Prise en charge de la douleur chronique non cancéreuse avec des thérapies non pharmacologiques

Groupe d'intervention : Ce groupe commence et termine avec succès l'atelier. Un patient est considéré comme ayant réussi s’il : Assiste à au moins 4 séances sur 5. Compléter toute la documentation initiale, à la fin de l'atelier et au bout de 3 mois. Effectuer un suivi quotidien des 3 activités obligatoires pendant toute la durée de l'atelier.

Groupe témoin : Ce groupe répond aux critères d'inclusion mais ne participe pas à l'atelier. Ils complètent toute la documentation au début, à un mois et à trois mois. Ces patients continueront le traitement habituel prescrit par leur médecin.

Intervention : Atelier sur la gestion de la douleur chronique avec des thérapies non pharmacologiques. Formation psychoéducative et d'autosoins, gestion de la douleur et contrôle émotionnel, dispensée en groupe et destinée aux patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses.

Méthodologie et installations de l'atelier : Il se déroulera à HSJDA sur 5 après-midi, chaque session durant 3,5 heures. Les séances auront lieu une fois par semaine pendant 5 semaines consécutives, à l'exception des semaines comportant plusieurs jours fériés (par exemple, longs week-ends, Pâques, Noël). Dans ces cas, la séance coïncidant avec un jour férié sera reportée à la semaine suivante.

Les séances comprendront des présentations orales appuyées par PowerPoint, des vidéos, des activités à réaliser en classe par les patients pour appliquer différentes techniques, des témoignages d'individus connus pour leur dépassement personnel, des expériences de patients des ateliers précédents et l'application des outils expliqués.

Lors de la première séance, un groupe WhatsApp sera créé avec les participants de chaque atelier, coordonné par un patient volontaire, qui contactera directement le directeur de l'atelier. Le réalisateur enverra des informations de renforcement issues des séances d'atelier, telles que des vidéos et des chansons, via ce groupe.

Les patients peuvent poser des questions via le groupe, qui sera dirigé du coordinateur des patients au directeur de l'atelier pour résolution. Ils peuvent également signaler tout problème concernant la participation à une session.

Ce groupe restera actif jusqu'à 6 mois pour servir de renfort et de groupe de soutien pour les patients. À la fin de chaque séance, les patients recevront des devoirs pour la semaine, ainsi qu'une fiche de suivi (Annexe 1) pour enregistrer 3 activités qu'ils doivent effectuer quotidiennement et une évaluation du contrôle de la douleur par la technique principale (à remplir quotidiennement jusqu'à la fin de l'atelier).

Lors de la dernière séance, il y aura une revue de tous les outils présentés lors des séances précédentes, des réponses aux questions seront apportées et les patients évalueront l'atelier (satisfaction, aspects les plus utiles, etc.), ainsi que son impact sur le contrôle de la douleur et d'autres aspects (qualité de vie, estime de soi, humeur, etc.). Ils peuvent également fournir des suggestions d’amélioration et des commentaires en texte libre.

À la fin de l'atelier, les patients recevront un guide renforçant ce qui a été expliqué lors de l'atelier afin qu'ils puissent continuer à appliquer les outils et les recommandations après la fin de l'atelier.

Population : Patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses, âgés de 18 ans ou plus, traités par un spécialiste de la HSJDA et/ou par un médecin de premier recours de la zone de référence de la HSJDA.

Recrutement des patients : Les patients seront référés par des professionnels de santé des services ou domaines suivants : Rééducation, Traumatologie, Médecine Interne, Gynécologie, etc. Soins primaires : Centres de santé de la zone d'Aljarafe appartenant au district sanitaire d'Aljarafe-Sevilla Norte. Associations de patients souffrant d’affections associées à des douleurs chroniques non cancéreuses.

Les professionnels de la santé qui identifient des patients comme candidats à l'atelier le communiqueront par courrier électronique, par téléphone ou en personne.

Critère d'intégration : Patients âgés de 18 ans ou plus, Résidant dans les zones desservies par la HSJDA, Avec des douleurs chroniques non cancéreuses déjà diagnostiquées et traitées depuis au moins 6 mois mais non soulagées par le traitement habituel, Qui ont exprimé explicitement et par écrit leur désir de participer aux ateliers et à l'étude à travers le document de consentement éclairé, Et qui complètent la documentation initiale nécessaire à leur évaluation.

