Gestione del dolore cronico non oncologico con terapie non farmacologiche

Gruppo di intervento: questo gruppo avvia e completa con successo il workshop. Si considera che un paziente abbia completato con successo se: Partecipa ad almeno 4 sessioni su 5. Completa tutta la documentazione iniziale, alla fine del workshop e al termine dei 3 mesi. Eseguire il monitoraggio quotidiano delle 3 attività obbligatorie per tutta la durata del workshop.

Gruppo di controllo: questo gruppo soddisfa i criteri di inclusione ma non partecipa al workshop. Completano tutta la documentazione all'inizio, a un mese e a tre mesi. Questi pazienti continueranno con il trattamento abituale prescritto dal loro medico.

Intervento: Workshop sulla gestione del dolore cronico con terapie non farmacologiche. Formazione psicoeducativa e di autocura, gestione del dolore e controllo emotivo, condotta in gruppi e rivolta a pazienti con dolore cronico non oncologico.

Metodologia e strutture del workshop: si svolgerà presso HSJDA nell'arco di 5 pomeriggi, con ciascuna sessione della durata di 3,5 ore. Le sessioni si terranno una volta alla settimana per 5 settimane consecutive, ad eccezione delle settimane con più festività (ad esempio ponti, Pasqua, Natale). In questi casi la sessione coincidente con un giorno festivo verrà posticipata alla settimana successiva.

Le sessioni includeranno presentazioni orali supportate da PowerPoint, video, attività che i pazienti dovranno svolgere in classe per applicare diverse tecniche, testimonianze di individui noti per il superamento personale, esperienze di pazienti di workshop precedenti e l'applicazione degli strumenti spiegati.

Nella prima sessione verrà creato un gruppo WhatsApp con i partecipanti di ciascun laboratorio, coordinato da un paziente volontario, che contatterà direttamente il direttore del laboratorio. Il regista invierà informazioni di rinforzo dalle sessioni del workshop, come video e canzoni, attraverso questo gruppo.

I pazienti possono porre domande tramite il gruppo, che sarà indirizzato dal coordinatore del paziente al direttore del workshop per la risoluzione. Possono anche segnalare eventuali problemi relativi alla partecipazione a una sessione.

Questo gruppo rimarrà attivo fino a 6 mesi per fungere da rinforzo e gruppo di supporto per i pazienti. Alla fine di ogni sessione, ai pazienti verranno consegnati alcuni compiti per casa per la settimana, nonché un foglio di monitoraggio (Appendice 1) per registrare 3 attività che devono svolgere quotidianamente e una valutazione del controllo del dolore utilizzando la tecnica principale (da compilare ogni giorno fino alla fine del workshop).

Nell'ultima sessione si passerà in rassegna tutti gli strumenti presentati nelle sessioni precedenti, si risponderà alle domande e i pazienti valuteranno il workshop (soddisfazione, aspetti più utili, ecc.), nonché il suo impatto sul controllo del dolore e sulla altri aspetti (qualità della vita, autostima, umore, ecc.). Possono anche fornire suggerimenti per miglioramenti e commenti a testo libero.

Alla fine del workshop, i pazienti riceveranno una guida che rafforza quanto spiegato nel workshop in modo che possano continuare ad applicare gli strumenti e le raccomandazioni una volta terminato il workshop.

Popolazione: pazienti con dolore cronico non oncologico, di età pari o superiore a 18 anni, trattati da uno specialista dell'HSJDA e/o da un medico di base nell'area di riferimento dell'HSJDA.

Reclutamento dei pazienti: i pazienti verranno indirizzati da professionisti sanitari dei seguenti servizi o aree: riabilitazione, traumatologia, medicina interna, ginecologia, ecc. Assistenza primaria: centri sanitari nella zona di Aljarafe appartenenti al distretto sanitario di Aljarafe-Sevilla Norte. Associazioni di pazienti con condizioni associate a dolore cronico non oncologico.

Gli operatori sanitari che identificano i pazienti come candidati al workshop lo comunicheranno tramite e-mail, posta o di persona.

Criteri di inclusione: pazienti di età pari o superiore a 18 anni, residenti nelle aree servite da HSJDA, con dolore cronico non oncologico già diagnosticato e trattato per almeno 6 mesi ma non alleviato dal trattamento abituale, che hanno espresso esplicitamente e per iscritto il loro desiderio a partecipare ai laboratori e allo studio attraverso il documento di Consenso Informato, e che completino la documentazione iniziale necessaria per la loro valutazione.

