집될 때까지 진행됩니다. 20%의 탈락률을 고려하면 4개의 워크숍이 필요하며 80명의 환자를 모집하고(워크숍당 20명) 80%가 워크숍을 완료할 것으로 예상하여 결과적으로 64명의 환자가 필요한 최소 표본 크기를 충족합니다.

워크샵 후속 조치: 대조군과 실험 그룹 모두 초기, 1개월(워크샵 종료), 3개월의 3가지 측정을 거쳐 임상 시험을 완료합니다. 또한 실험 그룹은 완료 후 1개월(시작 후 2개월) 후속 조치를 통해 그룹 결과(익명화)와 결과에 대한 간략한 개인별 보고서를 제시합니다. 워크숍 효과가 장기적으로 지속되는지 평가하기 위해 6개월 후에 또 다른 후속 조치가 이루어지며 척도를 다시 관리하게 됩니다.

연구 변수: 1) 결과 변수: A) 주요 종속 변수: 통증, 웰빙, 삶의 질, 불안, 우울증, 약물 치료. B) 기타 종속 변수: 자존감, 탄력성, 기분, 습관, 의료 서비스 이용(응급 상황, 외래 환자 상담).

2) 자료출처 : 연령, 성별, 고용상황, 약물치료 등 데이터는 환자가 직접 작성한 문서에서 얻습니다.

3) 기타: 워크숍에 대한 환자들의 의견과 인식을 분석하고 자가 관리를 통해 통증 조절과 기분 개선에 어떻게 도움이 되는지 분석합니다. 워크숍이 끝나면 자가 조사를 통해 통증 조절과 웰빙에 가장 도움이 되는 기술과 도구를 제공합니다. 워크숍의 성공 여부와 관련된 요인 및 특성: 사회인구학적 특성, 통증에 대한 데이터, 통증을 유발하는 질병에 대한 데이터 등

통계 분석: 연구 시작 시 수집된 문서를 통해 무작위 할당을 승인하고 최종 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 변수의 비교 가능성을 확인합니다. 기술 통계는 각 그룹에서 수행됩니다.

연속 정량 변수: 평균 및 SD(정규 분포를 따르는 경우) 중앙값 및 사분위수(정규 분포를 따르지 않는 경우) 범주형 변수: 절대 및 상대 빈도(%). 변수의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 통해 확인됩니다.

평균과 백분율에 대해 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 연구가 끝나면 치료 의도 분석이 수행됩니다. SPSS(사회과학 통계 패키지) 버전 27.0이 사용됩니다.

통제 그룹과 개입 그룹 사이의 주요 종속 변수와 보조 종속 변수를 비교하기 위해 가설 테스트가 수행됩니다: Student's t-test 및 ANOVA(정규 분포를 따르는 정량 변수의 경우), Mann-Whitney U 및 Kruskal-Wallis( 비정규 분포) 2개 이상의 그룹을 각각 비교할 때.

대조군과 중재군 내에서 관련 변수(전후)를 비교하기 위해 정규 분포 데이터에는 쌍 t-검정을 사용하고 비정규 분포 데이터에는 Wilcoxon 검정을 사용합니다.

결과 변수 간의 상관 관계는 비교된 변수가 정규 분포를 따르는지 여부에 따라 Pearson 또는 Spearman의 상관 계수를 사용하여 평가됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 양적 변수의 정규성을 확인합니다.

정성적 변수의 경우 독립변수를 비교하기 위해 카이제곱 검정이나 피셔 검정(기대 빈도가 낮은 경우)을 사용하고 관련 변수를 비교하기 위해 McNemar 검정을 사용합니다.

마지막으로, 결과에 영향을 미치는 주요 변수를 포함하는 설명 모델을 개발하기 위해 다변량 분석을 수행합니다. 신뢰 구간과 연관성의 승산비가 계산됩니다.

생명윤리적 고려사항. 이 프로젝트는 기록 CEI_03/2022에 따라 2022년 3월 17일 회의에서 대학 병원 Virgen Macarena 및 Virgen del Rocío의 연구 윤리 위원회로부터 호평을 받았습니다. 내부 코드: 1181-N-23. 이 프로젝트에 참여하는 연구자는 인간 대상 연구에 적용되는 현행 규정 및 법률(헬싱키 선언 및 포르탈레자(브라질) 업데이트, 오비에도 선언, ICH 우수 임상 실무 가이드 -CPMP/ICH/135/95-)을 준수하는지 확인합니다. , 환자의 자율성을 규제하는 11월 14일 법률 41/2002, 생명의학 연구에 관한 법률 14/2007(7월 3일)).

이 프로젝트에 참여하는 개인은 적절한 정보를 받고 질문이 해결된 후 서면 동의를 제공해야 합니다. 연구원은 참가자 데이터의 익명성과 기밀성을 보장합니다(2016년 4월 27일자 유럽 의회 및 이사회의 규정(EU) 2016/679 권장 사항, 지침 95/46/EC 및 기본법 3/2018, 12월 5일 개인정보 보호 및 디지털 권리 보장에 관한 내용입니다. 두 개의 데이터베이스(DB)가 서로 다른 파일로 작업되고 보관됩니다. DB-1에서 NID(환자 식별 번호)는 개인 데이터와 관련됩니다. NID는 각 환자의 고유 번호입니다. DB-2에서 NID는 환자의 임상 데이터와 관련됩니다.