Critère d'exclusion : Patients en phase de diagnostic, Patients souffrant de douleurs exclusivement associées à une pathologie cancéreuse, Patients ayant une espérance de vie inférieure à un an, Patients atteints de maladies cognitives ou mentales sévères les empêchant de comprendre à la fois le contenu des ateliers et la mesure. instruments.

Pertes d'étude : Patients qui ne terminent pas l'atelier : ceux qui manquent deux séances ou plus, Patients qui ne remplissent pas la documentation nécessaire au suivi, Patients qui décident de quitter l'atelier pour quelque raison que ce soit.

Sélection de l'échantillon : Chaque patient référé sera interrogé par téléphone par le directeur de l'atelier pour confirmer qu'il répond aux critères d'inclusion. S'ils le font, ils seront informés de l'atelier, invités à participer à l'étude, et s'ils acceptent, ils recevront la fiche d'information et le consentement éclairé par e-mail, à retourner signés par e-mail.

Tous ceux qui acceptent seront ajoutés à la liste des patients candidats à l'atelier inscrits dans Excel. Les participants seront affectés à chaque groupe (contrôle et intervention) à l'aide de la fonction Excel « RAND », qui attribue un numéro aléatoire à chaque patient, puis trié du plus petit au plus grand, la première moitié formant le groupe témoin et l'autre moitié formant le groupe d’intervention.

Taille de l'échantillon : Chaque atelier comprendra un maximum de 20 patients. Un taux d'abandon de 20 % est attendu (patients manquant deux séances ou plus), donc environ 16 patients devraient terminer chaque atelier. À l'aide du logiciel G*POWER version 3.1.9.6, le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide d'un test t pour échantillons indépendants pour comparer les moyennes de deux groupes (témoin et expérimental), en considérant un niveau de signification de 0,05, une puissance de 0,80 et une taille d'effet. de 0,5 (taille conservatrice), ce qui donne un échantillon de 128 patients (64 dans chaque groupe). Pour les comparaisons avant et après, un test t pour échantillons appariés a été utilisé, avec un niveau de signification de 0,05, une puissance de 0,80 et une taille d'effet de 0,5 (taille conservatrice), ce qui donne un échantillon de 34 patients dans chaque groupe. .

Par conséquent, la taille minimale de l'échantillon requise pour atteindre les objectifs quantitatifs de l'étude est de 128 patients (64 dans chaque groupe), permettant des comparaisons entre groupes et pré-post.

Recrutement de patients : Actuellement, lors du recrutement de patients pour l'atelier, les enquêteurs appellent les patients par téléphone et demandent une adresse e-mail. Les patients du groupe témoin seront contactés et informés par téléphone, et s'ils souhaitent participer à l'étude, ils recevront la fiche d'information et leur consentement éclairé par e-mail. Une fois le consentement signé renvoyé par e-mail, ils recevront un lien vers un formulaire pour collecter les données du patient et un autre lien avec les balances initiales.

A 4 semaines (coïncidant avec la fin de l'atelier) et à 3 mois (fin de l'étude), les échelles seront renvoyées pour évaluer l'état de santé dans le temps.

Les 20 premiers patients du groupe d'intervention seront appelés pour vérifier leur intérêt à participer à l'étude et à l'atelier, en s'assurant qu'ils peuvent assister aux 5 séances aux heures et dates prévues. S'ils sont confirmés, ils seront admis. Ils recevront ensuite la fiche d'information et le consentement éclairé par e-mail, et une fois le consentement signé renvoyé par e-mail, ils recevront un lien vers un formulaire de collecte des données du patient et un autre lien avec les balances initiales.

Lors de la session finale de l'atelier, ils compléteront la documentation pour évaluer l'impact de l'atelier à sa fin et à 3 mois, clôturant l'étude.

Des ateliers seront organisés jusqu'à ce que la taille d'échantillon requise soit recrutée. Compte tenu d'un taux d'abandon de 20 %, 4 ateliers seront nécessaires, recrutant 80 patients (20 par atelier), en espérant que 80 % termineront les ateliers, ce qui donnera 64 patients, répondant à la taille minimale de l'échantillon requis.

Suivi de l'atelier : Les groupes témoins et expérimentaux subiront 3 mesures : initiale, un mois (fin de l'atelier) et trois mois, complétant l'essai clinique. De plus, le groupe expérimental bénéficiera d'un suivi un mois après la fin (deux mois après le début), présentant les résultats du groupe (anonymisés) et un bref rapport personnalisé de leurs résultats. Un autre suivi aura lieu à six mois pour évaluer si l'effet de l'atelier persiste à long terme, les échelles étant à nouveau administrées.

