Tratamento da dor crônica não oncológica com terapias não farmacológicas

Grupo de Intervenção: Este grupo inicia e conclui com sucesso o workshop. Um paciente é considerado concluído com êxito se: Participar de pelo menos 4 das 5 sessões. Preencha toda a documentação inicial, ao final do workshop e aos 3 meses. Realizar acompanhamento diário das 3 atividades obrigatórias ao longo da duração do workshop.

Grupo Controle: Este grupo atende aos critérios de inclusão, mas não participa da oficina. Eles completam toda a documentação no início, em um mês e em três meses. Estes pacientes continuarão com o tratamento habitual prescrito pelo seu médico.

Intervenção: Workshop de Manejo da Dor Crônica com Terapias Não Farmacológicas. Treinamento psicoeducacional e de autocuidado, manejo da dor e controle emocional, realizado em grupo e direcionado a pacientes com dor crônica não oncológica.

Metodologia e Instalações do Workshop: Acontecerá no HSJDA durante 5 tardes, com duração de 3,5 horas cada sessão. As sessões serão realizadas uma vez por semana durante 5 semanas consecutivas, exceto semanas com vários feriados (por exemplo, fins de semana prolongados, Páscoa, Natal). Nestes casos, a sessão coincidente com feriado será adiada para a semana seguinte.

As sessões incluirão apresentações orais apoiadas em PowerPoint, vídeos, atividades a serem realizadas em sala de aula pelos pacientes para aplicação de diferentes técnicas, depoimentos de pessoas conhecidas pela superação pessoal, experiências de pacientes de oficinas anteriores e aplicação das ferramentas explicadas.

Na primeira sessão será criado um grupo de WhatsApp com os participantes de cada oficina, coordenado por um paciente voluntário, que entrará em contato direto com o diretor da oficina. O diretor enviará informações de reforço das oficinas, como vídeos e músicas, por meio deste grupo.

Os pacientes podem tirar dúvidas por meio do grupo, que será encaminhado do coordenador do paciente ao diretor da oficina para resolução. Eles também podem relatar quaisquer problemas relacionados ao comparecimento a uma sessão.

Este grupo permanecerá ativo por até 6 meses para servir de reforço e grupo de apoio aos pacientes. Ao final de cada sessão, os pacientes receberão alguns trabalhos de casa da semana, bem como uma planilha de acompanhamento (Anexo 1) para registrar 3 atividades que devem realizar diariamente e uma avaliação do controle da dor pela técnica principal (a ser preenchida diariamente até o término do workshop).

Na última sessão, será feita uma revisão de todas as ferramentas apresentadas nas sessões anteriores, serão respondidas questões e os pacientes avaliarão o workshop (satisfação, aspectos mais úteis, etc.), bem como o seu impacto no controlo da dor e outros aspectos (qualidade de vida, autoestima, humor, etc.). Eles também podem fornecer sugestões de melhorias e comentários em texto livre.

Ao final do workshop, os pacientes receberão um guia reforçando o que foi explicado no workshop para que possam continuar aplicando as ferramentas e recomendações após o término do workshop.

População: Pacientes com dor crônica não oncológica, com 18 anos ou mais, atendidos por especialista do HSJDA e/ou por médico da Atenção Primária da área de referência do HSJDA.

Recrutamento de Pacientes: Os pacientes serão encaminhados por profissionais de saúde dos seguintes serviços ou áreas: Reabilitação, Traumatologia, Medicina Interna, Ginecologia, etc. Atenção Primária: Centros de Saúde da Zona de Aljarafe pertencentes ao Distrito Sanitário de Aljarafe-Sevilla Norte. Associações de pacientes com condições associadas à dor crônica não oncológica.

Os profissionais de saúde que identificarem os pacientes como candidatos ao workshop comunicarão isso por e-mail, telefone ou pessoalmente.

Critérios de inclusão: Pacientes com 18 anos ou mais, residentes nas áreas atendidas pelo HSJDA, com dor crônica não oncológica já diagnosticada e tratada há pelo menos 6 meses, mas não aliviada pelo tratamento habitual, que manifestaram explicitamente e por escrito seu desejo participar das oficinas e do estudo por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, e que preencham a documentação inicial necessária para sua avaliação.

Critérios de exclusão: Pacientes em fase de diagnóstico, Pacientes com dor exclusivamente associada à patologia oncológica, Pacientes com esperança de vida inferior a um ano, Pacientes com doenças cognitivas ou mentais graves que os impeçam de compreender tanto o conteúdo dos workshops como a medição instrumentos.