Criteri di esclusione: Pazienti in fase diagnostica, Pazienti con dolore esclusivamente associato a patologia oncologica, Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno, Pazienti con gravi malattie cognitive o mentali che impediscono loro di comprendere sia il contenuto dei workshop che la misurazione strumenti.

Perdite nello studio: Pazienti che non completano il workshop: coloro che mancano a due o più sessioni, Pazienti che non completano la documentazione necessaria per il follow-up, Pazienti che decidono di abbandonare il workshop per qualsiasi motivo.

Selezione del campione: ciascun paziente segnalato verrà intervistato telefonicamente dal direttore del workshop per confermare che soddisfa i criteri di inclusione. Se lo faranno, verranno informati del workshop, invitati a partecipare allo studio e, se accettano, verrà inviata loro la scheda informativa e il consenso informato via email, da restituire firmato via email.

Tutti coloro che accetteranno verranno aggiunti all'elenco dei pazienti candidati al workshop registrati in Excel. I partecipanti verranno assegnati a ciascun gruppo (controllo e intervento) utilizzando la funzione Excel "RAND", che assegna un numero casuale a ciascun paziente, quindi ordinato dal più piccolo al più grande, con la prima metà che forma il gruppo di controllo e l'altra metà che forma il gruppo gruppo di intervento.

Dimensione del campione: ogni workshop includerà un massimo di 20 pazienti. È previsto un tasso di abbandono del 20% (pazienti che saltano due o più sessioni), quindi si prevede che circa 16 pazienti completeranno ciascun workshop. Utilizzando il software G*POWER versione 3.1.9.6, il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando un test t per campioni indipendenti per confrontare le medie di due gruppi (controllo e sperimentale), considerando un livello di significatività di 0,05, una potenza di 0,80 e una dimensione dell'effetto di 0,5 (dimensione conservativa), risultando in una dimensione del campione di 128 pazienti (64 in ciascun gruppo). Per i confronti prima e dopo, è stato utilizzato un test t per campioni appaiati, con un livello di significatività di 0,05, una potenza di 0,80 e una dimensione dell'effetto di 0,5 (dimensione conservativa), risultando in una dimensione del campione di 34 pazienti in ciascun gruppo .

Pertanto, la dimensione minima del campione richiesta per raggiungere gli obiettivi quantitativi dello studio è di 128 pazienti (64 in ciascun gruppo), consentendo confronti tra gruppi e pre-post.

Reclutamento dei pazienti: attualmente, quando reclutano i pazienti per il seminario, i ricercatori chiamano i pazienti telefonicamente e richiedono un indirizzo e-mail. I pazienti del gruppo di controllo verranno contattati e informati telefonicamente e, qualora fossero interessati a partecipare allo studio, verrà loro inviata la scheda informativa e il consenso informato via email. Una volta restituito il consenso firmato via e-mail, riceveranno un collegamento a un modulo per raccogliere i dati del paziente e un altro collegamento con le scale iniziali.

A 4 settimane (in coincidenza con la fine del workshop) e a 3 mesi (termine dello studio), verranno inviate nuovamente le scale per valutare lo stato di salute nel tempo.

I primi 20 pazienti del gruppo di intervento saranno chiamati a verificare il loro interesse a partecipare allo studio e al workshop, assicurandosi che possano partecipare a tutte e 5 le sessioni negli orari e nelle date previste. Se confermati verranno ammessi. Verrà poi inviata loro l'informativa e il consenso informato via email e, una volta restituito il consenso firmato via email, riceveranno un collegamento ad un modulo per raccogliere i dati del paziente e un altro collegamento con le scale iniziali.

Nella sessione finale del workshop, completeranno la documentazione per valutare l'impatto del workshop alla fine e, dopo 3 mesi, chiudendo lo studio.

I workshop verranno condotti fino al reclutamento della dimensione del campione richiesta. Considerando un tasso di abbandono del 20%, saranno necessari 4 workshop, reclutando 80 pazienti (20 per workshop), prevedendo che l'80% completerà i workshop, risultando in 64 pazienti, soddisfacendo la dimensione minima del campione richiesta.

Follow-up del workshop: sia i gruppi di controllo che quelli sperimentali saranno sottoposti a 3 misurazioni: iniziale, un mese (fine del workshop) e tre mesi, completando la sperimentazione clinica. Inoltre, il gruppo sperimentale avrà un follow-up un mese dopo il completamento (due mesi dall'inizio), presentando i risultati del gruppo (anonimi) e un breve rapporto personalizzato dei risultati. Un altro follow-up avverrà a sei mesi per valutare se l'effetto del workshop persiste a lungo termine, con la somministrazione delle scale nuovamente.