Variables de l'étude : 1) Variables de résultat : A) Principales variables dépendantes : douleur, bien-être, qualité de vie, anxiété, dépression, médicaments. B) Autres variables dépendantes : estime de soi, résilience, humeur, habitudes, recours aux services de santé (urgences, consultations ambulatoires).

2) Sources de données : âge, sexe, situation professionnelle, traitements pharmacologiques, etc. Les données sont obtenues à partir de documents auto-remplis par les patients eux-mêmes.

3) Autres : Analyser les opinions et les perceptions des patients à propos de l'atelier et comment il les aide à contrôler la douleur et à se sentir mieux, grâce à l'auto-administration ; les techniques et les outils les plus utiles au contrôle de la douleur et au bien-être, grâce à l'enquête auto-administrée à la fin de l'atelier ; Facteurs et caractéristiques associés à une plus ou moins grande réussite de l'atelier : caractéristiques sociodémographiques, données sur la douleur, et sur la maladie à l'origine de la douleur, etc.

Analyse statistique : Avec la documentation collectée au début de l'étude, l'attribution aléatoire sera ratifiée, vérifiant la comparabilité de toutes les variables pouvant influencer le résultat final. Des statistiques descriptives seront réalisées dans chaque groupe :

Variables quantitatives continues : moyenne et écart-type (si elles suivent une distribution normale) ; médiane et quartiles (s’ils ne suivent pas une distribution normale). Variables catégorielles : Fréquences absolues et relatives (%). La normalité des variables sera vérifiée avec le test de Kolmogorov-Smirnov.

Des intervalles de confiance de 95 % seront calculés pour les moyennes et les pourcentages. A la fin de l'étude, une analyse en intention de traiter sera réalisée. Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 27.0 sera utilisé.

Pour comparer les variables dépendantes principales et secondaires entre les groupes de contrôle et d'intervention, des tests d'hypothèses seront effectués : test t de Student et ANOVA (pour les variables quantitatives qui suivent une distribution normale), Mann-Whitney U et Kruskal-Wallis (pour celles avec une distribution non normale) lors de la comparaison de 2 groupes ou plus, respectivement.

Pour comparer les variables liées (avant et après) à la fois au sein du groupe témoin et au sein du groupe d'intervention, des tests t appariés seront utilisés pour les données normalement distribuées et le test de Wilcoxon pour les données non distribuées normalement.

La corrélation entre les variables de résultat sera également évaluée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman, selon que les variables comparées suivent ou non une distribution normale. La normalité des variables quantitatives sera vérifiée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov.

Pour les variables qualitatives, le test du Chi carré ou le test de Fisher (si les fréquences attendues sont faibles) sera utilisé pour comparer les variables indépendantes, et le test de McNemar pour comparer les variables liées.

Enfin, une analyse multivariée sera menée pour développer un modèle explicatif avec les principales variables qui influencent les résultats. L'Odds Ratio des associations avec leurs intervalles de confiance sera calculé.

Considérations bioéthiques. Ce projet, a reçu l'approbation favorable du Comité d'Éthique de la Recherche des Hôpitaux Universitaires Virgen Macarena et Virgen del Rocío lors de sa réunion du 17/03/2022, sous le dossier CEI_03/2022. Code interne : 1181-N-23. Les chercheurs impliqués dans ce projet veilleront au respect de la réglementation et de la législation en vigueur régissant la recherche impliquant des sujets humains (Déclaration d'Helsinki et sa mise à jour à Fortaleza (Brésil), Déclaration d'Oviedo, Guide de bonnes pratiques cliniques de l'ICH -CPMP/ICH/135/95- , Loi 41/2002 du 14 novembre, réglementant l'autonomie des patients, Loi 14/2007 du 3 juillet, sur la recherche biomédicale).

Les personnes participant à ce projet doivent avoir fourni leur consentement écrit une fois qu'elles ont été correctement informées et que leurs questions ont été traitées. Les chercheurs garantiront l'anonymat et la confidentialité des données des participants (recommandations du RÈGLEMENT (UE) 2016/679 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 27 avril 2016 ; Directive 95/46/CE et Loi Organique 3/2018, du 5 décembre sur la protection des données personnelles et la garantie des droits numériques. Deux bases de données (DB) seront utilisées et conservées dans des fichiers différents. Dans DB-1, le NID (numéro d'identification du patient) sera lié aux données personnelles. Le NID est un numéro unique pour chaque patient. Dans DB-2, le NID sera lié aux données cliniques des patients.