Perdas do estudo: Pacientes que não concluem o workshop: aqueles que faltam a duas ou mais sessões, Pacientes que não completam a documentação necessária para acompanhamento, Pacientes que decidem abandonar o workshop por qualquer motivo.

Seleção da amostra: Cada paciente encaminhado será entrevistado por telefone pelo diretor da oficina para confirmar que atendem aos critérios de inclusão. Caso o façam, serão informados sobre o workshop, convidados a participar do estudo e, caso aceitem, receberão por e-mail a ficha informativa e o consentimento informado, que será devolvido assinado por e-mail.

Todos aqueles que aceitarem serão adicionados à lista de pacientes candidatos ao workshop cadastrados no Excel. Os participantes serão atribuídos a cada grupo (controle e intervenção) utilizando a função “RAND” do Excel, que atribui um número aleatório a cada paciente, depois ordenado do menor para o maior, sendo que a primeira metade forma o grupo controle e a outra metade forma o grupo controle. grupo de intervenção.

Tamanho da amostra: Cada workshop incluirá no máximo 20 pacientes. Espera-se uma taxa de abandono de 20% (pacientes faltando a duas ou mais sessões), portanto, espera-se que aproximadamente 16 pacientes concluam cada workshop. Utilizando o software G*POWER versão 3.1.9.6, o cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando um teste t de amostras independentes para comparar médias de dois grupos (controle e experimental), considerando um nível de significância de 0,05, poder de 0,80 e um tamanho de efeito de 0,5 (tamanho conservador), resultando em tamanho amostral de 128 pacientes (64 em cada grupo). Para comparações antes e depois, foi utilizado teste t para amostras pareadas, com nível de significância de 0,05, poder de 0,80 e tamanho de efeito de 0,5 (tamanho conservador), resultando em um tamanho de amostra de 34 pacientes em cada grupo .

Portanto, o tamanho mínimo da amostra necessário para atender aos objetivos quantitativos do estudo é de 128 pacientes (64 em cada grupo), permitindo comparações entre grupos e pré-pós.

Recrutamento de Pacientes: Atualmente, ao recrutar pacientes para o workshop, os investigadores ligam para os pacientes por telefone e solicitam um endereço de e-mail. Os pacientes do grupo controle serão contatados e informados por telefone, e caso tenham interesse em participar do estudo, receberão a ficha informativa e o consentimento informado por e-mail. Assim que o consentimento assinado for devolvido por e-mail, eles receberão um link para um formulário para coleta de dados do paciente e outro link com as escalas iniciais.

Às 4 semanas (coincidindo com o final do workshop) e aos 3 meses (conclusão do estudo), as escalas serão enviadas novamente para avaliar o estado de saúde ao longo do tempo.

Os primeiros 20 pacientes do grupo de intervenção serão chamados para verificar seu interesse em participar do estudo e do workshop, garantindo que possam comparecer às 5 sessões nos horários e datas agendados. Se confirmados, eles serão admitidos. Em seguida, será enviada a ficha de informações e o consentimento informado por e-mail, e assim que o consentimento assinado for devolvido por e-mail, eles receberão um link para um formulário para coleta de dados do paciente e outro link com as escalas iniciais.

Na sessão final do workshop, eles preencherão a documentação para avaliar o impacto do workshop ao final e aos 3 meses, encerrando o estudo.

Os workshops serão realizados até que o tamanho da amostra necessário seja recrutado. Considerando uma taxa de desistência de 20%, serão necessárias 4 oficinas, recrutando 80 pacientes (20 por oficina), esperando-se que 80% concluam as oficinas, resultando em 64 pacientes, atendendo ao tamanho mínimo da amostra exigido.

Acompanhamento do workshop: Os grupos controle e experimental serão submetidos a 3 medições: inicial, um mês (final do workshop) e três meses, completando o ensaio clínico. Adicionalmente, o grupo experimental terá acompanhamento um mês após a conclusão (dois meses do início), apresentando os resultados do grupo (anonimizados) e um breve relatório personalizado de seus resultados. Outro acompanhamento ocorrerá aos seis meses para avaliar se o efeito do workshop persiste no longo prazo, com as escalas administradas novamente.

Variáveis ​​do Estudo: 1) Variáveis ​​de Resultado: A) Principais Variáveis ​​Dependentes: dor, bem-estar, qualidade de vida, ansiedade, depressão, medicação. B) Outras Variáveis ​​Dependentes: autoestima, resiliência, humor, hábitos, utilização de serviços de saúde (emergências, consultas ambulatoriais).