Variabili dello studio: 1) Variabili di risultato: A) Principali variabili dipendenti: dolore, benessere, qualità della vita, ansia, depressione, farmaci. B) Altre Variabili Dipendenti: autostima, resilienza, umore, abitudini, utilizzo dei servizi sanitari (emergenze, visite ambulatoriali).

2) Fonti dei dati: età, sesso, situazione occupazionale, trattamenti farmacologici, ecc. I dati sono ottenuti da documenti autocompilati dai pazienti stessi.

3) Altri: Analizzare le opinioni e le percezioni dei pazienti riguardo al workshop e come li aiuta a controllare il dolore e sentirsi meglio, attraverso l'Autosomministrazione; tecniche e strumenti che maggiormente aiutano nel controllo del dolore e nel benessere, attraverso la Self-adminised Survey al termine del workshop; Fattori e caratteristiche associati al maggiore o minore successo del workshop: caratteristiche sociodemografiche, dati sul dolore e sulla malattia che causa il dolore, ecc.

Analisi statistica: Con la documentazione raccolta all'inizio dello studio, verrà ratificata l'assegnazione casuale, verificando la comparabilità di tutte le variabili che possono influenzare il risultato finale. Le statistiche descrittive saranno eseguite in ciascun gruppo:

Variabili quantitative continue: media e DS (se seguono una distribuzione normale); mediana e quartili (se non seguono una distribuzione normale). Variabili categoriali: frequenze assolute e relative (%). La normalità delle variabili sarà verificata con il test di Kolmogorov-Smirnov.

Verranno calcolati intervalli di confidenza al 95% per medie e percentuali. Alla fine dello studio verrà effettuata un’analisi “intention-to-treat”. Verrà utilizzato il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 27.0.

Per confrontare le variabili dipendenti principali e secondarie tra i gruppi di controllo e di intervento, verranno eseguiti test di ipotesi: test t di Student e ANOVA (per variabili quantitative che seguono una distribuzione normale), Mann-Whitney U e Kruskal-Wallis (per quelle con una distribuzione non normale) quando si confrontano rispettivamente 2 o più gruppi.

Per confrontare le variabili correlate (prima e dopo) sia all'interno del gruppo di controllo che all'interno del gruppo di intervento, verranno utilizzati test t per dati distribuiti normalmente e il test di Wilcoxon per dati distribuiti non normalmente.

La correlazione tra le variabili di risultato sarà valutata anche utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o di Spearman, a seconda che le variabili confrontate seguano o meno una distribuzione normale. La normalità delle variabili quantitative sarà verificata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov.

Per le variabili qualitative, verrà utilizzato il test Chi-quadrato o il test di Fisher (se le frequenze previste sono basse) per confrontare variabili indipendenti e il test McNemar per confrontare variabili correlate.

Infine, verrà condotta un'analisi multivariata per sviluppare un modello esplicativo con le principali variabili che influenzano i risultati. Verrà calcolato l'Odds Ratio delle associazioni con i relativi intervalli di confidenza.

Considerazioni bioetiche. Questo progetto ha ricevuto l'approvazione favorevole del Comitato Etico della Ricerca degli Ospedali Universitari Virgen Macarena e Virgen del Rocío nella riunione del 17/03/2022, con protocollo CEI_03/2022. Codice interno: 1181-N-23. I ricercatori coinvolti in questo progetto garantiranno il rispetto delle normative e della legislazione vigente che regolano la ricerca su soggetti umani (Dichiarazione di Helsinki e il suo aggiornamento a Fortaleza (Brasile), Dichiarazione di Oviedo, Guida di Buona Pratica Clinica dell'ICH -CPMP/ICH/135/95- , Legge 41/2002 del 14 novembre, che regola l'autonomia dei pazienti, Legge 14/2007 del 3 luglio, sulla ricerca biomedica).

Le persone che partecipano a questo progetto devono aver fornito il consenso scritto una volta che sono state adeguatamente informate e le loro domande sono state affrontate. I ricercatori garantiranno l'anonimato e la riservatezza dei dati dei partecipanti (raccomandazioni del REGOLAMENTO (UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 27 aprile 2016; Direttiva 95/46/CE e Legge Organica 3/2018, del 5 dicembre, sulla tutela dei dati personali e la garanzia dei diritti digitali. Verranno utilizzati due database (DB) che verranno mantenuti in file diversi. In DB-1, il NID (numero di identificazione del paziente) sarà correlato ai dati personali. Il NID è un numero univoco per ciascun paziente. In DB-2, il NID sarà correlato ai dati clinici dei pazienti.