2) Fontes de dados: idade, sexo, situação laboral, tratamentos farmacológicos, etc. Os dados são obtidos a partir de documentos autopreenchidos pelos próprios pacientes.

3) Outros: Analisar as opiniões e percepções dos pacientes sobre a oficina e como ela os ajuda a controlar a dor e a se sentirem melhor, por meio do Autoadministrado; técnicas e ferramentas que mais auxiliam no controle da dor e no bem-estar, por meio da Pesquisa Autoaplicável ao final do workshop; Fatores e características associadas ao maior ou menor sucesso da oficina: características sociodemográficas, dados sobre dor e sobre a doença causadora da dor, etc.

Análise Estatística: Com a documentação coletada no início do estudo, será ratificada a alocação aleatória, verificando a comparabilidade de todas as variáveis ​​que possam influenciar no resultado final. Estatísticas descritivas serão realizadas em cada grupo:

Variáveis ​​quantitativas contínuas: média e DP (se seguirem distribuição normal); mediana e quartis (se não seguirem uma distribuição normal). Variáveis ​​categóricas: Frequências absolutas e relativas (%). A normalidade das variáveis ​​será verificada com o teste de Kolmogorov-Smirnov.

Intervalos de confiança de 95% serão calculados para médias e porcentagens. Ao final do estudo, será realizada uma análise de intenção de tratar. Será utilizado o Pacote Estatístico para Ciências Sociais (SPSS) versão 27.0.

Para comparar as variáveis ​​dependentes principais e secundárias entre os grupos controle e intervenção, serão realizados testes de hipóteses: teste t de Student e ANOVA (para variáveis ​​quantitativas que seguem distribuição normal), Mann-Whitney U e Kruskal-Wallis (para aquelas com uma distribuição não normal) ao comparar 2 ou mais grupos, respectivamente.

Para comparar variáveis ​​​​relacionadas (antes e depois) tanto dentro do grupo controle quanto dentro do grupo intervenção, testes t pareados serão usados ​​para dados normalmente distribuídos, e o teste de Wilcoxon para dados não normalmente distribuídos.

A correlação entre as variáveis ​​de desfecho também será avaliada por meio do coeficiente de correlação de Pearson ou de Spearman, dependendo se as variáveis ​​comparadas seguem distribuição normal ou não. A normalidade das variáveis ​​quantitativas será verificada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov.

Para variáveis ​​qualitativas, será utilizado o teste Qui-quadrado ou teste de Fisher (se as frequências esperadas forem baixas) para comparar variáveis ​​independentes, e o teste de McNemar para comparar variáveis ​​relacionadas.

Por fim, será realizada uma análise multivariada para desenvolver um modelo explicativo com as principais variáveis ​​que influenciam os resultados. Será calculado o Odds Ratio das associações com seus intervalos de confiança.

Considerações bioéticas. Este projeto recebeu aprovação favorável do Comitê de Ética em Pesquisa dos Hospitais Universitários Virgen Macarena e Virgen del Rocío em sua reunião de 17/03/2022, sob registro CEI_03/2022. Código Interno: 1181-N-23. Os pesquisadores envolvidos neste projeto garantirão o cumprimento da regulamentação e legislação vigente que rege pesquisas envolvendo seres humanos (Declaração de Helsinque e sua atualização em Fortaleza (Brasil), Declaração de Oviedo, Guia de Boas Práticas Clínicas do ICH -CPMP/ICH/135/95- , Lei 41/2002, de 14 de novembro, que regulamenta a autonomia dos pacientes, Lei 14/2007, de 3 de julho, sobre investigação biomédica).

Os indivíduos que participam neste projeto devem ter fornecido consentimento por escrito, uma vez que tenham sido adequadamente informados e suas dúvidas tenham sido respondidas. Os investigadores garantirão o anonimato e a confidencialidade dos dados dos participantes (recomendações do REGULAMENTO (UE) 2016/679 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 27 de abril de 2016; Diretiva 95/46/CE e Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, sobre Proteção de Dados Pessoais e garantia de direitos digitais. Serão trabalhados dois bancos de dados (BD) e mantidos em arquivos diferentes. No DB-1, o NID (número de identificação do paciente) estará relacionado aos dados pessoais. O NID é um número único para cada paciente. No DB-2, o NID estará relacionado aos dados clínicos dos pacientes.